Matriz de tejido regenerativo para la reconstrucción mamaria

1. Describir el diseño/metodología experimental. Serie prospectiva de casos consecutivos.

2. Redactar el protocolo, correspondiéndolo a los objetivos específicos; identificar los datos o puntos finales a analizar para alcanzar los objetivos específicos.

   1. Los primeros 3 candidatos servirán como prototipos para el modelo. Puede haber algunas modificaciones imprevistas en la configuración, la atención al paciente, las imágenes o el análisis de datos. Planeamos seguir estos 3 casos de manera más deliberada y no proceder hasta que los 3 sean seguidos durante al menos 3 meses. Después de estos 3 casos, anticipamos que el resto se desarrollará sin problemas. La ubicación de los clips para proporcionar la mayor cantidad de datos es la pregunta principal para estos 3 casos.

      El esquema anterior muestra que el supuesto cambio es el tamaño y la forma de Alloderm después de la expansión y el cambio correspondiente en la ubicación de los clips del vaso. Los bordes inferiores es el punto fijo. Al colocar los clips a intervalos regulares a lo largo del borde superior, podemos medir los cambios transversales y horizontales. El momento de los estudios de ultrasonido está diseñado para coincidir con el momento en que es más probable que estos cambios se visualicen durante el período posoperatorio. Podemos cambiar las fechas de los estudios. No anticipamos que el número total de estudios aumentará porque los cambios después de la expansión completa (completada en la semana 4 posoperatoria) son más lentos y de menor magnitud.

   2. Se estudiará la posición de los marcadores metálicos en 30 pacientes inscritos en el estudio en el día 1, semana 4, mes 6, mes 12 del postoperatorio. Se grabará la ubicación de cada clip en relación con el punto de anclaje fijo y cada punto de tiempo. El punto de anclaje fijo es el punto de unión medial-interior del Alloderm® a la fascia de la pared torácica. Este es el punto más inferior/medial de la matriz de tejido Alloderm®. Con la expansión del expansor mamario, la fascia de la pared torácica no se mueve. Solo la piel suprayacente, el músculo pectoral y Alloderm se estiran en respuesta a la expansión de la prótesis mamaria. Por lo tanto, podemos rastrear el movimiento de los clips incrustados en la matriz a lo largo del tiempo. Para cada clip podemos desarrollar una curva de mejor ajuste para los 30 sujetos estudiados. Esto nos permitirá desarrollar un modelo matemático de la posición final y la forma del seno reconstruido al cabo de un año. Este modelo se comparará con modelos matemáticos existentes para expansores de tejido mamario (Mentor Corp.
   3. Un cuestionario validado estandarizado Breast-Q es un instrumento de datos de resultados informados por los pacientes. El Breast-Q se basa conceptualmente en las percepciones de los pacientes, capaz de abarcar el continuo de impacto de la cirugía o validado frente a los puntos de referencia psicométricos apropiados. Permite cuantificar la satisfacción del paciente y la calidad de vida relacionada con la salud que experimentan las mujeres que se someten a cirugía mamaria. El cuestionario se administrará en el preoperatorio, al mes del postoperatorio y al año del postoperatorio.

   El software de puntuación de BREAST-Q, QScore, brinda a los médicos e investigadores una forma simple y precisa de analizar sus datos. Cuenta con un potente motor de puntuación basado en RUMM 2020; un programa de análisis de datos desarrollado por Rasch Unidimensional Measurement Models Laboratory en Perth, Australia.

   Cada módulo BREAST-Q pre y postoperatorio viene con una plantilla de Microsoft Excel. Las plantillas ayudan a organizar sus datos para importarlos al programa QScore. Una vez importado, QScore transforma automáticamente sus datos sin procesar en puntajes resumidos que van de 0 (muy insatisfecho) a 100 (muy satisfecho) para cada escala.

3. Discuta las posibles limitaciones y dificultades en el protocolo. Las posibles limitaciones incluyen el desplazamiento de los clips de los vasos. Si esto sucede, los resultados del paciente y el resultado estético no se ven comprometidos. Los clips no causan ningún daño. Estos pacientes serán seguidos por el protocolo de atención estándar, pero se eliminarán del estudio.

4. Proporcione un cronograma tentativo para realizar y completar este proyecto y, si corresponde, el estudio multicéntrico.

   Los pacientes serán atendidos en el consultorio al momento de la inscripción en el estudio y después de la cirugía a la semana, al mes, a los seis meses y al año para el estudio de ultrasonido de evaluación. El cuestionario Breast Q se completará antes de la operación y luego después de la cirugía al mes y al año. un mes y un año después de la cirugía. Anticipamos a todos los pacientes inscritos dentro de los 6 meses posteriores al inicio del estudio. El proyecto total debe ser inferior a 2 años después de la inscripción del último paciente.

5. Recopilación de datos: envíe una copia de la herramienta de recopilación de datos o enumere los campos de datos que se recopilarán (consulte la política del IRB, Acceso a los registros médicos para la investigación en la intranet en http://henry.hfhs.org).

Los puntos de entrada de datos que se recopilarán incluyen: el nombre del paciente, la edad, el historial de uso de esteroides, el historial médico anterior, la fecha de la cirugía, el tamaño del injerto utilizado, el grosor del injerto utilizado. También tamaño del implante, tamaño del sostén preoperatorio, distancia de cada clip al punto de anclaje inferiolateral en la ecografía.

7. ANÁLISIS DE DATOS: Describir el análisis de los datos y relacionarlo con los objetivos específicos. Describa el análisis estadístico en detalle (no se acepta la derivación al análisis por parte de un patrocinador multicéntrico). El Comité recomienda la consulta gratuita con la División de Bioestadística y Epidemiología de Investigación.

Hay dos tipos de medidas de resultado: el alodermo de mayor tamaño y el cuestionario validado estandarizado. Compararemos la diferencia entre la línea de base y cada punto de tiempo después del implante. Para el aumento de tamaño del alodermo, se utilizará la estadística t pareada de Student para probar si hay algún aumento de tamaño. Para el resultado del cuestionario, se utilizará la prueba de suma de rangos de Wilcoxon de una muestra para probar la diferencia en la satisfacción del paciente. La corrección de Bonferrnoi se utiliza para la comparación múltiple y la tasa de error de tipo I por familia se establece en 0,05.