用于乳房重建的再生组织基质

1. 描述实验设计/方法。前瞻性连续病例系列。

2. 概述协议，使其与特定目标相对应；确定要分析的数据或端点以达到特定目标。

   1. 前 3 名候选人将作为模型的原型。 可能会对设置、患者护理、成像或数据分析进行一些意想不到的修改。 我们计划更仔细地跟踪这 3 个案例，直到所有 3 个案例都被跟踪至少 3 个月后才会继续。 在这3个案例之后，我们预计剩下的事情会进行得更顺利。 放置剪辑以提供最多数据是这 3 个案例的主要问题。

      上面的示意图显示了假定的变​​化是 Alloderm 大小和形状膨胀后以及血管夹位置的相应变化。 下边界是不动点。 通过沿顶部边框以固定间隔放置剪辑，我们可以测量横向和水平变化。 超声研究的时间安排与这些变化最有可能在术后期间显现的时间相吻合。 我们可能会更改研究日期。 我们预计研究总数不会增加，因为完全扩张后的变化（在术后第 4 周完成）速度较慢且幅度较小。

   2. 将研究 30 名参加研究的患者在术后第 1 天、第 4 周、第 6 个月、第 12 个月的金属标记位置。 将记录每个剪辑相对于固定锚点的位置和每个时间点。 固定锚点是 Alloderm® 与胸壁筋膜的内侧-内侧附着点。 这是 Alloderm® 组织基质的最下层/中间点。 随着乳房扩张器的扩张，胸壁筋膜不会移动。 只有覆盖的皮肤、胸大肌和 Alloderm 会随着乳房假体的扩张而伸展。 因此，我们可以跟踪嵌入矩阵中的剪辑随时间的移动。 对于每个剪辑，我们可以为研究的 30 名受试者制定最佳拟合曲线。 这将使我们能够在一年后开发出重建乳房的最终位置和形状的数学模型。 该模型将与现有的乳房组织扩张器数学模型（Mentor Corp.
   3. 经过标准化验证的问卷 Breast-Q 是一种患者报告结果数据工具。 Breast-Q 在概念上以患者的感知为基础，能够跨越手术影响的连续统一体或根据适当的心理测量基准进行验证。 它允许量化接受乳房手术的女性的患者满意度和与健康相关的生活质量。 问卷将在术前、术后一个月和术后一年进行。

   BREAST-Q 评分软件 QScore 为临床医生和研究人员提供了一种简单而准确的数据分析方法。 它具有基于 RUMM 2020 的强大评分引擎；由澳大利亚珀斯的 Rasch 单维测量模型实验室开发的数据分析程序。

   每个术前和术后 BREAST-Q 模块都带有一个 Microsoft Excel 模板。 这些模板有助于组织您的数据以导入 QScore 程序。 导入后，QScore 会自动将您的原始数据转换为每个量表的汇总分数，范围从 0（非常不满意）到 100（非常满意）。

3. 讨论协议中的潜在限制和困难。 潜在的限制包括血管夹的位移。 如果发生这种情况，患者的治疗效果和美学效果不会受到影响。 这些夹子不会造成任何伤害。 这些患者将遵循标准护理方案，但会从研究中移除。

4. 提供执行和完成该项目的暂定时间表，如果适用，还提供多中心研究。

   患者将在研究登记和手术后一周、一个月、六个月和一年时在办公室接受评估超声研究。 乳房 Q 问卷将在术前完成，然后在手术后一个月和一年完成。 手术后一个月和一年。 我们预计所有患者均在研究开始后 6 个月内入组。 总项目应在最后一名患者入组后不到 2 年。

5. 数据收集：提交一份数据收集工具的副本或列出要收集的数据字段（查看 IRB 政策，在 http://henry.hfhs.org 上的内部网上访问医疗记录以进行研究）。

将收集的数据输入点包括：患者姓名、年龄、类固醇使用史、既往病史、手术日期、所用移植物的大小、所用移植物的厚度。 还有植入物尺寸、术前胸罩尺寸、每个夹子到超声波下侧锚点的距离。

7. 数据分析：描述数据分析并将其与特定目标联系起来。 详细描述统计分析（不接受由多中心赞助商转介分析）。 委员会建议免费咨询生物统计学和流行病学研究部。

有两种类型的结果测量：外胚层增加尺寸和标准化验证问卷。 我们将比较基线和植入后每个时间点之间的差异。 对于同种异体组织增加的尺寸，将使用学生配对 t 统计量来测试尺寸是否有任何拉伸。 对于问卷结果，将使用单样本wilcoxon秩和检验来检验患者满意度的差异。 Bonferrnoi 校正用于多重比较，家族 I 类错误率设置为 0.05。