Regeneracyjna matryca tkankowa do rekonstrukcji piersi

1. Opisz projekt/metodologię eksperymentu. Prospektywne kolejne serie przypadków.

2. Zarysować protokół, odpowiadając mu określonym celom; identyfikować dane lub punkty końcowe, które mają być analizowane, aby osiągnąć określone cele.

   1. Pierwsi trzej kandydaci będą służyć jako prototypy modelu. Mogą wystąpić nieoczekiwane modyfikacje konfiguracji, opieki nad pacjentem, obrazowania lub analizy danych. Planujemy bardziej świadomie śledzić te 3 przypadki i nie kontynuować, dopóki wszystkie 3 nie będą obserwowane przez co najmniej 3 miesiące. Przewidujemy, że po tych 3 przypadkach reszta przebiegnie sprawniej. Umieszczenie klipów w celu dostarczenia jak największej ilości danych jest podstawową kwestią w tych 3 przypadkach.

      Powyższy schemat pokazuje przypuszczalną zmianę rozmiaru i kształtu allodermy po ekspansji i odpowiednią zmianę położenia zacisków naczynia. Dolne granice są punktem stałym. Umieszczając klipsy w regularnych odstępach wzdłuż górnej krawędzi, możemy mierzyć zmiany poprzeczne i poziome. Czas badań ultrasonograficznych jest tak dobrany, aby zbiegał się z momentem, w którym zmiany te są najbardziej widoczne w okresie pooperacyjnym. Istnieje możliwość zmiany terminów studiów. Nie przewidujemy, że całkowita liczba badań wzrośnie, ponieważ zmiany po pełnej ekspansji (zakończonej do 4. tygodnia po operacji) są wolniejsze i mniejsze.

   2. 30 pacjentów włączonych do badania zostanie zbadanych pod kątem położenia znaczników metalicznych w 1. dniu po operacji, 4. tygodniu, 6. miesiącu i 12. miesiącu po operacji. Lokalizacja każdego klipu względem ustalonego punktu kontrolnego zostanie zarejestrowana i każdy punkt czasowy. Stałym punktem kotwiczącym jest przyśrodkowo-wewnętrzny punkt mocowania Alloderm® do powięzi ściany klatki piersiowej. Jest to najbardziej dolny/środkowy punkt macierzy tkankowej Alloderm®. Podczas rozszerzania ekspandera piersi powięź ściany klatki piersiowej nie przesuwa się. Tylko pokrywająca je skóra, mięsień piersiowy i alloderma rozciągają się w odpowiedzi na ekspansję protezy piersi. Możemy zatem śledzić ruch klipów osadzonych w matrycy w czasie. Dla każdego klipu możemy opracować krzywą najlepszego dopasowania dla 30 badanych osób. Pozwoli nam to opracować model matematyczny ostatecznego położenia i kształtu zrekonstruowanej piersi za rok. Model ten zostanie porównany z istniejącymi modelami matematycznymi ekspanderów tkanki piersi (Mentor Corp.
   3. Standaryzowany, zwalidowany kwestionariusz Breast-Q to narzędzie do zbierania danych o wynikach zgłaszanych przez pacjentów. Breast-Q jest koncepcyjnie ugruntowany w percepcji pacjentów, może obejmować kontinuum wpływu operacji lub zostać zweryfikowany na podstawie odpowiednich testów psychometrycznych. Pozwala na kwantyfikację satysfakcji pacjentek i związanej ze zdrowiem jakości życia kobiet poddawanych operacjom piersi. Kwestionariusz zostanie podany przed operacją, miesiąc po operacji i rok po operacji.

   Oprogramowanie oceniające BREAST-Q, QScore, zapewnia klinicystom i badaczom prosty i dokładny sposób analizowania ich danych. Posiada potężny silnik punktacji oparty na RUMM 2020; program do analizy danych opracowany przez Laboratorium Jednowymiarowych Modeli Pomiarowych Rasch w Perth w Australii.

   Każdy przed- i pooperacyjny moduł BREAST-Q jest dostarczany z szablonem programu Microsoft Excel. Szablony pomagają uporządkować dane do zaimportowania do programu QScore. Po zaimportowaniu QScore automatycznie przekształca surowe dane w podsumowujące wyniki w zakresie od 0 (bardzo niezadowolony) do 100 (bardzo zadowolony) dla każdej skali.

3. Omów potencjalne ograniczenia i trudności w protokole. Potencjalne ograniczenia obejmują przemieszczenie zacisków naczyniowych. Jeśli tak się stanie, wyniki pacjenta i efekt estetyczny nie zostaną naruszone. Klipy nie powodują żadnych szkód. Ci pacjenci będą objęci standardowym protokołem opieki, ale zostaną usunięci z badania.

4. Podaj wstępny harmonogram prowadzenia i zakończenia tego projektu oraz, jeśli ma to zastosowanie, badania wieloośrodkowego.

   Pacjenci będą przyjmowani w gabinecie podczas rejestracji do badania i po operacji po jednym tygodniu, jednym miesiącu, sześciu miesiącach i jednym roku w celu oceny badania ultrasonograficznego. Kwestionariusz Q piersi zostanie wypełniony przed operacją, a następnie po operacji po miesiącu i roku. miesiąc i rok po operacji. Przewidywaliśmy, że wszyscy pacjenci włączą się w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania. Cały projekt powinien trwać krócej niż 2 lata po zapisaniu ostatniego pacjenta.

5. Zbieranie danych: prześlij kopię narzędzia do zbierania danych lub wypisz pola danych, które mają być gromadzone (przejrzyj zasady IRB, Dostęp do dokumentacji medycznej dla badań w intranecie pod adresem http://henry.hfhs.org).

Punkty wprowadzania danych, które zostaną zebrane, obejmują: imię i nazwisko pacjenta, wiek, historię stosowania sterydów, historię medyczną w przeszłości, datę operacji, rozmiar zastosowanego przeszczepu, grubość zastosowanego przeszczepu. Również rozmiar implantu, rozmiar biustonosza przed operacją, odległość między każdym klipsem a dolnym bocznym punktem kotwiczącym w USG.

7. ANALIZA DANYCH: Opisz analizę danych i powiąż ją z konkretnymi celami. Szczegółowo opisz analizę statystyczną (niedopuszczalne jest skierowanie do analizy przez sponsora wieloośrodkowego). Komisja rekomenduje bezpłatne konsultacje z Zakładem Biostatystyki i Epidemiologii Badawczej.

Istnieją dwa rodzaje pomiarów wyników: alloderma o zwiększonym rozmiarze i standaryzowany, zwalidowany kwestionariusz. Porównamy różnicę między wartością wyjściową a każdym punktem czasowym po wszczepieniu implantu. W przypadku zwiększonego rozmiaru allodermy, do sprawdzenia, czy występuje jakiekolwiek rozciągnięcie rozmiaru, zostanie wykorzystana statystyka t-par uczniów. W przypadku wyniku kwestionariusza zostanie zastosowany test sumy rang Wilcoxona dla jednej próbki w celu zbadania różnicy w zadowoleniu pacjentów. Do porównań wielokrotnych stosuje się poprawkę Bonferrnoi, a poziom błędu rodzinnego typu I wynosi 0,05.