Matriz de tecido regenerativo para reconstrução de mama

1. Descrever o delineamento experimental/metodologia. Série de casos consecutivos prospectivos.

2. Descrever o protocolo, correspondendo-o aos objetivos específicos; identificar os dados ou endpoints a serem analisados ​​para alcançar os objetivos específicos.

   1. Os 3 primeiros candidatos servirão como protótipos para o modelo. Pode haver algumas modificações imprevistas na configuração, atendimento ao paciente, imagem ou análise de dados. Planejamos acompanhar esses 3 casos de forma mais deliberada e não prosseguir até que todos os 3 sejam acompanhados por pelo menos 3 meses. Após esses 3 casos, prevemos que o restante ocorrerá de maneira mais tranquila. O posicionamento dos clipes para fornecer o máximo de dados é a questão principal para esses 3 casos.

      O esquema acima mostra que a mudança presumida é o tamanho e a forma do Alloderm após a expansão e a mudança correspondente na localização dos clipes dos vasos. A borda inferior é o ponto fixo. Ao posicionar os clipes em intervalos regulares ao longo da borda superior, podemos medir as alterações transversais e horizontais. O momento dos estudos de ultrassom é projetado para coincidir com quando essas alterações são mais prováveis ​​de serem visualizadas durante o período pós-operatório. Podemos alterar as datas dos estudos. Não prevemos que o número total de estudos aumentará porque as alterações após a expansão total (concluída na semana 4 do pós-operatório) são mais lentas e menores em magnitude.

   2. 30 pacientes inscritos no estudo serão estudados quanto à posição dos marcadores metálicos no primeiro dia pós-operatório, semana 4, mês 6, mês 12. A localização de cada clipe em relação ao ponto de ancoragem fixo será gravada e cada ponto de tempo. O ponto de ancoragem fixo é o ponto de fixação medial-interno do Alloderm® à fáscia da parede torácica. Este é o ponto mais inferior/medial da matriz tecidual Alloderm®. Com a expansão do expansor de mama, a fáscia da parede torácica não se move. Apenas a pele sobrejacente, o músculo peitoral e o Alloderm se alongam em resposta à expansão da prótese mamária. Podemos, portanto, rastrear o movimento dos clipes incorporados na matriz ao longo do tempo. Para cada clipe podemos desenvolver uma curva de melhor ajuste para os 30 assuntos estudados. Isso nos permitirá desenvolver um modelo matemático da posição final e forma da mama reconstruída em um ano. Este modelo será comparado com modelos matemáticos existentes para expansores de tecido mamário (Mentor Corp.
   3. Um questionário padronizado e validado O Breast-Q é um instrumento de dados de resultados relatados pelo paciente. O Breast-Q é conceitualmente fundamentado nas percepções do paciente, capaz de abranger o continuum do impacto da cirurgia ou validado em relação a referências psicométricas apropriadas. Permite quantificar a satisfação do paciente e a qualidade de vida relacionada à saúde experimentada por mulheres submetidas à cirurgia de mama. O questionário será aplicado no pré-operatório, pós-operatório de um mês e pós-operatório de um ano.

   O software de pontuação BREAST-Q, QScore, oferece aos médicos e pesquisadores uma maneira simples e precisa de analisar seus dados. Possui um poderoso mecanismo de pontuação baseado no RUMM 2020; um programa de análise de dados desenvolvido pelo Rasch Unidimensional Measurement Models Laboratory em Perth, Austrália.

   Cada módulo BREAST-Q pré e pós-operatório vem com um modelo do Microsoft Excel. Os modelos ajudam a organizar seus dados para importação no programa QScore. Depois de importado, o QScore transforma automaticamente seus dados brutos em pontuações resumidas que variam de 0 (muito insatisfeito) a 100 (muito satisfeito) para cada escala.

3. Discuta possíveis limitações e dificuldades no protocolo. Possíveis limitações incluem o deslocamento dos clipes dos vasos. Se isso acontecer, os resultados do paciente e o resultado estético não são comprometidos. Os clipes não causam nenhum dano. Esses pacientes serão seguidos pelo protocolo padrão de atendimento, mas serão removidos do estudo.

4. Forneça um cronograma provisório para conduzir e concluir este projeto e, se aplicável, o estudo multicêntrico.

   Os pacientes serão atendidos no consultório no início do estudo e após a cirurgia em uma semana, um mês, seis meses e um ano para avaliação do estudo de ultrassom. O questionário Breast Q será preenchido no pré-operatório e depois da cirurgia em um mês e um ano. um mês e um ano após a cirurgia. Antecipamos todos os pacientes inscritos em até 6 meses após o início do estudo. O projeto total deve ser inferior a 2 anos após o último paciente inscrito.

5. Coleta de dados: Envie uma cópia da ferramenta de coleta de dados ou liste os campos de dados a serem coletados (revise a política do IRB, Access to Medical Records for Research na intranet em http://henry.hfhs.org).

Os pontos de entrada de dados que serão coletados incluem: nome do paciente, idade, histórico de uso de esteroides, histórico médico anterior, data da cirurgia, tamanho do enxerto usado, espessura do enxerto usado. Também tamanho do implante, tamanho do sutiã pré-operatório, distância de cada clipe ao ponto de ancoragem inferior lateral no ultrassom.

7. ANÁLISE DE DADOS: Descreva a análise dos dados e relacione-a com os objetivos específicos. Descreva a análise estatística em detalhes (o encaminhamento para análise por um patrocinador multicêntrico não é aceitável). O Comitê recomenda consulta gratuita com a Divisão de Bioestatística e Epidemiologia de Pesquisa.

Existem dois tipos de medidas de resultado: o tamanho aumentado do alloderm e o questionário validado padronizado. Vamos comparar a diferença entre a linha de base e cada ponto de tempo após o implante. Para o tamanho aumentado do aloderma, a estatística t pareada de Student será usada para testar se há algum alongamento no tamanho. Para o resultado do questionário, será usado o teste de soma de postos de wilcoxon de uma amostra para testar a diferença na satisfação do paciente. A correção de Bonferrnoi é usada para comparação múltipla e a taxa de erro familiar tipo I é definida em 0,05.