Matrice tissulaire régénérative pour la reconstruction mammaire

1. Décrivez la conception/méthodologie expérimentale. Série de cas consécutifs prospectifs.

2. Décrire le protocole en le faisant correspondre aux objectifs spécifiques ; identifier les données ou les paramètres à analyser pour atteindre les objectifs spécifiques.

   1. Les 3 premiers candidats serviront de prototypes pour le modèle. Il peut y avoir des modifications imprévues de la configuration, des soins aux patients, de l'imagerie ou de l'analyse des données. Nous prévoyons de suivre ces 3 cas plus délibérément et de ne pas continuer tant que les 3 ne sont pas suivis pendant au moins 3 mois. Après ces 3 cas, nous prévoyons que le reste se déroulera plus facilement. Le placement des clips pour fournir le plus de données est la principale question pour ces 3 cas.

      Le schéma ci-dessus montre le changement présumé de la taille et de la forme d'Alloderm après l'expansion et le changement correspondant de l'emplacement des clips de vaisseau. Les bords inférieurs sont le point fixe. En positionnant les clips à intervalles réguliers le long de la bordure supérieure, nous pouvons mesurer les changements transversaux et horizontaux. Le moment des études échographiques est conçu pour coïncider avec le moment où ces changements sont les plus susceptibles d'être visualisés pendant la période postopératoire. Nous pouvons changer les dates des études. Nous ne prévoyons pas que le nombre total d'études augmentera car les changements après l'expansion complète (terminée à la semaine 4 postopératoire) sont plus lents et de moindre ampleur.

   2. 30 patients inscrits à l'étude seront étudiés pour la position des marqueurs métalliques le jour postopératoire 1, semaine 4, mois 6, mois 12. L'emplacement de chaque clip par rapport au point d'ancrage fixe sera enregistré ainsi que chaque point temporel. Le point d'ancrage fixe est le point de fixation médio-interne de l'Alloderm® au fascia de la paroi thoracique. C'est le point le plus inférieur/médial de la matrice tissulaire Alloderm®. Avec l'expansion de l'extenseur mammaire, le fascia de la paroi thoracique ne bouge pas. Seuls la peau sus-jacente, le muscle pectoral et l'Alloderm s'étirent en réponse à l'expansion de la prothèse mammaire. Nous pouvons donc suivre le mouvement des clips intégrés dans la matrice au fil du temps. Pour chaque clip, nous pouvons développer une courbe de meilleur ajustement pour les 30 sujets étudiés. Cela nous permettra de développer un modèle mathématique de la position et de la forme finales du sein reconstruit à un an. Ce modèle sera comparé aux modèles mathématiques existants pour les expanseurs de tissu mammaire (Mentor Corp.
   3. Un questionnaire standardisé et validé Breast-Q est un instrument de données sur les résultats rapportés par les patients. Le Breast-Q est conceptuellement fondé sur les perceptions des patients, capable de couvrir le continuum de l'impact de la chirurgie ou validé par rapport à des repères psychométriques appropriés. Il permet de quantifier la satisfaction des patientes et la qualité de vie liée à la santé vécue par les femmes subissant une chirurgie mammaire. Le questionnaire sera administré en préopératoire, un mois après l'opération et un an après l'opération.

   Le logiciel de notation BREAST-Q, QScore, offre aux cliniciens et aux chercheurs un moyen simple et précis d'analyser leurs données. Il dispose d'un puissant moteur de notation basé sur RUMM 2020 ; un programme d'analyse de données développé par Rasch Unidimensional Measurement Models Laboratory à Perth, Australie.

   Chaque module BREAST-Q pré et postopératoire est accompagné d'un modèle Microsoft Excel. Les modèles vous aident à organiser vos données pour les importer dans le programme QScore. Une fois importées, QScore transforme automatiquement vos données brutes en notes récapitulatives allant de 0 (très insatisfait) à 100 (très satisfait) pour chaque échelle.

3. Discuter des limites et des difficultés potentielles du protocole. Les limitations potentielles incluent le déplacement des clips du vaisseau. Si cela se produit, les résultats du patient et les résultats esthétiques ne sont pas compromis. Les clips ne causent aucun dommage. Ces patients seront suivis selon le protocole de soins standard, mais retirés de l'étude.

4. Fournir un calendrier provisoire pour la réalisation et l'achèvement de ce projet et, le cas échéant, de l'étude multicentrique.

   Les patients seront vus au bureau lors de l'inscription à l'étude et après la chirurgie à une semaine, un mois, six mois et un an pour l'étude échographique d'évaluation. Le questionnaire Breast Q sera rempli en préopératoire puis après la chirurgie à un mois et un an. un mois et un an après la chirurgie. Nous avons anticipé tous les patients inscrits dans les 6 mois suivant le début de l'étude. Le projet total devrait moins de 2 ans après le dernier patient inscrit.

5. Collecte de données : soumettez une copie de l'outil de collecte de données ou répertoriez les champs de données à collecter (consultez la politique de l'IRB, l'accès aux dossiers médicaux pour la recherche sur l'intranet à l'adresse http://henry.hfhs.org).

Les points d'entrée de données qui seront collectés comprennent : le nom du patient, son âge, ses antécédents d'utilisation de stéroïdes, ses antécédents médicaux, la date de la chirurgie, la taille du greffon utilisé, l'épaisseur du greffon utilisé. Aussi la taille de l'implant, la taille du soutien-gorge préopératoire, la distance entre chaque clip et le point d'ancrage inférolatéral à l'échographie.

7. ANALYSE DES DONNÉES : Décrivez l'analyse des données et reliez-la aux objectifs spécifiques. Décrivez l'analyse statistique en détail (le renvoi à l'analyse par un promoteur multicentrique n'est pas acceptable). Le Comité recommande une consultation gratuite avec la Division de la biostatistique et de la recherche épidémiologique.

Il existe deux types de mesures de résultats : la taille augmentée de l'alloderme et le questionnaire validé standardisé. Nous comparerons la différence entre la ligne de base et chaque point de temps après l'implantation. Pour la taille augmentée de l'alloderme, la statistique de t apparié de l'étudiant sera utilisée pour tester s'il y a un étirement de la taille. Pour les résultats du questionnaire, un test de somme de rang de Wilcoxon à un échantillon sera utilisé pour tester la différence de satisfaction des patients. La correction de Bonferrnoi est utilisée pour les comparaisons multiples et le taux d'erreur de type I par famille est fixé à 0,05.