Terapia antibiótica simplificada para la sepsis en bebés pequeños (SATT)

Objetivo primario

Evaluar si el tratamiento ambulatorio (basado en una clínica) de lactantes pequeños con posible infección bacteriana grave con 7 días de penicilina procaína intramuscular y gentamicina (tratamiento de referencia) es equivalente a:

• (1) gentamicina inyectable una vez al día y amoxicilina oral dos veces al día durante siete días;
• (2) penicilina y gentamicina inyectables una vez al día durante dos días seguidos de amoxicilina oral dos veces al día durante cinco días; y

Hipótesis

La proporción de bebés que fracasan en la terapia a los 7 días (o antes) será del 10 % en cada grupo. Una diferencia del 5% o menos en las tasas de falla se considerará equivalente.

Diseño del estudio

Este será un ensayo de equivalencia abierto, aleatorizado, de tres brazos entre bebés pequeños, de 0 a 59 días de edad a quienes se les diagnostica una posible infección bacteriana grave en una de las clínicas de campo de Karachi, y cuyas familias se niegan a facilitar la remisión al hospital, y los lactantes cumplen otros criterios de inclusión especificados.

Los bebés pequeños elegibles serán reclutados entre aquellos referidos a las clínicas por trabajadores de salud comunitarios capacitados que presenten signos clínicos predictivos de una posible enfermedad grave durante las visitas domiciliarias regulares en el área de vigilancia, o aquellos que se presenten directamente a las clínicas desde las áreas bajo embarazo y recién nacido. vigilancia. Los médicos realizarán un diagnóstico de posible sepsis si se cumplen los criterios clínicos especificados.