Regenerativ vevsmatrise for brystrekonstruksjon

1. Beskriv det eksperimentelle designet/metodikken. Prospektive påfølgende caseserier.

2. Skissere protokollen, tilsvarende den til de spesifikke målene; identifisere dataene eller endepunktene som skal analyseres for å nå de spesifikke målene.

   1. De første 3 kandidatene vil fungere som prototyper for modellen. Det kan være noen uforutsette endringer i oppsett, pasientbehandling, bildebehandling eller dataanalyse. Vi planlegger å følge disse 3 sakene mer bevisst og ikke fortsette før alle 3 er fulgt i minst 3 måneder. Etter disse 3 tilfellene regner vi med at resten vil forløpe jevnere. Plassering av klippene for å gi mest mulig data er hovedspørsmålet for disse 3 tilfellene.

      Skjemaet ovenfor viser at den antatte endringen er Alloderm størrelse og form etter ekspansjon og tilsvarende endring i plassering av karklemmene. De underordnede grensene er det faste punktet. Ved å plassere klipsene med jevne mellomrom langs toppkanten kan vi måle tverrgående og horisontale endringer. Tidspunktet for ultralydstudier er designet for å falle sammen med når disse endringene mest sannsynlig vil bli visualisert i løpet av den postoperative perioden. Vi kan endre datoene for studiene. Vi forventer ikke at det totale antallet studier vil øke fordi endringer etter full ekspansjon (fullført av postoperativ uke 4) er langsommere og mindre i omfang.

   2. 30 pasienter som er registrert i studien vil bli studert for plassering av de metalliske markørene på postoperativ dag 1, uke 4, måned 6, måned 12. Plasseringen av hvert klipp i forhold til det faste ankerpunktet vil bli registrert og hvert tidspunkt. Det faste forankringspunktet er det mediale-indre festepunktet til Alloderm® til brystveggens fascia. Dette er det mest underordnede/mediale punktet på Alloderm®-vevsmatrisen. Med utvidelse av brystekspanderen beveger ikke brystveggfascien seg. Bare den overliggende huden, brystmuskelen og Alloderm strekker seg som svar på utvidelse av brystprotese. Vi kan derfor spore bevegelse av klippene som er innebygd i matrisen over tid. For hvert klipp kan vi utvikle en kurve for best tilpasning for de 30 fagene som er studert. Dette vil tillate oss å utvikle en matematisk modell av den endelige plasseringen og formen til det rekonstruerte brystet etter ett år. Denne modellen vil bli sammenlignet med eksisterende matematiske modeller for brystvevsutvidere (Mentor Corp.
   3. Et standardisert validert spørreskjema Breast-Q er et instrument for pasientrapporterte utfallsdata. Breast-Q er konseptuelt fundert i pasientens oppfatninger, i stand til å spenne over kontinuumet av virkningen av kirurgi eller validert mot passende psykometriske benchmarks. Det gir mulighet for kvantifisering av pasienttilfredshet og helserelatert livskvalitet som oppleves av kvinner som gjennomgår brystoperasjoner. Spørreskjemaet vil bli administrert preoperativt, en måned postoperativt og ett år postoperativt.

   BREAST-Q scoringsprogramvaren, QScore, gir klinikere og forskere en enkel og nøyaktig måte å analysere dataene sine på. Den har en kraftig scoringsmotor basert på RUMM 2020; et dataanalyseprogram utviklet av Rasch Unidimensional Measurement Models Laboratory i Perth, Australia.

   Hver pre- og postoperativ BREAST-Q-modul leveres med en Microsoft Excel-mal. Malene hjelper deg med å organisere dataene dine for import til QScore-programmet. Når den er importert, transformerer QScore automatisk rådataene dine til sammendragspoeng fra 0 (veldig misfornøyd) til 100 (veldig fornøyd) for hver skala.

3. Diskuter potensielle begrensninger og vanskeligheter i protokollen. Potensielle begrensninger inkluderer forskyvning av karklemmene. Hvis dette skjer, blir ikke pasientens resultater og estetiske utfall kompromittert. Klipsene forårsaker ingen skade. Disse pasientene vil bli fulgt av standard behandlingsprotokoll, men fjernet fra studien.

4. Gi en tentativ tidsplan for gjennomføring og fullføring av dette prosjektet og, hvis aktuelt, multisenterstudien.

   Pasientene vil bli sett på kontoret ved studieregistrering og etter kirurgi etter en uke, en måned, seks måneder og ett år for evaluering av ultralydstudie. Breast Q-spørreskjemaet fylles ut preoperativt og deretter etter operasjonen etter en måned og ett år. en måned og ett år etter operasjonen. Vi forventet at alle pasienter ble registrert innen 6 måneder etter studiestart. Totalt prosjekt bør mindre enn 2 år etter siste pasient påmeldt.

5. Datainnsamling: Send inn en kopi av datainnsamlingsverktøyet eller liste opp datafeltene som skal samles inn (gjennomgå IRB-policy, Access to Medical Records for Research på intranettet på http://henry.hfhs.org).

Datainngangspunkter som vil bli samlet inn inkluderer: Pasientens navn, alder, historie med steroidbruk, tidligere medisinsk historie, operasjonsdato, størrelse på graft som brukes, tykkelse på graft som brukes. Også implantatstørrelse, BH-størrelse før operasjon, avstand fra hver klips til inferiolateralt ankerpunkt på ultralyd.

7. DATAANALYSE: Beskriv analysen av dataene og relatere denne til de spesifikke målene. Beskriv den statistiske analysen i detalj (henvisning til analyse fra en multisentersponsor er ikke akseptabelt). Komiteen anbefaler gratis konsultasjon med Avdeling for biostatistikk og forskningsepidemiologi.

Det er to typer utfallsmålinger: Allodermen økte størrelsen og starardisert validert spørreskjema. Vi vil sammenligne forskjellen mellom baseline og hvert tidspunkt etter implantasjon. For allodermen økt størrelse, vil student-paret-t-statistikken bli brukt for å teste om det er noen strekning i størrelse. For spørreskjemautfall vil en-prøve wilcoxon rangsumtest bli brukt for å teste forskjellen i pasienttilfredshet. Bonferrnoi-korreksjon brukes for flere sammenligninger og familiemessig type I feilrate er satt til 0,05.