Regeneratív szövetmátrix a mell rekonstrukciójához

1. Ismertesse a kísérleti tervezést/módszertant.Leendő egymást követő esetsorozatok.

2. Vázolja fel a protokollt a konkrét céloknak megfelelően; azonosítja az elemezni kívánt adatokat vagy végpontokat a konkrét célok elérése érdekében.

   1. Az első 3 jelölt lesz a modell prototípusa. Előfordulhat néhány váratlan módosítás a beállításban, a betegellátásban, a képalkotásban vagy az adatelemzésben. Azt tervezzük, hogy ezt a 3 esetet tudatosabban követjük, és addig nem folytatjuk, amíg mind a 3 esetet legalább 3 hónapig követik. E 3 eset után azt várjuk, hogy a többi gördülékenyebben fog haladni. A legtöbb adatot biztosító klipek elhelyezése az elsődleges kérdés ebben a 3 esetben.

      A fenti vázlat azt mutatja, hogy a feltételezett változás az Alloderm mérete és alakja a kitágulás után, valamint az érkapcsok helyének megfelelő változása. Az alsó határok a fix pont. A klipszeket szabályos időközönként a felső szegély mentén elhelyezve mérhetjük a keresztirányú és vízszintes változásokat. Az ultrahangos vizsgálatok időzítését úgy tervezték, hogy egybeessen azzal, amikor ezek a változások a legnagyobb valószínűséggel láthatók a posztoperatív időszakban. A tanulmányok időpontját módosíthatjuk. Nem számolunk azzal, hogy a vizsgálatok összesített száma növekedni fog, mert a teljes expanzió után (amely a 4. posztoperatív héttel teljesedik ki) a változások lassabbak és kisebb nagyságrendűek.

   2. A vizsgálatba bevont 30 betegnél a fémes markerek helyzetét vizsgálják a műtét utáni 1. napon, a 4. héten, a 6. és a 12. hónapban. A rögzítésre kerül minden klip helye a rögzített rögzítési ponthoz viszonyítva, és minden egyes időpont. A rögzített rögzítési pont az Alloderm® középső-belső rögzítési pontja a mellkasfalhoz. Ez az Alloderm® szövetmátrix leginferior/mediális pontja. A melltágító kitágításával a mellkas fala nem mozdul el. Csak a fedő bőr, a mellizom és az Alloderm nyúlik válaszul a mellprotézis kitágítására. Így nyomon követhetjük a mátrixba ágyazott klipek mozgását az idő múlásával. Minden kliphez kidolgozhatunk egy legjobb illeszkedési görbét a 30 vizsgált alanyhoz. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy matematikai modellt dolgozzunk ki a rekonstruált mell végső helyzetéről és alakjáról egy év elteltével. Ezt a modellt a mellszövet-tágítók meglévő matematikai modelljeivel fogják összehasonlítani (Mentor Corp.
   3. A Breast-Q szabványosított, validált kérdőív a betegek által jelentett eredmények adateszköze. A Breast-Q koncepcionálisan a páciens észlelésein alapul, képes átfogni a műtét hatásainak kontinuumát, vagy megfelelő pszichometriai referenciaértékek alapján validálható. Lehetővé teszi a páciensek elégedettségének és az emlőműtéten átesett nők egészséggel összefüggő életminőségének számszerűsítését. A kérdőívet a műtét előtt, egy hónappal a műtét után és egy évvel a műtét után adjuk ki.

   A BREAST-Q pontozószoftver, a QScore egyszerű és pontos módot ad a klinikusoknak és kutatóknak adataik elemzésére. Erőteljes pontozási motorral rendelkezik, amely a RUMM 2020-on alapul; egy adatelemző program, amelyet a Rasch Unidimensional Measurement Models Laboratory fejlesztett ki Perthben, Ausztráliában.

   Minden pre- és posztoperatív BREAST-Q modulhoz tartozik egy Microsoft Excel sablon. A sablonok segítenek az adatok rendszerezésében a QScore programba történő importáláshoz. Az importálás után a QScore automatikusan átalakítja a nyers adatokat minden skálán 0 (nagyon elégedetlen) és 100 (nagyon elégedett) közötti összegző pontszámokká.

3. Beszélje meg a protokoll lehetséges korlátait és nehézségeit. A lehetséges korlátozások közé tartozik az érkapcsok elmozdulása. Ha ez megtörténik, a páciens eredményei és esztétikai eredménye nem sérül. A klipek nem okoznak kárt. Ezeket a betegeket standard gondozási protokoll követi, de eltávolítják a vizsgálatból.

4. Adja meg a projekt és adott esetben a többközpontú tanulmány lebonyolításának és befejezésének előzetes ütemezését.

   A betegeket a rendelőben látják majd a vizsgálatba való beiratkozáskor és a műtét után egy héten, egy hónapon, hat hónapon belül és egy éven belül kiértékelő ultrahangos vizsgálat céljából. A Breast Q kérdőívet a műtét előtt, majd műtét után egy hónap és egy év múlva töltjük ki. egy hónappal és egy évvel a műtét után. Azt vártuk, hogy a vizsgálat megkezdését követő 6 hónapon belül minden beteget bevontak. A teljes projektnek kevesebb mint 2 évnek kell lennie az utolsó beteg felvételét követően.

5. Adatgyűjtés: Küldje be az adatgyűjtő eszköz másolatát, vagy sorolja fel a gyűjtendő adatmezőket (tekintse át az IRB szabályzatot, az Access to Medical Records for Research az intraneten a http://henry.hfhs.org címen).

Az összegyűjtendő adatbeviteli pontok a következők: A páciens neve, életkora, szteroidhasználati előzményei, korábbi kórtörténete, a műtét időpontja, a használt graft mérete, az alkalmazott graft vastagsága. Továbbá az implantátum mérete, a műtét előtti melltartó mérete, az egyes klipek távolsága az inferiolateralis rögzítési ponttól az ultrahangon.

7. ADATELEMZÉS: Ismertesse az adatok elemzését, és kapcsolja össze a konkrét célokkal. Ismertesse részletesen a statisztikai elemzést (nem fogadható el, hogy többközpontú szponzor elemzésre utaljon). A Bizottság ingyenes konzultációt javasol a Biostatisztikai és Kutatási Epidemiológiai Osztályral.

Kétféle eredménymérés létezik: a megnövelt méretű alloderma és a stardardizált validált kérdőív. Összehasonlítjuk az alapvonal és a beültetés utáni időpontok közötti különbséget. Az alloderma megnövelt mérete esetén a tanulópáros-t statisztikát használjuk annak tesztelésére, hogy van-e nyúlvány a méretben. A kérdőív eredményéhez egymintás wilcoxon rangösszeg tesztet használunk a betegek elégedettsége közötti különbség vizsgálatára. A Bonferrnoi korrekciót a többszörös összehasonlításhoz használjuk, és a családonkénti I. típusú hibaarányt 0,05-re állítjuk.