Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vereenvoudigde antibioticatherapie voor sepsis bij jonge baby's (SATT)

26 juni 2015 bijgewerkt door: Anita Kaniz Mehdi Zaidi, Aga Khan University

Vereenvoudigde antibioticaregimes voor de behandeling van sepsis bij jonge zuigelingen in voorzieningen op het eerste niveau: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze proef evalueert de eerstelijns kliniek gebaseerde vereenvoudigde antibiotische therapieopties voor jonge baby's, 0-59 dagen oud in omgevingen met hoge neonatale mortaliteit in voorstedelijke Karachi, waar ziekenhuisverwijzing vaak wordt geweigerd door families.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel

Om te evalueren of poliklinische (klinische) therapie van jonge zuigelingen met mogelijk ernstige bacteriële infectie met 7 dagen intramusculaire procaïne penicilline en gentamicine (referentietherapie) equivalent is aan:

  • (1) injecteerbaar gentamicine eenmaal daags en oraal amoxicilline tweemaal daags gedurende zeven dagen;
  • (2) injecteerbare penicilline en gentamicine eenmaal daags gedurende twee dagen gevolgd door oraal amoxicilline tweemaal daags gedurende vijf dagen; En

Hypothese

Het percentage baby's bij wie de therapie na (of vóór 7) dagen mislukt, is 10% in elke groep. Een verschil van 5% of minder in faalpercentages wordt als gelijkwaardig beschouwd.

Ontwerp ontwerpen

Dit wordt een gerandomiseerde, drie-armige, open-label equivalentiestudie onder jonge baby's van 0-59 dagen oud bij wie in een van de Karachi-veldklinieken de diagnose mogelijke ernstige bacteriële infectie wordt gesteld en van wie de familie een gefaciliteerde ziekenhuisverwijzing weigert, en de baby's voldoen aan andere gespecificeerde inclusiecriteria.

In aanmerking komende jonge baby's zullen worden geworven uit degenen die door opgeleide gezondheidswerkers in de gemeenschap naar de klinieken zijn verwezen omdat ze klinische symptomen hebben die een mogelijke ernstige ziekte kunnen voorspellen tijdens regelmatige huisbezoeken in het toezichtgebied, of degenen die rechtstreeks naar de klinieken komen vanuit de gebieden met zwangerschap en pasgeborenen toezicht. Een diagnose van mogelijke sepsis zal door clinici worden gesteld als aan gespecificeerde klinische criteria is voldaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2543

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Ali Akber Shah Goth

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria

    • Zuigelingen van 0-59 dagen oud die inwoners zijn van de verzorgingspopulatie van de onderzoeksziekenhuizen of -klinieken
    • Een of meer van de volgende vijf symptomen: ernstig naar binnen trekken van de borstkas, okseltemperatuur >38,0C of <35,50C, alleen bewegen bij stimulatie en voorgeschiedenis van voedingsproblemen (bevestigd door slecht zuigen bij het voeden)
    • Familie weigert aanbevolen ziekenhuisopname of ziekenhuisopname anders niet haalbaar
    • Geïnformeerde toestemming door een wettelijke voogd.
  • Uitsluitingscriteria:

Zeer ernstige infectie/ziekte die wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van een van de volgende verschijnselen (bewusteloosheid, convulsies, niet kunnen eten, apneu, niet kunnen huilen, cyanose, uitpuilende fontanel, verlengde capillaire vulling, ernstige aangeboren misvormingen, ernstige bloedingen, chirurgische aandoeningen waarvoor verwijzing naar het ziekenhuis nodig is , aanhoudend braken gedefinieerd als braken na drie pogingen om de baby binnen een half uur te voeden)

  • Zeer laag geboortegewicht: gewicht <1500
  • Ziekenhuisopname wegens ziekte in de afgelopen twee weken
  • Eerdere opname in de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: procaïne penicilline en gentamicine
Procaïne penicilline, 50.000 IE/kg via intramusculaire injectie plus gentamicine, 5 mg/kg intramusculaire injectie, beide eenmaal daags gedurende 7 dagen gegeven
Geneesmiddel: procaïne penicilline en gentamicine
procaïne penicilline 50.000 eenheden/kg via intramusculaire injectie eenmaal daags gedurende 7 dagen; gentamicine, 5 mg/kg eenmaal daags via intramusculaire injectie gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: procaïne penicilline, gentamicine, amoxicilline
procaïne penicilline, 50.000 IE/kg eenmaal daags intramusculaire injectie plus gentamicine 5 mg/kg eenmaal daags intramusculaire injectie gedurende 2 dagen, gevolgd door 5 dagen oraal amoxicilline, 80-90 mg/kg verdeeld over twee doses.
Experimenteel: Amoxicilline en gentamicine
Orale amoxicilline (80-90 mg/kg) verdeeld tweemaal daags en intramusculaire gentamicine, 5 mg/kg eenmaal daags, beide gegeven gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: procaïne penicilline, gentamicine, amoxicilline
procaïne penicilline, 50.000 IE/kg eenmaal daags intramusculaire injectie plus gentamicine 5 mg/kg eenmaal daags intramusculaire injectie gedurende 2 dagen, gevolgd door 5 dagen oraal amoxicilline, 80-90 mg/kg verdeeld over twee doses.
Geneesmiddel: amoxicilline en gentamicine
oraal amoxicilline 80-90 mg/kg verdeeld over twee doses gedurende 7 dagen intramusculaire gentamicine, 5 mg/kg eenmaal daags gedurende 7 dagen
Experimenteel: procaïne penicilline, gentamicine en amoxicilline
procaïne penicilline, 50.000 IE/kg eenmaal daags intramusculaire injectie plus gentamicine 5 mg/kg eenmaal daags intramusculaire injectie gedurende 2 dagen, gevolgd door 5 dagen oraal amoxicilline, 80-90 mg/kg verdeeld over twee doses.
Geneesmiddel: procaïne penicilline, gentamicine, amoxicilline
procaïne penicilline, 50.000 IE/kg eenmaal daags intramusculaire injectie plus gentamicine 5 mg/kg eenmaal daags intramusculaire injectie gedurende 2 dagen, gevolgd door 5 dagen oraal amoxicilline, 80-90 mg/kg verdeeld over twee doses.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mislukking van de behandeling
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na inschrijving
binnen 7 dagen na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aga Khan University

Medewerkers

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Emory University
World Health Organization
Save the Children

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shiyam S Sunder, MBBS, The Aga Khan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

8 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SC134GL50124

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren