Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vereinfachte Antibiotikatherapie bei Sepsis bei Kleinkindern (SATT)

26. Juni 2015 aktualisiert von: Anita Kaniz Mehdi Zaidi, Aga Khan University

Vereinfachte Antibiotika-Therapien zur Behandlung von Sepsis bei Kleinkindern in Einrichtungen der ersten Stufe: Randomisierte kontrollierte Studie

In dieser Studie werden vereinfachte antibiotische Therapieoptionen für junge Säuglinge im Alter von 0 bis 59 Tagen in der Grundversorgung in Kliniken evaluiert, die in Gebieten mit hoher Neugeborenensterblichkeit im stadtnahen Karachi leben, wo die Überweisung ins Krankenhaus von Familien häufig abgelehnt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel

Um zu beurteilen, ob eine ambulante (klinikbasierte) Therapie von Kleinkindern mit möglicherweise schwerer bakterieller Infektion mit 7-tägiger intramuskulärer Gabe von Procain, Penicillin und Gentamicin (Referenztherapie) gleichwertig ist mit:

  • (1) injizierbares Gentamicin einmal täglich und orales Amoxicillin zweimal täglich für sieben Tage;
  • (2) injizierbares Penicillin und Gentamicin einmal täglich für zwei Tage, gefolgt von oralem Amoxicillin zweimal täglich für fünf Tage; Und

Hypothese

Der Anteil der Babys, bei denen die Therapie am 7. Tag (oder früher) versagt, beträgt in jeder Gruppe 10 %. Ein Unterschied in den Ausfallraten von 5 % oder weniger wird als gleichwertig angesehen.

Studiendesign

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, dreiarmige, offene Äquivalenzstudie mit Kleinkindern im Alter von 0 bis 59 Tagen, bei denen in einer der Feldkliniken in Karatschi eine mögliche schwere bakterielle Infektion diagnostiziert wurde und deren Familien eine erleichterte Überweisung ins Krankenhaus ablehnen Die Säuglinge erfüllen andere festgelegte Einschlusskriterien.

Geeignete junge Säuglinge werden aus denjenigen Personen rekrutiert, die von geschultem Gemeindegesundheitspersonal an die Kliniken überwiesen werden und bei regelmäßigen Hausbesuchen im Überwachungsbereich klinische Anzeichen aufweisen, die auf eine mögliche schwere Erkrankung hinweisen, oder aus denjenigen, die direkt aus den Schwangerschafts- und Neugeborenengebieten in die Kliniken kommen Überwachung. Die Diagnose einer möglichen Sepsis wird von Ärzten gestellt, wenn bestimmte klinische Kriterien erfüllt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2543

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Ali Akber Shah Goth

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien

    • Säuglinge im Alter von 0 bis 59 Tagen, die im Einzugsgebiet der Studienkrankenhäuser oder -kliniken wohnen
    • Eines oder mehrere der folgenden fünf Anzeichen: starkes Einziehen der Brust, Achseltemperatur > 38,0 °C oder < 35,50 °C, Bewegung nur bei Stimulation und in der Vergangenheit Probleme mit der Nahrungsaufnahme (bestätigt durch eine Beurteilung des schlechten Saugens bei der Nahrungsaufnahme)
    • Die Familie lehnt eine empfohlene oder andernfalls nicht durchführbare Krankenhauseinweisung ab
    • Einverständniserklärung eines Erziehungsberechtigten.
  • Ausschlusskriterien:

Sehr schwere Infektion/Erkrankung, die durch das Vorhandensein eines der folgenden Anzeichen gekennzeichnet ist (Bewusstlosigkeit, Krämpfe, Unfähigkeit zu trinken, Apnoe, Unfähigkeit zu weinen, Zyanose, prall gefüllte Fontanelle, verlängerte Kapillarfüllung, schwerwiegende angeborene Missbildungen, starke Blutungen, chirurgische Eingriffe, die eine Überweisung ins Krankenhaus erfordern , anhaltendes Erbrechen, definiert als Erbrechen nach drei Versuchen, das Baby innerhalb einer halben Stunde zu füttern)

  • Sehr niedriges Geburtsgewicht: Gewicht <1500
  • Krankenhausaufenthalt wegen Krankheit in den letzten zwei Wochen
  • Vorherige Einbeziehung in die Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Procain, Penicillin und Gentamicin
Procain-Penicillin, 50.000 IE/kg, durch intramuskuläre Injektion plus Gentamicin, 5 mg/kg, intramuskuläre Injektion, beide einmal täglich über 7 Tage verabreicht
Arzneimittel: Procain, Penicillin und Gentamicin
Procain-Penicillin 50.000 Einheiten/kg durch intramuskuläre Injektion einmal täglich für 7 Tage; Gentamicin, 5 mg/kg einmal täglich durch intramuskuläre Injektion über 7 Tage
Arzneimittel: Procain, Penicillin, Gentamicin, Amoxicillin
Procain-Penicillin, 50.000 IE/kg einmal täglich intramuskuläre Injektion plus Gentamicin 5 mg/kg einmal täglich intramuskuläre Injektion für 2 Tage, gefolgt von 5 Tagen oralem Amoxicillin, 80–90 mg/kg, aufgeteilt in zwei Dosen.
Experimental: Amoxicillin und Gentamicin
Orales Amoxicillin (80–90 mg/kg), aufgeteilt zweimal täglich, und intramuskuläres Gentamicin, 5 mg/kg einmal täglich, jeweils über 7 Tage
Arzneimittel: Procain, Penicillin, Gentamicin, Amoxicillin
Procain-Penicillin, 50.000 IE/kg einmal täglich intramuskuläre Injektion plus Gentamicin 5 mg/kg einmal täglich intramuskuläre Injektion für 2 Tage, gefolgt von 5 Tagen oralem Amoxicillin, 80–90 mg/kg, aufgeteilt in zwei Dosen.
Arzneimittel: Amoxicillin und Gentamicin
orales Amoxicillin 80–90 mg/kg, aufgeteilt in zwei Dosen über 7 Tage, intramuskuläres Gentamicin, 5 mg/kg einmal täglich über 7 Tage
Experimental: Procain, Penicillin, Gentamicin und Amoxicillin
Procain-Penicillin, 50.000 IE/kg einmal täglich intramuskuläre Injektion plus Gentamicin 5 mg/kg einmal täglich intramuskuläre Injektion für 2 Tage, gefolgt von 5 Tagen oralem Amoxicillin, 80–90 mg/kg, aufgeteilt in zwei Dosen.
Arzneimittel: Procain, Penicillin, Gentamicin, Amoxicillin
Procain-Penicillin, 50.000 IE/kg einmal täglich intramuskuläre Injektion plus Gentamicin 5 mg/kg einmal täglich intramuskuläre Injektion für 2 Tage, gefolgt von 5 Tagen oralem Amoxicillin, 80–90 mg/kg, aufgeteilt in zwei Dosen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behandlungsversagen
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung
innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aga Khan University

Mitarbeiter

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Emory University
World Health Organization
Save the Children

Ermittler

  • Studienleiter: Shiyam S Sunder, MBBS, The Aga Khan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SC134GL50124

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sepsis

Klinische Studien zur Procain, Penicillin und Gentamicin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Albania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren