Matrice di tessuto rigenerativo per la ricostruzione del seno

1. Descrivere il disegno/la metodologia sperimentale. Serie di casi consecutivi prospettici.

2. Delineare il protocollo, adeguandolo alle finalità specifiche; identificare i dati o gli endpoint da analizzare per raggiungere gli obiettivi specifici.

   1. I primi 3 candidati fungeranno da prototipi per il modello. Potrebbero esserci alcune modifiche impreviste alla configurazione, alla cura del paziente, all'imaging o all'analisi dei dati. Abbiamo in programma di seguire questi 3 casi in modo più deliberato e di non procedere fino a quando tutti e 3 non saranno seguiti per almeno 3 mesi. Dopo questi 3 casi, prevediamo che il resto procederà più agevolmente. Il posizionamento delle clip per fornire la maggior parte dei dati è la domanda principale per questi 3 casi.

      Lo schema sopra mostra il presunto cambiamento della dimensione e della forma dell'alloderma dopo l'espansione e il corrispondente cambiamento nella posizione delle clip del vaso. I bordi inferiori sono il punto fisso. Posizionando le clip a intervalli regolari lungo il bordo superiore, possiamo misurare i cambiamenti trasversali e orizzontali. La tempistica degli studi ecografici è progettata per coincidere con il momento in cui è più probabile che questi cambiamenti vengano visualizzati durante il periodo postoperatorio. Potremmo cambiare le date degli studi. Non prevediamo che il numero totale di studi aumenterà perché i cambiamenti dopo la piena espansione (completata entro la quarta settimana postoperatoria) sono più lenti e di entità inferiore.

   2. 30 pazienti arruolati nello studio saranno studiati per la posizione dei marcatori metallici il giorno postoperatorio 1, settimana 4, mese 6, mese 12. Verrà registrata la posizione di ciascuna clip relativa al punto di ancoraggio fisso e ciascun punto temporale. Il punto di ancoraggio fisso è il punto di attacco mediale-interno dell'Alloderm® alla fascia della parete toracica. Questo è il punto più inferiore/mediale della matrice tissutale Alloderm®. Con l'espansione dell'espansore mammario la fascia della parete toracica non si muove. Solo la cute sovrastante, il muscolo pettorale e l'alloderma si allungano in risposta all'espansione della protesi mammaria. Possiamo quindi tracciare il movimento delle clip incorporate nella matrice nel tempo. Per ogni clip possiamo sviluppare una curva di best fit per i 30 soggetti studiati. Questo ci permetterà di sviluppare un modello matematico della posizione finale e della forma del seno ricostruito dopo un anno. Questo modello verrà confrontato con i modelli matematici esistenti per gli espansori del tessuto mammario (Mentor Corp.
   3. Un questionario convalidato standardizzato Breast-Q è uno strumento per i dati sugli esiti riportati dal paziente. Il Breast-Q è concettualmente fondato sulle percezioni del paziente, in grado di coprire il continuum dell'impatto della chirurgia o convalidato rispetto a benchmark psicometrici appropriati. Consente di quantificare la soddisfazione del paziente e la qualità della vita correlata alla salute vissuta dalle donne sottoposte a intervento chirurgico al seno. Il questionario verrà somministrato prima dell'intervento, un mese dopo l'intervento e un anno dopo l'intervento.

   Il software di punteggio BREAST-Q, QScore, offre a medici e ricercatori un modo semplice e accurato per analizzare i propri dati. È dotato di un potente motore di punteggio basato su RUMM 2020; un programma di analisi dei dati sviluppato dal Rasch Unidimensional Measurement Models Laboratory di Perth, in Australia.

   Ogni modulo BREAST-Q pre e postoperatorio viene fornito con un modello Microsoft Excel. I modelli aiutano a organizzare i dati per l'importazione nel programma QScore. Una volta importato, QScore trasforma automaticamente i tuoi dati grezzi in punteggi di riepilogo che vanno da 0 (molto insoddisfatto) a 100 (molto soddisfatto) per ogni scala.

3. Discutere le potenziali limitazioni e difficoltà nel protocollo. Le potenziali limitazioni includono lo spostamento delle clip del vaso. Se questo accade, i risultati del paziente e il risultato estetico non sono compromessi. Le clip non causano alcun danno. Questi pazienti saranno seguiti dal protocollo standard di cura ma rimossi dallo studio.

4. Fornire un programma provvisorio per condurre e completare questo progetto e, se applicabile, lo studio multicentrico.

   I pazienti saranno visitati in ufficio all'arruolamento nello studio e dopo l'intervento chirurgico a una settimana, un mese, sei mesi e un anno per la valutazione dello studio ecografico. Il questionario Breast Q sarà completato prima dell'intervento e poi dopo l'intervento chirurgico a un mese e un anno. un mese e un anno dopo l'intervento. Abbiamo anticipato tutti i pazienti arruolati entro 6 mesi dall'inizio dello studio. Il progetto totale deve essere trascorso meno di 2 anni dall'arruolamento dell'ultimo paziente.

5. Raccolta dati: inviare una copia dello strumento di raccolta dati o elencare i campi dati da raccogliere (rivedere la politica IRB, Access to Medical Records for Research su intranet all'indirizzo http://henry.hfhs.org).

I punti di inserimento dei dati che verranno raccolti includono: nome del paziente, età, storia dell'uso di steroidi, anamnesi medica passata, data dell'intervento chirurgico, dimensione dell'innesto utilizzato, spessore dell'innesto utilizzato. Anche la taglia dell'impianto, la taglia del reggiseno prima dell'intervento chirurgico, la distanza da ciascuna clip al punto di ancoraggio inferiolaterale sugli ultrasuoni.

7. ANALISI DEI DATI: Descrivere l'analisi dei dati e metterla in relazione con gli obiettivi specifici. Descrivere l'analisi statistica in dettaglio (il rinvio all'analisi da parte di uno sponsor multicentrico non è accettabile). Il Comitato raccomanda la libera consultazione con la Divisione di Biostatistica e Ricerca Epidemiologica.

Esistono due tipi di misurazioni dei risultati: l'alloderma ha aumentato le dimensioni e il questionario convalidato stardardizzato. Confronteremo la differenza tra la linea di base e ogni punto temporale dopo l'impianto. Per le dimensioni aumentate dell'alloderma, verrà utilizzata la statistica T accoppiata di Student per verificare se vi è un allungamento delle dimensioni. Per l'esito del questionario, verrà utilizzato il test della somma dei ranghi di Wilcoxon su un campione per testare la differenza nella soddisfazione del paziente. La correzione di Bonferrnoi viene utilizzata per il confronto multiplo e il tasso di errore di tipo I per famiglie è fissato a 0,05.