Regenerative Gewebematrix für die Brustrekonstruktion

1. Beschreiben Sie das experimentelle Design/die Methodik. Prospektive aufeinanderfolgende Fallserien.

2. Skizzieren Sie das Protokoll entsprechend den spezifischen Zielen; Identifizieren Sie die Daten oder Endpunkte, die analysiert werden müssen, um die spezifischen Ziele zu erreichen.

   1. Die ersten 3 Kandidaten dienen als Prototypen für das Modell. Es kann einige unvorhergesehene Änderungen an der Einrichtung, Patientenversorgung, Bildgebung oder Datenanalyse geben. Wir planen, diese 3 Fälle bewusster zu verfolgen und nicht fortzufahren, bis alle 3 mindestens 3 Monate lang verfolgt wurden. Nach diesen 3 Fällen gehen wir davon aus, dass der Rest reibungsloser ablaufen wird. Die Platzierung der Clips, um die meisten Daten bereitzustellen, ist die primäre Frage für diese 3 Fälle.

      Das obige Schema zeigt die vermutete Änderung der Alloderm-Größe und -Form nach der Expansion und die entsprechende Änderung der Position der Gefäßclips. Die untere Grenze ist der Fixpunkt. Indem wir die Clips in regelmäßigen Abständen entlang der oberen Grenze positionieren, können wir transversale und horizontale Änderungen messen. Der Zeitpunkt der Ultraschalluntersuchungen ist so ausgelegt, dass er mit dem Zeitpunkt zusammenfällt, zu dem diese Veränderungen am wahrscheinlichsten während der postoperativen Phase sichtbar gemacht werden. Wir können die Studiendaten ändern. Wir gehen nicht davon aus, dass die Gesamtzahl der Studien zunehmen wird, da die Veränderungen nach der vollständigen Expansion (abgeschlossen in der postoperativen Woche 4) langsamer und von geringerem Ausmaß sind.

   2. 30 in die Studie aufgenommene Patienten werden am postoperativen Tag 1, Woche 4, Monat 6, Monat 12 auf die Position der Metallmarker untersucht. Die Position jedes Clips relativ zum festen Ankerpunkt wird aufgezeichnet und jeder Zeitpunkt. Der feste Ankerpunkt ist der medial-innere Befestigungspunkt des Alloderm® an der Brustwandfaszie. Dies ist der unterste/medialeste Punkt der Alloderm®-Gewebematrix. Bei Dehnung des Brustexpanders bewegt sich die Brustwandfaszie nicht. Nur die darüber liegende Haut, der Brustmuskel und das Alloderm dehnen sich als Reaktion auf die Ausdehnung der Brustprothese. Wir können daher die Bewegung der in die Matrix eingebetteten Clips über die Zeit verfolgen. Für jeden Clip können wir eine Best-Fit-Kurve für die 30 untersuchten Probanden entwickeln. Auf diese Weise können wir nach einem Jahr ein mathematisches Modell der endgültigen Position und Form der rekonstruierten Brust entwickeln. Dieses Modell wird mit bestehenden mathematischen Modellen für Brustgewebeexpander (Mentor Corp.
   3. Ein standardisierter validierter Fragebogen Breast-Q ist ein von Patienten berichtetes Ergebnisdateninstrument. Der Breast-Q basiert konzeptionell auf der Wahrnehmung der Patientin, kann das Kontinuum der Auswirkungen einer Operation abdecken oder anhand geeigneter psychometrischer Benchmarks validiert werden. Es ermöglicht die Quantifizierung der Patientenzufriedenheit und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Frauen, die sich einer Brustoperation unterziehen. Der Fragebogen wird präoperativ, einen Monat postoperativ und ein Jahr postoperativ ausgefüllt.

   Die BREAST-Q Scoring-Software QScore bietet Ärzten und Forschern eine einfache und genaue Möglichkeit, ihre Daten zu analysieren. Es verfügt über eine leistungsstarke Scoring-Engine, die auf RUMM 2020 basiert; ein Datenanalyseprogramm, das vom Rasch Unidimensional Measurement Models Laboratory in Perth, Australien, entwickelt wurde.

   Jedes prä- und postoperative BRAST-Q-Modul wird mit einer Microsoft Excel-Vorlage geliefert. Die Vorlagen helfen dabei, Ihre Daten für den Import in das QScore-Programm zu organisieren. Nach dem Import wandelt QScore Ihre Rohdaten automatisch in zusammenfassende Bewertungen um, die für jede Skala von 0 (sehr unzufrieden) bis 100 (sehr zufrieden) reichen.

3. Diskutieren Sie mögliche Einschränkungen und Schwierigkeiten im Protokoll. Zu den möglichen Einschränkungen gehört die Verschiebung der Gefäßclips. In diesem Fall werden die Ergebnisse und das ästhetische Ergebnis des Patienten nicht beeinträchtigt. Die Clips richten keinen Schaden an. Diese Patienten werden dem Standardbehandlungsprotokoll folgen, aber aus der Studie ausgeschlossen.

4. Geben Sie einen vorläufigen Zeitplan für die Durchführung und den Abschluss dieses Projekts und gegebenenfalls der multizentrischen Studie an.

   Die Patienten werden bei der Aufnahme in die Studie und nach der Operation nach einer Woche, einem Monat, sechs Monaten und einem Jahr zur Auswertung der Ultraschalluntersuchung im Büro gesehen. Der Breast Q-Fragebogen wird präoperativ und dann nach einem Monat und einem Jahr nach der Operation ausgefüllt. einen Monat und ein Jahr nach der Operation. Wir rechneten damit, dass alle Patienten innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn aufgenommen wurden. Das Gesamtprojekt sollte weniger als 2 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten zurückliegen.

5. Datenerfassung: Reichen Sie eine Kopie des Datenerfassungstools ein oder listen Sie die zu erfassenden Datenfelder auf (siehe IRB-Richtlinie, Access to Medical Records for Research im Intranet unter http://henry.hfhs.org).

Zu den erfassten Dateneingabepunkten gehören: Name des Patienten, Alter, Vorgeschichte der Verwendung von Steroiden, frühere Krankengeschichte, Datum der Operation, Größe des verwendeten Transplantats, Dicke des verwendeten Transplantats. Auch Implantatgröße, BH-Größe vor der Operation, Abstand von jedem Clip zum inferiolateralen Ankerpunkt im Ultraschall.

7. DATENANALYSE: Beschreiben Sie die Analyse der Daten und beziehen Sie diese auf die konkreten Ziele. Beschreiben Sie die statistische Analyse im Detail (der Verweis auf die Analyse durch einen Multicenter-Sponsor ist nicht akzeptabel). Der Ausschuss empfiehlt eine kostenlose Konsultation mit der Abteilung für Biostatistik und Forschungsepidemiologie.

Es gibt zwei Arten von Ergebnismessungen: der alloderm vergrößerte und standardisierte validierte Fragebogen. Wir werden die Differenz zwischen dem Ausgangswert und jedem Zeitpunkt nach der Implantation vergleichen. Für die vergrößerte Größe des Alloderms wird die gepaarte T-Statistik des Schülers verwendet, um zu testen, ob es eine Größendehnung gibt. Für das Ergebnis des Fragebogens wird ein Wilcoxon-Rangsummentest mit einer Stichprobe verwendet, um den Unterschied in der Patientenzufriedenheit zu testen. Die Bonfernoi-Korrektur wird für Mehrfachvergleiche verwendet, und die familiäre Fehlerrate 1. Art wird auf 0,05 festgelegt.