Terapia antibiotica semplificata per la sepsi nei bambini piccoli (SATT)
Regimi antibiotici semplificati per la gestione della sepsi nei lattanti in strutture di primo livello: sperimentazione controllata randomizzata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario
Valutare se la terapia ambulatoriale (clinica) di neonati con possibile grave infezione batterica con 7 giorni di procaina penicillina e gentamicina per via intramuscolare (terapia di riferimento) è equivalente a:
- (1) gentamicina iniettabile una volta al giorno e amoxicillina orale due volte al giorno per sette giorni;
- (2) penicillina e gentamicina iniettabili una volta al giorno per due giorni seguite da amoxicillina orale due volte al giorno per cinque giorni; E
Ipotesi
La proporzione di bambini che falliscono la terapia a (o prima di 7) giorni sarà del 10% in ciascun gruppo. Una differenza del 5% o inferiore nei tassi di guasto sarà considerata equivalente.
Progettazione dello studio
Questo sarà uno studio di equivalenza randomizzato, a tre bracci, in aperto tra bambini piccoli, di età compresa tra 0 e 59 giorni a cui è stata diagnosticata una possibile infezione batterica grave in una delle cliniche sul campo di Karachi e le cui famiglie rifiutano il ricovero ospedaliero facilitato, e i bambini soddisfano altri criteri di inclusione specificati.
I bambini idonei saranno reclutati tra quelli indirizzati alle cliniche da operatori sanitari di comunità addestrati come aventi segni clinici predittivi di possibile malattia grave durante le visite domiciliari regolari nell'area di sorveglianza, o quelli che si presentano direttamente alle cliniche dalle aree in gravidanza e neonato sorveglianza. Una diagnosi di possibile sepsi sarà fatta dai medici se vengono soddisfatti i criteri clinici specificati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Ali Akber Shah Goth
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criterio di inclusione
- Neonati di età compresa tra 0 e 59 giorni residenti nel bacino di utenza degli ospedali o delle cliniche dello studio
- Uno o più dei seguenti cinque segni: grave contrazione del torace, temperatura ascellare >38,0°C o <35,50°C, movimento solo quando stimolato e anamnesi di problemi di alimentazione (confermata da scarsa valutazione della suzione durante l'alimentazione)
- La famiglia rifiuta il ricovero raccomandato o il ricovero altrimenti non fattibile
- Consenso informato da parte di un tutore legale.
- Criteri di esclusione:
Infezione/malattia molto grave caratterizzata dalla presenza di uno qualsiasi dei seguenti segni (incoscienza, convulsioni, incapacità di nutrirsi, apnea, incapacità di piangere, cianosi, fontanella sporgente, riempimento capillare prolungato, malformazioni congenite maggiori, sanguinamento maggiore, condizioni chirurgiche che richiedono il ricovero in ospedale , vomito persistente definito come vomito dopo tre tentativi di nutrire il bambino entro mezz'ora)
- Peso alla nascita molto basso: peso <1500
- Ricovero per malattia nelle ultime due settimane
- Precedente inclusione nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: procaina penicillina e gentamicina
Procaina penicillina, 50.000 UI/kg per iniezione intramuscolare più gentamicina, 5 mg/kg per iniezione intramuscolare, entrambe somministrate una volta al giorno per 7 giorni
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procaina penicillina 50.000 unità/kg per iniezione intramuscolare una volta al giorno per 7 giorni; gentamicina, 5 mg/kg una volta al giorno mediante iniezione intramuscolare per 7 giorni
procaina penicillina, 50.000 UI/kg una volta al giorno per iniezione intramuscolare più gentamicina 5 mg/kg una volta al giorno per iniezione intramuscolare per 2 giorni, seguita da 5 giorni di amoxicillina orale, 80-90 mg/kg suddivisa in due dosi.
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Sperimentale: Amoxicillina e gentamicina
Amoxicillina orale (80-90 mg/kg) divisa due volte al giorno e gentamicina intramuscolare, 5 mg/kg una volta al giorno, entrambe somministrate per 7 giorni
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procaina penicillina, 50.000 UI/kg una volta al giorno per iniezione intramuscolare più gentamicina 5 mg/kg una volta al giorno per iniezione intramuscolare per 2 giorni, seguita da 5 giorni di amoxicillina orale, 80-90 mg/kg suddivisa in due dosi.
amoxicillina orale 80-90 mg/kg suddivisa in due dosi per 7 giorni gentamicina intramuscolare, 5 mg/kg una volta al giorno per 7 giorni
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Sperimentale: procaina penicillina, gentamicina e amoxicillina
procaina penicillina, 50.000 UI/kg una volta al giorno per iniezione intramuscolare più gentamicina 5 mg/kg una volta al giorno per iniezione intramuscolare per 2 giorni, seguita da 5 giorni di amoxicillina orale, 80-90 mg/kg suddivisa in due dosi.
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procaina penicillina, 50.000 UI/kg una volta al giorno per iniezione intramuscolare più gentamicina 5 mg/kg una volta al giorno per iniezione intramuscolare per 2 giorni, seguita da 5 giorni di amoxicillina orale, 80-90 mg/kg suddivisa in due dosi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Fallimento del trattamento
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'iscrizione
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entro 7 giorni dall'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Shiyam S Sunder, MBBS, The Aga Khan University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mir F, Pearce RE, Baig-Ansari N, Qazi S, Barrett JS, Abdel-Rahman S, Kearns G, Zaidi AK. Serum amoxicillin levels in young infants (0-59 days) with sepsis treated with oral amoxicillin. Arch Dis Child. 2020 Dec;105(12):1208-1214. doi: 10.1136/archdischild-2019-317342. Epub 2020 May 13.
- Mir F, Nisar I, Tikmani SS, Baloch B, Shakoor S, Jehan F, Ahmed I, Cousens S, Zaidi AK. Simplified antibiotic regimens for treatment of clinical severe infection in the outpatient setting when referral is not possible for young infants in Pakistan (Simplified Antibiotic Therapy Trial [SATT]): a randomised, open-label, equivalence trial. Lancet Glob Health. 2017 Feb;5(2):e177-e185. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30335-7. Epub 2016 Dec 15.
- Zaidi AK, Tikmani SS, Sultana S, Baloch B, Kazi M, Rehman H, Karimi K, Jehan F, Ahmed I, Cousens S. Simplified antibiotic regimens for the management of clinically diagnosed severe infections in newborns and young infants in first-level facilities in Karachi, Pakistan: study design for an outpatient randomized controlled equivalence trial. Pediatr Infect Dis J. 2013 Sep;32 Suppl 1(Suppl 1 Innovative Treatment Regimens for Severe Infections in Young Infants):S19-25. doi: 10.1097/INF.0b013e31829ff7aa.
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
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- Infante, neonato, malattie
- Sepsi
- Tossiemia
- Sepsi neonatale
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- Inibitori della sintesi proteica
- Gentamicine
- Amoxicillina
- Penicilline
- Penicillina G benzatina
- Penicillina G
- Penicillina G Procaina
- Procaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SC134GL50124
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