Regenerativ vævsmatrix til brystrekonstruktion

1. Beskriv det eksperimentelle design/metodologi. Prospektive konsekutive case-serier.

2. Skitsere protokollen, som svarer til de specifikke mål; identificere de data eller endepunkter, der skal analyseres for at nå de specifikke mål.

   1. De første 3 kandidater vil fungere som prototyper for modellen. Der kan være nogle uforudsete ændringer af opsætningen, patientbehandlingen, billeddannelsen eller dataanalysen. Vi planlægger at følge disse 3 sager mere bevidst og ikke fortsætte før alle 3 er fulgt i mindst 3 måneder. Efter disse 3 sager forventer vi, at resten vil forløbe mere gnidningsløst. Placering af klippene for at give mest data er det primære spørgsmål for disse 3 tilfælde.

      Ovenstående skema viser, at den formodede ændring er Alloderm størrelse og form efter ekspansion og tilsvarende ændring i placeringen af ​​karklemmerne. De underordnede grænser er det faste punkt. Ved at placere clipsene med jævne mellemrum langs den øverste kant, kan vi måle tværgående og vandrette ændringer. Timingen af ​​ultralydsundersøgelser er designet til at falde sammen med, hvornår disse ændringer med størst sandsynlighed vil blive visualiseret i den postoperative periode. Vi kan ændre datoerne for undersøgelserne. Vi forventer ikke, at det samlede antal undersøgelser vil stige, fordi ændringer efter fuld ekspansion (afsluttet af postoperativ uge 4) er langsommere og mindre i omfang.

   2. 30 patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive undersøgt for placering af de metalliske markører på postoperativ dag 1, uge ​​4, måned 6, måned 12. Placeringen af ​​hvert klip i forhold til det faste ankerpunkt vil blive registreret og hvert tidspunkt. Det faste forankringspunkt er det mediale-indvendige fastgørelsespunkt af Alloderm® til brystvæggen. Dette er det nederste/mediale punkt på Alloderm®-vævsmatrixen. Med ekspansion af brystekspanderen bevæger brystvæggen sig ikke. Kun den overliggende hud, brystmuskel og Alloderm strækker sig som reaktion på brystproteseudvidelse. Vi kan derfor spore bevægelse af klippene indlejret i matrixen over tid. For hvert klip kan vi udvikle en kurve, der passer bedst til de 30 undersøgte emner. Dette vil give os mulighed for at udvikle en matematisk model af den endelige position og form af det rekonstruerede bryst på et år. Denne model vil blive sammenlignet med eksisterende matematiske modeller for brystvævsudvidere (Mentor Corp.
   3. Et standardiseret valideret spørgeskema Breast-Q er et patientrapporteret udfaldsdatainstrument. Breast-Q er konceptuelt funderet i patientopfattelser, i stand til at spænde over kontinuummet af virkningen af ​​kirurgi eller valideret mod passende psykometriske benchmarks. Det giver mulighed for kvantificering af patienttilfredshed og sundhedsrelateret livskvalitet oplevet af kvinder, der gennemgår en brystoperation. Spørgeskemaet vil blive administreret præoperativt, en måned postoperativt og et år postoperativt.

   BREAST-Q scoringssoftwaren, QScore, giver klinikere og forskere en enkel og præcis måde at analysere deres data på. Den har en kraftfuld scoringsmotor baseret på RUMM 2020; et dataanalyseprogram udviklet af Rasch Unidimensional Measurement Models Laboratory i Perth, Australien.

   Hvert præ- og postoperativt BREAST-Q-modul leveres med en Microsoft Excel-skabelon. Skabelonerne hjælper med at organisere dine data til import til QScore-programmet. Når de er importeret, transformerer QScore automatisk dine rådata til oversigtsscore, der spænder fra 0 (meget utilfreds) til 100 (meget tilfreds) for hver skala.

3. Diskuter potentielle begrænsninger og vanskeligheder i protokollen. Potentielle begrænsninger omfatter forskydning af karklemmerne. Hvis dette sker, kompromitteres patientens resultater og æstetiske resultat ikke. Clipsene forårsager ingen skade. Disse patienter vil blive fulgt af standardbehandlingsprotokol, men fjernet fra undersøgelsen.

4. Angiv en foreløbig tidsplan for gennemførelse og gennemførelse af dette projekt og, hvis det er relevant, multicenterundersøgelsen.

   Patienterne vil blive set på kontoret ved studieindskrivning og efter operationen efter en uge, en måned, seks måneder og et år til evaluering af ultralydsundersøgelse. Breast Q-spørgeskemaet vil blive udfyldt præoperativt og derefter efter operationen efter en måned og et år. en måned og et år efter operationen. Vi forventede, at alle patienter blev indskrevet inden for 6 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen. Samlet projekt skal være mindre end 2 år efter sidste patientindskrivning.

5. Dataindsamling: Indsend en kopi af dataindsamlingsværktøjet eller angiv de datafelter, der skal indsamles (gennemgå IRB-politikken, Adgang til medicinske journaler for forskning på intranettet på http://henry.hfhs.org).

Dataindtastningspunkter, der vil blive indsamlet, omfatter: Patientens navn, alder, historie med steroidbrug, tidligere sygehistorie, operationsdato, størrelsen på det anvendte transplantat, tykkelsen af ​​det anvendte transplantat. Også implantatstørrelse, bh-størrelse før operation, afstand fra hver klips til inferiolateralt ankerpunkt på ultralyd.

7. DATAANALYSE: Beskriv analysen af ​​dataene og relater denne til de specifikke mål. Beskriv den statistiske analyse i detaljer (henvisning til analyse fra en multicentersponsor er ikke acceptabel). Udvalget anbefaler gratis konsultation med Afdelingen for Biostatistik og Forskningsepidemiologi.

Der er to typer udfaldsmålinger: Allodermen øget størrelse og starardiseret valideret spørgeskema. Vi vil sammenligne forskellen mellem baseline og hvert tidspunkt efter implantation. For den øgede alloderm-størrelse vil elevparret-t-statistikken blive brugt til at teste, om der er nogen strækning i størrelse. For spørgeskemaresultater, vil en-sample wilcoxon rank sum test blive brugt til at teste forskellen i patienttilfredshed. Bonferrnoi-korrektion bruges til flere sammenligninger, og den familiemæssige type I fejlrate er sat til 0,05.