乳房再建のための再生組織マトリックス

1. 実験計画/方法論を説明します。予想される連続したケースシリーズ。

2. 特定の目的に対応するプロトコルの概要を説明します。特定の目的を達成するために分析するデータまたはエンドポイントを特定します。

   1. 最初の 3 つの候補は、モデルのプロトタイプとして機能します。 セットアップ、患者ケア、イメージング、またはデータ分析に予期しない変更が加えられる場合があります。 これら 3 つのケースをより慎重に追跡し、3 つすべてを少なくとも 3 か月間追跡するまで続行しない予定です。 この 3 つのケースの後、残りはよりスムーズに進むと予想されます。 ほとんどのデータを提供するためのクリップの配置は、これら 3 つのケースの主な問題です。

      上記の概略図は、アロダームのサイズと形状が拡張後に変化し、それに対応して血管クリップの位置が変化したと推定されることを示しています。 下の境界は固定点です。 上部の境界線に沿って等間隔にクリップを配置することで、横方向と横方向の変化を測定できます。 超音波検査のタイミングは、術後期間中にこれらの変化が視覚化される可能性が最も高い時期と一致するように設計されています。 研究の日付を変更する場合があります。 完全な拡大後の変化（術後4週目までに完了する）は遅く、大きさが小さいため、研究の総数が増えるとは予想していません。

   2. 研究に登録された30人の患者は、術後1日目、4週目、6か月目、12か月目の金属マーカーの位置について研究されます。 固定アンカー ポイントに対する各クリップの位置が記録され、各タイムポイントが記録されます。 固定アンカー ポイントは、胸壁筋膜への Alloderm® の内側の取り付けポイントです。 これは、Alloderm® 組織マトリックスの最も下/内側のポイントです。 ブレスト エキスパンダーの拡張では、胸壁の筋膜は動きません。 乳房プロテーゼの拡張に応じて、上にある皮膚、胸筋、アロダームのみが伸びます。 したがって、マトリックスに埋め込まれたクリップの動きを経時的に追跡できます。 クリップごとに、調査対象の 30 人の被験者に最適な曲線を作成できます。 これにより、再建された乳房の最終的な位置と形状の数学的モデルを 1 年後に開発することができます。 このモデルは、既存の乳房組織エキスパンダーの数学的モデル (Mentor Corp.
   3. 標準化された検証済みの質問票 Breast-Q は、患者から報告されたアウトカム データ機器です。 Breast-Q は、概念的に患者の認識に基づいており、手術の影響の連続体にまたがることができ、適切な心理測定ベンチマークに対して検証されます。 これにより、乳房手術を受ける女性が経験する患者の満足度と健康関連の生活の質を定量化できます。 質問票は、術前、術後 1 か月、術後 1 年に投与されます。

   BREAST-Q スコアリング ソフトウェア QScore は、臨床医や研究者がデータを分析するためのシンプルで正確な方法を提供します。 RUMM 2020 に基づく強力なスコアリング エンジンを備えています。オーストラリアのパースにある Rasch Unidimensional Measurement Models Laboratory によって開発されたデータ分析プログラム。

   術前および術後の各 BREAST-Q モジュールには、Microsoft Excel テンプレートが付属しています。 テンプレートは、QScore プログラムにインポートするデータを整理するのに役立ちます。 インポートすると、QScore は生データを各スケールの 0 (非常に不満) から 100 (非常に満足) までの範囲の要約スコアに自動的に変換します。

3. プロトコルの潜在的な制限と問題について話し合います。 潜在的な制限には、血管クリップの変位が含まれます。 これが発生した場合、患者の結果と審美的な結果が損なわれることはありません。 クリップによる害はありません。 これらの患者は、標準的なケアプロトコルに従いますが、研究から除外されます。

4. このプロジェクトと、該当する場合は多施設研究を実施および完了するための暫定的なスケジュールを提供します。

   患者は、評価用の超音波検査のために、研究登録時および手術後1週間、1か月、6か月、および1年でオフィスで見られます。 ブレスト Q アンケートは術前に記入し、手術後 1 か月と 1 年後に記入します。 術後1ヶ月と1年。 すべての患者が試験開始から 6 か月以内に登録されると予想しました。 プロジェクト全体は、最後の患者が登録されてから2年以内でなければなりません。

5. データ収集: データ収集ツールのコピーを送信するか、収集するデータ フィールドを一覧表示します (IRB ポリシー、http://henry.hfhs.org のイントラネットで研究のための医療記録へのアクセスを確認してください)。

収集されるデータ入力ポイントには、患者の名前、年齢、ステロイド使用歴、過去の病歴、手術日、使用した移植片のサイズ、使用した移植片の厚さが含まれます。 また、インプラントのサイズ、手術前のブラジャーのサイズ、各クリップから超音波の下部外側アンカーポイントまでの距離。

7. データ分析: データの分析を説明し、これを特定の目的に関連付けます。 統計分析を詳細に説明してください（多施設治験依頼者による分析への紹介は認められません）。 委員会は、生物統計学および研究疫学部門との無料相談を推奨しています。

結果の測定には 2 つのタイプがあります。 ベースラインとインプラント後の各時点の違いを比較します。 アロダームの増加したサイズについては、スチューデント ペア t 統計を使用して、サイズの伸びがあるかどうかをテストします。 アンケートの結果については、1 サンプル ウィルコクソン順位和検定を使用して、患者の満足度の差をテストします。 多重比較にはボンフェルノイ補正が使用され、家族ごとのタイプ I エラー率は 0.05 に設定されます。