어린 영아의 패혈증에 대한 단순화된 항생제 요법 (SATT)
2015년 6월 26일 업데이트: Anita Kaniz Mehdi Zaidi, Aga Khan University
1급 시설에서 어린 영아의 패혈증 관리를 위한 단순화된 항생제 요법: 무작위 통제 시험
이 시험은 가족이 자주 병원 의뢰를 거부하는 도시 근교 카라치에서 신생아 사망률이 높은 환경에서 생후 0-59일 된 어린 영아를 위한 1차 진료소 기반의 단순화된 항생제 치료 옵션을 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
주요 목표
7일 간의 프로카인 페니실린 및 겐타마이신 근육 내 투여(참조 요법)로 심각한 세균 감염 가능성이 있는 어린 영아의 외래 환자(클리닉 기반) 요법이 다음과 같은지 평가하기 위해:
- (1) 7일 동안 1일 1회 주사 가능한 겐타마이신 및 1일 2회 경구용 아목시실린;
- (2) 주사 가능한 페니실린과 겐타마이신을 2일 동안 1일 1회 투여한 후 아목시실린을 5일 동안 1일 2회 경구 투여합니다. 그리고
가설
(또는 7일 이전) 치료에 실패한 아기의 비율은 각 그룹에서 10%입니다. 실패율의 5% 이하 차이는 동등한 것으로 간주됩니다.
연구 설계
이것은 Karachi 야전 클리닉 중 한 곳에서 심각한 박테리아 감염 가능성이 있는 것으로 진단되고 가족이 용이한 병원 추천을 거부하는 0-59일 된 어린 영아를 대상으로 하는 무작위, 3군, 공개 라벨 동등성 시험이 될 것입니다. 유아는 다른 지정된 포함 기준을 충족합니다.
적격 유아는 감시 지역에서 정기적인 가정 방문 중 심각한 질병을 예측할 수 있는 임상 징후가 있다고 훈련된 지역사회 보건 종사자가 진료소에 추천한 사람 또는 임신 및 신생아 영역에서 직접 진료소에 온 영아 중에서 모집합니다. 감시. 가능한 패혈증의 진단은 지정된 임상 기준이 충족되는 경우 임상의가 내립니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2543
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sindh
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Karachi, Sindh, 파키스탄, 74800
- Ali Akber Shah Goth
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
포함 기준
- 연구 병원 또는 진료소의 집수 인구에 거주하는 생후 0-59일의 유아
- 다음 5가지 징후 중 하나 이상: 심각한 흉부 내당김, 겨드랑이 온도 >38.0C 또는 <35.50C, 자극 시에만 움직임, 수유 문제 병력(급식 평가에서 불량한 빨기로 확인됨)
- 가족이 권장 입원을 거부하거나 그렇지 않으면 입원이 불가능함
- 법적 보호자의 정보에 입각한 동의.
- 제외 기준:
다음 징후(무의식, 경련, 수유 불가능, 무호흡, 울 수 없음, 청색증, 천문 팽창, 모세혈관 재충전 연장, 주요 선천 기형, 주요 출혈, 병원 의뢰가 필요한 외과적 상태) 중 하나의 존재를 특징으로 하는 매우 심각한 감염/질병 , 지속적인 구토는 30분 이내에 아기에게 수유를 세 번 시도한 후 구토로 정의됨)
- 매우 낮은 출생 체중: 체중 <1500
- 지난 2주 동안 질병으로 입원
- 이전에 연구에 포함됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프로카인 페니실린과 젠타마이신
프로카인 페니실린, 50,000 IU/kg 근육 주사 및 겐타마이신, 5 mg/kg 근육 주사, 둘 다 7일 동안 매일 1회 투여
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프로카인 페니실린 50,000 단위/kg 근육 주사로 7일 동안 1일 1회; 겐타마이신, 5 mg/kg 1일 1회 근육 주사로 7일 동안
procaine penicillin, 50,000 IU/kg 1일 1회 근육 주사 + gentamicin 5 mg/kg 1일 1회 2일간 근육 주사 후 5일간 경구용 amoxicillin, 80-90 mg/kg을 2회 용량으로 분할.
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실험적: 아목시실린과 젠타마이신
경구 아목시실린(80-90 mg/kg)을 1일 2회 분할 및 근육내 겐타마이신 5 mg/kg 1일 1회, 둘 다 7일 동안 투여
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procaine penicillin, 50,000 IU/kg 1일 1회 근육 주사 + gentamicin 5 mg/kg 1일 1회 2일간 근육 주사 후 5일간 경구용 amoxicillin, 80-90 mg/kg을 2회 용량으로 분할.
경구 amoxicillin 80-90 mg/kg을 7일 동안 두 번 나누어 근육주사 gentamicin, 5 mg/kg 7일 동안 하루에 한 번
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실험적: 프로카인 페니실린, 젠타마이신 및 아목시실린
procaine penicillin, 50,000 IU/kg 1일 1회 근육 주사 + gentamicin 5 mg/kg 1일 1회 2일간 근육 주사 후 5일간 경구용 amoxicillin, 80-90 mg/kg을 2회 용량으로 분할.
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procaine penicillin, 50,000 IU/kg 1일 1회 근육 주사 + gentamicin 5 mg/kg 1일 1회 2일간 근육 주사 후 5일간 경구용 amoxicillin, 80-90 mg/kg을 2회 용량으로 분할.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 실패
기간: 등록 후 7일 이내
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등록 후 7일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Shiyam S Sunder, MBBS, The Aga Khan University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mir F, Pearce RE, Baig-Ansari N, Qazi S, Barrett JS, Abdel-Rahman S, Kearns G, Zaidi AK. Serum amoxicillin levels in young infants (0-59 days) with sepsis treated with oral amoxicillin. Arch Dis Child. 2020 Dec;105(12):1208-1214. doi: 10.1136/archdischild-2019-317342. Epub 2020 May 13.
- Mir F, Nisar I, Tikmani SS, Baloch B, Shakoor S, Jehan F, Ahmed I, Cousens S, Zaidi AK. Simplified antibiotic regimens for treatment of clinical severe infection in the outpatient setting when referral is not possible for young infants in Pakistan (Simplified Antibiotic Therapy Trial [SATT]): a randomised, open-label, equivalence trial. Lancet Glob Health. 2017 Feb;5(2):e177-e185. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30335-7. Epub 2016 Dec 15.
- Zaidi AK, Tikmani SS, Sultana S, Baloch B, Kazi M, Rehman H, Karimi K, Jehan F, Ahmed I, Cousens S. Simplified antibiotic regimens for the management of clinically diagnosed severe infections in newborns and young infants in first-level facilities in Karachi, Pakistan: study design for an outpatient randomized controlled equivalence trial. Pediatr Infect Dis J. 2013 Sep;32 Suppl 1(Suppl 1 Innovative Treatment Regimens for Severe Infections in Young Infants):S19-25. doi: 10.1097/INF.0b013e31829ff7aa.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 7일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SC134GL50124
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