유방 재건을 위한 재생 조직 매트릭스

1. 실험 설계/방법론을 설명합니다. 예상되는 연속 사례 시리즈.

2. 특정 목표에 해당하는 프로토콜을 설명합니다. 특정 목표에 도달하기 위해 분석할 데이터 또는 끝점을 식별합니다.

   1. 처음 3명의 후보가 모델의 프로토타입 역할을 합니다. 설정, 환자 치료, 이미징 또는 데이터 분석에 예상치 못한 수정이 있을 수 있습니다. 우리는 이 3가지 경우를 더 신중하게 추적하고 최소 3개월 동안 3가지가 모두 추적될 때까지 진행하지 않을 계획입니다. 이 3건 이후 나머지는 보다 순조롭게 진행될 것으로 예상됩니다. 가장 많은 데이터를 제공하기 위한 클립의 배치는 이 세 가지 경우에 대한 주요 질문입니다.

      위의 개략도는 추정된 변화가 팽창 후 알로덤 크기 및 모양이며 혈관 클립 위치의 해당 변화임을 보여줍니다. 아래쪽 테두리는 고정된 지점입니다. 위쪽 테두리를 따라 일정한 간격으로 클립을 배치하여 가로 및 가로 변화를 측정할 수 있습니다. 초음파 연구의 시기는 수술 후 기간 동안 이러한 변화가 가장 잘 가시화되는 시기와 일치하도록 설계되었습니다. 연구 날짜를 변경할 수 있습니다. 전체 확장 후 변화(수술 후 4주까지 완료)가 더 느리고 규모가 작기 때문에 총 연구 수가 증가할 것으로 예상하지 않습니다.

   2. 연구에 등록한 30명의 환자는 수술 후 1일, 4주, 6개월, 12개월에 금속 마커의 위치에 대해 연구할 것입니다. 고정 앵커 포인트를 기준으로 각 클립의 위치와 각 타임포인트가 기록됩니다. 고정 앵커 포인트는 흉벽 근막에 대한 Alloderm®의 내측 내부 부착 지점입니다. 이것은 Alloderm® 조직 매트릭스의 가장 아래쪽/내측 지점입니다. 유방 확장기의 확장으로 흉벽 근막은 움직이지 않습니다. 유방 보형물 확장에 반응하여 위에 있는 피부, 가슴 근육 및 알로덤만 늘어납니다. 따라서 시간이 지남에 따라 매트릭스에 내장된 클립의 움직임을 추적할 수 있습니다. 각 클립에 대해 연구 대상 30개에 대한 최적 곡선을 개발할 수 있습니다. 이를 통해 1년 후에 재건된 유방의 최종 위치와 모양에 대한 수학적 모델을 개발할 수 있습니다. 이 모델은 유방 조직 확장기(Mentor Corp.
   3. 표준화된 검증 설문지 Breast-Q는 환자가 보고한 결과 데이터 도구입니다. Breast-Q는 개념적으로 환자의 인식에 기반을 두고 있으며, 수술의 영향의 연속체에 걸쳐 있거나 적절한 심리 측정 벤치마크에 대해 검증될 수 있습니다. 유방 수술을 받는 여성이 경험하는 환자 만족도 및 건강 관련 삶의 질을 정량화할 수 있습니다. 설문지는 수술 전, 수술 후 1개월 및 수술 후 1년에 시행됩니다.

   BREAST-Q 점수 매기기 소프트웨어인 QScore는 임상의와 연구자에게 데이터를 간단하고 정확하게 분석할 수 있는 방법을 제공합니다. RUMM 2020을 기반으로 한 강력한 점수 엔진이 특징입니다. 호주 퍼스에 있는 Rasch Unidimensional Measurement Models Laboratory에서 개발한 데이터 분석 프로그램입니다.

   각 수술 전 및 수술 후 BRAST-Q 모듈은 Microsoft Excel 템플릿과 함께 제공됩니다. 템플릿은 QScore 프로그램으로 가져올 데이터를 구성하는 데 도움이 됩니다. 가져오면 QScore는 원시 데이터를 각 척도에 대해 0(매우 불만족)에서 100(매우 만족) 범위의 요약 점수로 자동 변환합니다.

3. 프로토콜의 잠재적 제한 사항과 어려움에 대해 논의합니다. 잠재적인 제한에는 혈관 클립의 변위가 포함됩니다. 이 경우 환자의 결과와 심미적 결과가 손상되지 않습니다. 클립은 해를 끼치지 않습니다. 이 환자들은 표준 치료 프로토콜을 따르지만 연구에서 제외됩니다.

4. 이 프로젝트와 해당되는 경우 다기관 연구를 수행하고 완료하기 위한 임시 일정을 제공합니다.

   환자는 평가 초음파 연구를 위해 1주, 1개월, 6개월 및 1년에 연구 등록 및 수술 후 사무실에서 보게 될 것입니다. 유방 Q 설문지는 수술 전과 수술 후 1개월 및 1년에 작성됩니다. 수술 후 1개월 1년. 우리는 연구 시작 6개월 이내에 모든 환자가 등록할 것으로 예상했습니다. 총 프로젝트는 마지막 환자 등록 후 2년 미만이어야 합니다.

5. 데이터 수집: 데이터 수집 도구의 사본을 제출하거나 수집할 데이터 필드를 나열하십시오(IRB 정책 검토, http://henry.hfhs.org 인트라넷에서 연구용 의료 기록에 대한 액세스).

수집될 데이터 입력 포인트에는 환자 이름, 나이, 스테로이드 사용 이력, 과거 병력, 수술 날짜, 사용된 이식편 크기, 사용된 이식편 두께가 포함됩니다. 또한 임플란트 크기, 수술 전 브래지어 크기, 각 클립에서 초음파의 내외측 고정점까지의 거리.

7. 데이터 분석: 데이터 분석을 설명하고 이를 특정 목표와 연관시킵니다. 통계 분석을 자세히 설명하십시오(다기관 의뢰자의 분석 의뢰는 허용되지 않음). 위원회는 생물 통계 및 연구 역학 분과와의 무료 상담을 권장합니다.

결과 측정에는 두 가지 유형이 있습니다: 알로덤 증가 크기 및 표준화된 검증된 설문지. 베이스라인과 임플란트 후 각 시점의 차이를 비교합니다. 크기가 증가한 알로덤의 경우 크기가 늘어나는지 여부를 테스트하는 데 학생 paired-t 통계가 사용됩니다. 설문지 결과의 경우 환자 만족도의 차이를 테스트하기 위해 단일 샘플 wilcoxon 순위 합계 테스트가 사용됩니다. Bonferrnoi 보정은 다중 비교에 사용되며 familywise 제1종 오류율은 0.05로 설정됩니다.