Regeneratieve weefselmatrix voor borstreconstructie

1. Beschrijf het experimentele ontwerp/de methodologie.Prospectieve opeenvolgende casusreeksen.

2. Maak een schets van het protocol, in overeenstemming met de specifieke doelstellingen; identificeer de gegevens of eindpunten die moeten worden geanalyseerd om de specifieke doelen te bereiken.

   1. De eerste 3 kandidaten zullen dienen als prototypes voor het model. Er kunnen enkele onverwachte wijzigingen zijn in de opstelling, patiëntenzorg, beeldvorming of gegevensanalyse. We zijn van plan om deze 3 gevallen bewuster te volgen en pas verder te gaan als ze alle 3 minimaal 3 maanden zijn gevolgd. Na deze 3 gevallen verwachten we dat de rest vlotter zal verlopen. Plaatsing van de clips om de meeste gegevens te leveren, is de primaire vraag voor deze 3 gevallen.

      Het bovenstaande schema toont de veronderstelde verandering in Alloderm-grootte en -vorm na expansie en overeenkomstige verandering in locatie van de vaatklemmen. De onderrand is het vaste punt. Door de clips op regelmatige afstanden langs de bovenrand te plaatsen, kunnen we transversale en horizontale veranderingen meten. De timing van echografieonderzoeken is ontworpen om samen te vallen met wanneer deze veranderingen het meest waarschijnlijk worden gevisualiseerd tijdens de postoperatieve periode. We kunnen de data van de onderzoeken wijzigen. We verwachten niet dat het totale aantal onderzoeken zal toenemen, omdat veranderingen na volledige expansie (voltooid tegen postoperatieve week 4) langzamer en kleiner van omvang zijn.

   2. 30 patiënten die deelnamen aan het onderzoek zullen worden onderzocht op de positie van de metalen markeringen op postoperatieve dag 1, week 4, maand 6, maand 12. De locatie van elke clip ten opzichte van het vaste ankerpunt en elk tijdspunt wordt vastgelegd. Het vaste ankerpunt is het mediale binnenste bevestigingspunt van de Alloderm® aan de borstwandfascia. Dit is het meest inferieure/mediale punt van de Alloderm®-weefselmatrix. Bij expansie van de borstvergroter beweegt de fascia van de borstwand niet. Alleen de bovenliggende huid, de borstspier en de Alloderm rekken uit als reactie op het uitzetten van de borstprothese. We kunnen daarom de beweging van de in de matrix ingebedde clips in de loop van de tijd volgen. Voor elke clip kunnen we een best passende curve ontwikkelen voor de 30 onderzochte proefpersonen. Dit stelt ons in staat om een ​​wiskundig model te ontwikkelen van de uiteindelijke positie en vorm van de gereconstrueerde borst na een jaar. Dit model zal worden vergeleken met bestaande wiskundige modellen voor borstweefselexpanders (Mentor Corp.
   3. Een gestandaardiseerde, gevalideerde vragenlijst Breast-Q is een data-instrument voor door de patiënt gerapporteerde uitkomsten. De Breast-Q is conceptueel gebaseerd op de perceptie van de patiënt, in staat om het continuüm van de impact van chirurgie te overbruggen of gevalideerd aan de hand van geschikte psychometrische benchmarks. Het maakt kwantificering mogelijk van de tevredenheid van de patiënt en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven die wordt ervaren door vrouwen die een borstoperatie ondergaan. De vragenlijst wordt preoperatief, een maand postoperatief en een jaar postoperatief afgenomen.

   De BREAST-Q scoresoftware, QScore, biedt clinici en onderzoekers een eenvoudige en nauwkeurige manier om hun gegevens te analyseren. Het beschikt over een krachtige score-engine op basis van RUMM 2020; een gegevensanalyseprogramma ontwikkeld door Rasch Unidimensional Measurement Models Laboratory in Perth, Australië.

   Elke pre- en postoperatieve BREAST-Q-module wordt geleverd met een Microsoft Excel-sjabloon. De sjablonen helpen bij het organiseren van uw gegevens voor import in het QScore-programma. Eenmaal geïmporteerd, zet QScore automatisch uw onbewerkte gegevens om in samenvattende scores variërend van 0 (zeer ontevreden) tot 100 (zeer tevreden) voor elke schaal.

3. Bespreek mogelijke beperkingen en moeilijkheden in het protocol. Mogelijke beperkingen zijn verplaatsing van de vatklemmen. Als dit gebeurt, worden de resultaten van de patiënt en het esthetische resultaat niet aangetast. De clips richten geen schade aan. Deze patiënten zullen worden gevolgd volgens het zorgstandaardprotocol, maar zullen uit het onderzoek worden verwijderd.

4. Geef een voorlopige planning voor het uitvoeren en voltooien van dit project en, indien van toepassing, de multicenter-studie.

   De patiënten zullen op kantoor worden gezien bij inschrijving voor de studie en na de operatie na een week, een maand, zes maanden en een jaar voor evaluatie-echografieonderzoek. De Breast Q-vragenlijst wordt preoperatief ingevuld en vervolgens na de operatie na een maand en een jaar. een maand en een jaar na de operatie. We verwachtten dat alle patiënten binnen 6 maanden na aanvang van de studie zouden zijn ingeschreven. Het totale project moet minder dan 2 jaar duren nadat de laatste patiënt zich heeft ingeschreven.

5. Gegevensverzameling: Dien een kopie van de tool voor gegevensverzameling in of vermeld de gegevensvelden die moeten worden verzameld (raadpleeg IRB-beleid, toegang tot medische dossiers voor onderzoek op intranet op http://henry.hfhs.org).

Punten voor gegevensinvoer die worden verzameld, zijn onder meer: ​​​​de naam van de patiënt, leeftijd, geschiedenis van het gebruik van steroïden, medische geschiedenis in het verleden, datum van de operatie, grootte van het gebruikte transplantaat, dikte van het gebruikte transplantaat. Ook implantaatmaat, pre-operatieve bh-maat, afstand van elke clip tot inferiolateraal ankerpunt op echografie.

7. GEGEVENSANALYSE: Beschrijf de analyse van de gegevens en relateer deze aan de specifieke doelstellingen. Beschrijf de statistische analyse in detail (verwijzing naar analyse door een multicenter sponsor is niet acceptabel). De commissie beveelt kosteloos overleg met de Afdeling Biostatistiek en Onderzoekepidemiologie aan.

Er zijn twee soorten uitkomstmetingen: de alloderm vergrote en standaard gevalideerde vragenlijst. We vergelijken het verschil tussen de basislijn en elk tijdstip na implantatie. Voor de alloderm grotere maat, zal de student paired-t statistiek worden gebruikt om te testen of er sprake is van rek in de maat. Voor de uitkomst van de vragenlijst zal de wilcoxon rank sum-test met één steekproef worden gebruikt om het verschil in patiënttevredenheid te testen. Bonfernoi-correctie wordt gebruikt voor meervoudige vergelijking en het familiegewijze type I-foutpercentage is vastgesteld op 0,05.