Регенеративная тканевая матрица для реконструкции молочной железы

1. Опишите экспериментальный план/методологию. Предполагаемая последовательная серия случаев.

2. Набросайте протокол, соответствующий конкретным целям; определить данные или конечные точки, которые необходимо проанализировать для достижения конкретных целей.

   1. Первые 3 кандидата послужат прототипами модели. Могут быть некоторые непредвиденные изменения в настройке, уходе за пациентом, визуализации или анализе данных. Мы планируем отслеживать эти 3 случая более тщательно и не продолжать, пока все 3 не будут соблюдены в течение как минимум 3 месяцев. Мы ожидаем, что после этих трех случаев остальные пройдут более гладко. Размещение клипов для получения наибольшего количества данных является основным вопросом для этих трех случаев.

      На приведенной выше схеме показано предполагаемое изменение размера и формы Аллодермы после расширения и соответствующее изменение расположения сосудистых зажимов. Нижняя граница является фиксированной точкой. Расположив клипы через равные промежутки вдоль верхней границы, мы можем измерить поперечные и горизонтальные изменения. Сроки проведения ультразвуковых исследований выбираются таким образом, чтобы эти изменения наиболее вероятно визуализировались в послеоперационном периоде. Мы можем изменить даты занятий. Мы не ожидаем, что общее количество исследований увеличится, потому что изменения после полного расширения (завершенного к 4-й неделе после операции) происходят медленнее и меньше по величине.

   2. У 30 пациентов, включенных в исследование, будет изучено положение металлических маркеров в послеоперационный день, 4-ю неделю, 6-й месяц, 12-й месяц. Местоположение каждого клипа относительно фиксированной точки привязки будет записано и в каждый момент времени. Фиксированная точка крепления представляет собой медиально-внутреннюю точку крепления Аллодерма® к фасции стенки грудной клетки. Это самая нижняя/медиальная точка матрикса ткани Аллодерм®. При расширении грудного экспандера фасция грудной клетки не смещается. Только верхняя кожа, грудная мышца и Аллодерм растягиваются в ответ на расширение грудного протеза. Таким образом, мы можем отслеживать перемещение клипов, встроенных в матрицу, с течением времени. Для каждого клипа мы можем построить кривую наилучшего соответствия для 30 изученных предметов. Это позволит нам разработать математическую модель конечного положения и формы реконструированной груди через год. Эта модель будет сравниваться с существующими математическими моделями экспандеров ткани молочной железы (Mentor Corp.
   3. Стандартизированный утвержденный опросник Breast-Q представляет собой инструмент данных о результатах, о которых сообщают пациенты. Концептуально оценка груди-Q основана на восприятии пациента, способна охватить континуум последствий хирургического вмешательства или подтверждена соответствующими психометрическими эталонами. Это позволяет количественно оценить удовлетворенность пациентов и качество жизни, связанное со здоровьем, у женщин, перенесших операцию на груди. Анкета будет проводиться до операции, через один месяц после операции и через год после операции.

   Программное обеспечение для оценки BREAST-Q, QScore, предоставляет врачам и исследователям простой и точный способ анализа своих данных. Он оснащен мощным скоринговым движком на основе RUMM 2020; программа анализа данных, разработанная Лабораторией моделей одномерных измерений Раша в Перте, Австралия.

   Каждый предоперационный и послеоперационный модуль BREAST-Q поставляется с шаблоном Microsoft Excel. Шаблоны помогают организовать ваши данные для импорта в программу QScore. После импорта QScore автоматически преобразует необработанные данные в сводные баллы в диапазоне от 0 (очень неудовлетворен) до 100 (очень доволен) для каждой шкалы.

3. Обсудите возможные ограничения и трудности в протоколе. Потенциальные ограничения включают смещение зажимов сосудов. Если это произойдет, результаты пациента и эстетический результат не пострадают. Клипсы не причиняют никакого вреда. Эти пациенты будут соблюдать стандартный протокол лечения, но будут исключены из исследования.

4. Предоставьте предварительный график проведения и завершения этого проекта и, если применимо, многоцентрового исследования.

   Пациенты будут осмотрены в кабинете при включении в исследование и после операции через одну неделю, один месяц, шесть месяцев и один год для оценочного ультразвукового исследования. Опросник груди Q будет заполнен до операции, а затем после операции через один месяц и один год. через месяц и год после операции. Мы ожидали, что все пациенты будут включены в исследование в течение 6 месяцев после начала исследования. Общий проект должен быть менее чем через 2 года после регистрации последнего пациента.

5. Сбор данных: отправьте копию инструмента для сбора данных или перечислите поля данных, которые необходимо собрать (ознакомьтесь с политикой IRB, Доступ к медицинским записям для исследований во внутренней сети по адресу http://henry.hfhs.org).

Точки ввода данных, которые будут собраны, включают: имя пациента, возраст, историю использования стероидов, прошлую историю болезни, дату операции, размер используемого трансплантата, толщину используемого трансплантата. Также размер имплантата, размер бюстгальтера до операции, расстояние от каждой клипсы до нижнелатеральной опорной точки на УЗИ.

7. АНАЛИЗ ДАННЫХ: Опишите анализ данных и свяжите его с конкретными целями. Подробно опишите статистический анализ (направление на анализ многоцентровым спонсором недопустимо). Комитет рекомендует бесплатно проконсультироваться с Отделом биостатистики и научной эпидемиологии.

Существует два типа измерения результатов: увеличенный размер аллодермы и валидированный опросник со звездами. Мы сравним разницу между исходным уровнем и каждой временной точкой после имплантации. Для увеличенного размера аллодермы будет использоваться статистика парных t студентов, чтобы проверить, есть ли какое-либо растяжение в размере. Для результатов анкетирования будет использоваться критерий суммы рангов Уилкоксона для одной выборки, чтобы проверить разницу в удовлетворенности пациентов. Поправка Бонфернои используется для множественного сравнения, а частота ошибок первого рода для всей семьи установлена ​​равной 0,05.