Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksinkertaistettu antibioottihoito nuorten imeväisten sepsikseen (SATT)

perjantai 26. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Anita Kaniz Mehdi Zaidi, Aga Khan University

Yksinkertaistetut antibioottiohjelmat pienten imeväisten sepsiksen hoitoon ensimmäisen tason tiloissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan perusterveydenhuollon klinikkapohjaisia ​​yksinkertaistettuja antibioottihoitovaihtoehtoja nuorille, 0–59 päivän ikäisille vauvoille korkean vastasyntyneiden kuolleisuuden olosuhteissa Karachissa, jossa perheet usein kieltäytyvät lähettämästä sairaalalähetteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite

Sen arvioimiseksi, vastaako avohoito (klinikkapohjainen) pienten imeväisten, joilla on mahdollinen vakava bakteeri-infektio, 7 päivän intramuskulaarisella prokaiinipenisilliinillä ja gentamysiinillä (referenssihoito):

  • (1) injektoitava gentamysiini kerran päivässä ja oraalinen amoksisilliini kahdesti päivässä seitsemän päivän ajan;
  • (2) injektoitava penisilliini ja gentamysiini kerran päivässä kahden päivän ajan, mitä seuraa oraalinen amoksisilliini kahdesti päivässä viiden päivän ajan; ja

Hypoteesi

Niiden vauvojen osuus, jotka epäonnistuvat terapiassa 7 päivänä (tai ennen 7) päivää, on 10 % kussakin ryhmässä. Korkeintaan 5 %:n ero epäonnistumistiheyksissä katsotaan vastaavaksi.

Opintojen suunnittelu

Tämä on satunnaistettu, kolmihaarainen, avoin vastaavuustutkimus nuorilla, 0–59 päivän ikäisillä vauvoilla, joilla on diagnosoitu mahdollinen vakava bakteeri-infektio jollakin Karachin kenttäklinikoista ja joiden perheet kieltäytyvät helposta sairaalalähetyksestä. lapset täyttävät muut määritellyt sisällyttämiskriteerit.

Tukikelpoiset pikkulapset rekrytoidaan niiden joukosta, jotka koulutetut yhteisön terveydenhuollon työntekijät ovat lähettäneet klinikoille mahdollisen vakavan sairauden kliinisiä oireita valvonta-alueella säännöllisillä kotikäynneillä tai suoraan klinikalle raskausalueelta ja vastasyntyneiltä saapuvilta. valvontaa. Kliinikot tekevät mahdollisen sepsiksen diagnoosin, jos tietyt kliiniset kriteerit täyttyvät.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2543

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Ali Akber Shah Goth

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 kuukausi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sisällyttämiskriteerit

    • 0-59 päivän ikäiset pikkulapset, jotka asuvat tutkimussairaaloiden tai klinikoiden vaikutuspiirissä
    • Yksi tai useampi seuraavista viidestä oireesta: voimakas rintakehän sisäänveto, kainaloiden lämpötila > 38,0 C tai < 35,50 C, liike vain stimuloituna ja aiemmat ruokintaongelmat (vahvistettu huonolla imemisellä ruokintaarviossa)
    • Perhe kieltäytyy suositellusta sairaalahoidosta tai sairaalahoidosta, joka ei muuten ole mahdollista
    • Laillisen huoltajan tietoinen suostumus.
  • Poissulkemiskriteerit:

Erittäin vakava infektio/sairaus, jolle on ominaista jokin seuraavista oireista (tajuttomuus, kouristukset, ruokkimiskyvyttömyys, apnea, itkukyvyttömyys, syanoosi, pullistuva fontanel, pitkittynyt kapillaarin täyttyminen, merkittävät synnynnäiset epämuodostumat, vakava verenvuoto, sairaalalähetteen vaativat kirurgiset tilat , jatkuva oksentelu, joka määritellään oksenteluksi sen jälkeen, kun vauvaa on yritetty ruokkia kolmella puolen tunnin sisällä)

  • Erittäin pieni syntymäpaino: paino <1500
  • Sairaalahoito sairauden vuoksi viimeisen kahden viikon aikana
  • Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: prokaiinipenisilliini ja gentamysiini
Prokaiinipenisilliini, 50 000 IU/kg lihaksensisäisenä injektiona plus gentamysiini, 5 mg/kg lihakseen, molemmat kerran päivässä 7 päivän ajan
Lääke: prokaiinipenisilliini ja gentamysiini
prokaiinipenisilliini 50 000 yksikköä/kg lihaksensisäisenä injektiona kerran päivässä 7 päivän ajan; gentamysiini, 5 mg/kg kerran päivässä lihaksensisäisenä injektiona 7 päivän ajan
Lääke: prokaiinipenisilliini, gentamysiini, amoksisilliini
prokaiinipenisilliini, 50 000 IU/kg kerran vuorokaudessa lihaksensisäinen injektio plus gentamysiini 5 mg/kg kerran vuorokaudessa lihaksensisäinen injektio 2 päivän ajan, minkä jälkeen 5 päivää suun kautta otettavaa amoksisilliinia, 80-90 mg/kg jaettuna kahteen annokseen.
Kokeellinen: Amoksisilliini ja gentamysiini
Suun kautta otettava amoksisilliini (80-90 mg/kg) jaettuna kahdesti vuorokaudessa ja lihaksensisäinen gentamysiini, 5 mg/kg kerran vuorokaudessa, molemmat 7 päivän ajan
Lääke: prokaiinipenisilliini, gentamysiini, amoksisilliini
prokaiinipenisilliini, 50 000 IU/kg kerran vuorokaudessa lihaksensisäinen injektio plus gentamysiini 5 mg/kg kerran vuorokaudessa lihaksensisäinen injektio 2 päivän ajan, minkä jälkeen 5 päivää suun kautta otettavaa amoksisilliinia, 80-90 mg/kg jaettuna kahteen annokseen.
Lääke: amoksisilliini ja gentamysiini
suun kautta otettava amoksisilliini 80-90 mg/kg jaettuna kahteen annokseen 7 päivän ajan lihaksensisäinen gentamysiini, 5 mg/kg kerran päivässä 7 päivän ajan
Kokeellinen: prokaiinipenisilliini, gentamysiini ja amoksisilliini
prokaiinipenisilliini, 50 000 IU/kg kerran vuorokaudessa lihaksensisäinen injektio plus gentamysiini 5 mg/kg kerran vuorokaudessa lihaksensisäinen injektio 2 päivän ajan, minkä jälkeen 5 päivää suun kautta otettavaa amoksisilliinia, 80-90 mg/kg jaettuna kahteen annokseen.
Lääke: prokaiinipenisilliini, gentamysiini, amoksisilliini
prokaiinipenisilliini, 50 000 IU/kg kerran vuorokaudessa lihaksensisäinen injektio plus gentamysiini 5 mg/kg kerran vuorokaudessa lihaksensisäinen injektio 2 päivän ajan, minkä jälkeen 5 päivää suun kautta otettavaa amoksisilliinia, 80-90 mg/kg jaettuna kahteen annokseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta
7 päivän sisällä ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aga Khan University

Yhteistyökumppanit

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Emory University
World Health Organization
Save the Children

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Shiyam S Sunder, MBBS, The Aga Khan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SC134GL50124

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa