小婴儿败血症的简化抗生素治疗 (SATT)
2015年6月26日 更新者：Anita Kaniz Mehdi Zaidi、Aga Khan University
一级设施中小婴儿脓毒症管理的简化抗生素方案：随机对照试验
该试验评估了卡拉奇城郊新生儿死亡率高的 0-59 天小婴儿基于初级保健诊所的简化抗生素治疗方案，那里的家庭经常拒绝医院转诊。
研究概览
详细说明
主要目标
评估门诊（基于诊所）对可能严重细菌感染的婴儿进行 7 天肌肉注射普鲁卡因青霉素和庆大霉素（参考疗法）是否等同于：
- (1)注射庆大霉素每天1次，口服阿莫西林每天2次，连续7天；
- (2) 注射青霉素和庆大霉素，每天一次，连续两天，然后口服阿莫西林，每天两次，连续五天；和
假设
在每组中（或之前 7 天）治疗失败的婴儿比例为 10%。 5% 或更少的故障率差异将被视为等效。
学习规划
这将是一项随机、三组、开放标签的等效试验，对象为 0-59 天大的婴儿，这些婴儿在卡拉奇的一家野外诊所被诊断为可能患有严重细菌感染，并且其家人拒绝便利医院转诊，并且婴儿符合其他指定的纳入标准。
符合条件的小婴儿将从受过培训的社区卫生工作者转介到诊所的婴儿中招募，这些婴儿在监测区的定期家访中具有预测可能患有严重疾病的临床体征，或者从怀孕和新生儿地区直接到诊所就诊的婴儿监视。 如果满足指定的临床标准，临床医生将做出可能的败血症诊断。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2543
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sindh
-
Karachi、Sindh、巴基斯坦、74800
- Ali Akber Shah Goth
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
纳入标准
- 0-59 天大的婴儿，他们是研究医院或诊所的流域人口的居民
- 以下五种体征中的一种或多种：严重的胸部内陷，腋温 >38.0C 或 <35.50C，仅在受到刺激时运动，以及进食问题史（通过进食时吮吸不良评估确认）
- 家人拒绝推荐的住院治疗或住院治疗不可行
- 法定监护人的知情同意。
- 排除标准：
非常严重的感染/疾病，其特征是存在以下任何体征（昏迷、抽搐、无法进食、呼吸暂停、无法哭泣、紫绀、囟门膨出、毛细血管再充盈时间延长、主要先天性畸形、大出血、需要转诊的手术情况，持续性呕吐定义为在 ½ 小时内三次尝试喂养婴儿后出现呕吐）
- 极低出生体重：体重<1500
- 最近两周因病住院
- 先前纳入研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：普鲁卡因青霉素和庆大霉素
普鲁卡因青霉素 50,000 IU/kg 肌内注射加庆大霉素 5 mg/kg 肌内注射，均每天一次，连续 7 天
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普鲁卡因青霉素 50,000 单位/kg 肌肉注射，每日一次，连用 7 天；庆大霉素，5 mg/kg，每天一次，肌肉注射，持续 7 天
普鲁卡因青霉素50000IU/kg每天1次肌内注射加庆大霉素5mg/kg每天1次肌内注射连用2天，然后口服阿莫西林5天80-90mg/kg分两次服用。
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实验性的：阿莫西林和庆大霉素
口服阿莫西林 (80-90 mg/kg)，每日两次，肌肉注射庆大霉素，每次 5 mg/kg，每日一次，连续 7 天
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普鲁卡因青霉素50000IU/kg每天1次肌内注射加庆大霉素5mg/kg每天1次肌内注射连用2天，然后口服阿莫西林5天80-90mg/kg分两次服用。
口服阿莫西林 80-90 mg/kg 分两次服用 7 天 肌肉注射庆大霉素，5 mg/kg 每天一次，服用 7 天
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实验性的：普鲁卡因青霉素、庆大霉素和阿莫西林
普鲁卡因青霉素50000IU/kg每天1次肌内注射加庆大霉素5mg/kg每天1次肌内注射连用2天，然后口服阿莫西林5天80-90mg/kg分两次服用。
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普鲁卡因青霉素50000IU/kg每天1次肌内注射加庆大霉素5mg/kg每天1次肌内注射连用2天，然后口服阿莫西林5天80-90mg/kg分两次服用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗失败
大体时间：报名后7天内
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报名后7天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Shiyam S Sunder, MBBS、The Aga Khan University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mir F, Pearce RE, Baig-Ansari N, Qazi S, Barrett JS, Abdel-Rahman S, Kearns G, Zaidi AK. Serum amoxicillin levels in young infants (0-59 days) with sepsis treated with oral amoxicillin. Arch Dis Child. 2020 Dec;105(12):1208-1214. doi: 10.1136/archdischild-2019-317342. Epub 2020 May 13.
- Mir F, Nisar I, Tikmani SS, Baloch B, Shakoor S, Jehan F, Ahmed I, Cousens S, Zaidi AK. Simplified antibiotic regimens for treatment of clinical severe infection in the outpatient setting when referral is not possible for young infants in Pakistan (Simplified Antibiotic Therapy Trial [SATT]): a randomised, open-label, equivalence trial. Lancet Glob Health. 2017 Feb;5(2):e177-e185. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30335-7. Epub 2016 Dec 15.
- Zaidi AK, Tikmani SS, Sultana S, Baloch B, Kazi M, Rehman H, Karimi K, Jehan F, Ahmed I, Cousens S. Simplified antibiotic regimens for the management of clinically diagnosed severe infections in newborns and young infants in first-level facilities in Karachi, Pakistan: study design for an outpatient randomized controlled equivalence trial. Pediatr Infect Dis J. 2013 Sep;32 Suppl 1(Suppl 1 Innovative Treatment Regimens for Severe Infections in Young Infants):S19-25. doi: 10.1097/INF.0b013e31829ff7aa.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月7日
首次发布 (估计)
2009年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月26日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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