Regeneratiivinen kudosmatriisi rintojen rekonstruktioon

1. Kuvaa kokeellinen suunnittelu/metodologia. Mahdolliset peräkkäiset tapaussarjat.

2. Piirrä protokolla, joka vastaa sen erityistavoitteita; tunnistaa analysoitavat tiedot tai päätepisteet tiettyjen tavoitteiden saavuttamiseksi.

   1. Kolme ensimmäistä ehdokasta toimivat mallin prototyypeinä. Asetuksiin, potilaan hoitoon, kuvantamiseen tai data-analyysiin saattaa tulla odottamattomia muutoksia. Aiomme seurata näitä kolmea tapausta tietoisemmin emmekä jatka ennen kuin kaikkia kolmea on seurattu vähintään 3 kuukauden ajan. Näiden kolmen tapauksen jälkeen odotamme loput sujuvan sujuvammin. Näiden kolmen tapauksen ensisijainen kysymys on leikkeiden sijoittaminen niin, että ne tarjoavat eniten tietoa.

      Yllä oleva kaavio esittää oletettua muutosta Allodermin koon ja muodon laajentumisen jälkeen ja vastaava muutos verisuonen pidikkeiden sijainnissa. Alareunat ovat kiinteä piste. Asettamalla klipsit säännöllisin väliajoin yläreunaa pitkin, voimme mitata poikittais- ja vaakasuuntaisia ​​muutoksia. Ultraäänitutkimusten ajoitus on suunniteltu samaan aikaan kun nämä muutokset todennäköisimmin havaitaan leikkauksen jälkeisenä aikana. Voimme muuttaa opintojen päivämääriä. Emme odota tutkimusten kokonaismäärän kasvavan, koska muutokset täyden laajennuksen jälkeen (joka päättyy leikkauksen jälkeiseen viikkoon 4) ovat hitaampia ja suuruudeltaan pienempiä.

   2. Tutkimukseen osallistuneelta 30 potilaalta tutkitaan metallisten merkkiaineiden sijainti postoperatiivisena päivänä 1, viikolla 4, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12. Jokaisen leikkeen sijainti suhteessa kiinteään ankkuripisteeseen tallennetaan ja jokainen aikapiste. Kiinteä kiinnityspiste on Alloderm®-laitteen mediaal-sisäkiinnityskohta rintakehän sidekalvoon. Tämä on Alloderm®-kudosmatriisin huonoin/mediaalisin kohta. Rintalaajentimen laajentuessa rintakehän side ei liiku. Vain päällä oleva iho, rintalihas ja Alloderm venyvät vasteena rintaproteesin laajenemiseen. Siksi voimme seurata matriisiin upotettujen klipsien liikettä ajan kuluessa. Jokaiselle leikkeelle voimme kehittää parhaiten sopivan käyrän 30 tutkitulle kohteelle. Näin voimme kehittää matemaattisen mallin rekonstruoidun rinnan lopullisesta sijainnista ja muodosta vuoden kuluttua. Tätä mallia verrataan olemassa oleviin matemaattisiin malleihin rintakudoksen laajentajille (Mentor Corp.
   3. Standardoitu validoitu kyselylomake Breast-Q on potilaiden raportoima tulostietoväline. Breast-Q perustuu käsitteellisesti potilaan havaintoihin, se pystyy kattamaan leikkauksen vaikutusten jatkumon tai validoitu asianmukaisiin psykometrisiin vertailuarvoihin. Se mahdollistaa rintaleikkauksen saaneiden naisten potilastyytyväisyyden ja terveyteen liittyvän elämänlaadun kvantifioinnin. Kysely täytetään ennen leikkausta, kuukauden kuluttua leikkauksesta ja vuoden kuluttua leikkauksesta.

   BREAST-Q-pisteytysohjelmisto, QScore, antaa kliinikoille ja tutkijoille yksinkertaisen ja tarkan tavan analysoida tietojaan. Siinä on tehokas pisteytysmoottori, joka perustuu RUMM 2020:een; tietojen analysointiohjelma, jonka on kehittänyt Rasch Unidimensional Measurement Models Laboratory Perthissä, Australiassa.

   Jokaisen pre- ja postoperatiivisen BREAST-Q-moduulin mukana tulee Microsoft Excel -malli. Mallit auttavat järjestämään tietosi QScore-ohjelmaan tuomista varten. Kun QScore on tuotu, se muuttaa automaattisesti raakatietosi yhteenvetopisteiksi, jotka vaihtelevat välillä 0 (erittäin tyytymätön) 100:aan (erittäin tyytyväinen) jokaisessa asteikossa.

3. Keskustele protokollan mahdollisista rajoituksista ja vaikeuksista. Mahdollisia rajoituksia ovat aluksen pidikkeiden siirtyminen. Jos näin tapahtuu, potilaan tulokset ja esteettiset tulokset eivät vaarannu. Klipsit eivät aiheuta haittaa. Näitä potilaita seurataan normaalin hoitoprotokollan mukaisesti, mutta ne poistetaan tutkimuksesta.

4. Esitä alustava aikataulu tämän projektin ja tarvittaessa monikeskustutkimuksen suorittamiselle ja loppuun saattamiselle.

   Potilaat nähdään toimistolla tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ja leikkauksen jälkeen viikon, kuukauden, kuuden kuukauden ja vuoden kuluttua arvioinnin ultraäänitutkimuksesta. Breast Q -kysely täytetään ennen leikkausta ja sitten leikkauksen jälkeen kuukauden ja vuoden kuluttua. kuukausi ja vuosi leikkauksen jälkeen. Odotimme, että kaikki potilaat ilmoittautuivat 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta. Koko projektin tulisi olla alle 2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen.

5. Tiedonkeruu: Lähetä kopio tiedonkeruutyökalusta tai luettele kerättävät tietokentät (tarkista IRB-käytäntö, Access to Medical Records for Research intranetissä osoitteessa http://henry.hfhs.org).

Tietojen syöttöpisteitä, joita kerätään, ovat: potilaan nimi, ikä, steroidien käyttöhistoria, aiempi sairaushistoria, leikkauksen päivämäärä, käytetyn siirteen koko, käytetyn siirteen paksuus. Myös implantin koko, leikkausta edeltävän rintaliivin koko, etäisyys kustakin pidikkeestä inferiolateraliseen ankkuripisteeseen ultraäänessä.

7. TIETOJEN ANALYYSI: Kuvaile tietojen analysointia ja liitä se tiettyihin tavoitteisiin. Kuvaa tilastollinen analyysi yksityiskohtaisesti (monikeskuksen sponsorin analyysiin ei voida hyväksyä). Komitea suosittelee maksutonta konsultaatiota Biostatistiikan ja tutkimusepidemiologian osaston kanssa.

Tulosmittauksia on kahta tyyppiä: allodermin suurennettu koko ja stardardized validoitu kyselylomake. Vertailemme eroa lähtötilanteen ja jokaisen implantoinnin jälkeisen ajankohdan välillä. Suurennetun allodermin koon osalta opiskelijapari-t-tilastoa käytetään testaamaan, onko kokoa venytetty. Kyselyn tuloksia varten käytetään yhden otoksen wilcoxon ranksum -testiä potilaan tyytyväisyyden eron testaamiseen. Bonferrnoi-korjausta käytetään moninkertaiseen vertailuun ja perhekohtaiseksi tyypin I virhetasoksi asetetaan 0,05.