Regenerativ vävnadsmatrix för bröstrekonstruktion

1. Beskriv den experimentella designen/metoden. Prospektiva på varandra följande fallserier.

2. Beskriv protokollet som motsvarar det specifika syften; identifiera data eller slutpunkter som ska analyseras för att nå de specifika målen.

   1. De första 3 kandidaterna kommer att fungera som prototyper för modellen. Det kan förekomma några oförutsedda ändringar av konfigurationen, patientvården, bildbehandlingen eller dataanalysen. Vi planerar att följa dessa 3 fall mer medvetet och inte fortsätta förrän alla 3 har följts i minst 3 månader. Efter dessa 3 fall räknar vi med att resten kommer att gå smidigare. Placeringen av klippen för att ge mest data är den primära frågan för dessa 3 fall.

      Ovanstående schema visar att den antagna förändringen är Alloderms storlek och form efter expansion och motsvarande förändring i placeringen av kärlklämmorna. De lägre gränserna är den fasta punkten. Genom att placera klämmorna med jämna mellanrum längs den övre kanten kan vi mäta tvärgående och horisontella förändringar. Tidpunkten för ultraljudsstudier är utformad för att sammanfalla med när dessa förändringar mest sannolikt kommer att visualiseras under den postoperativa perioden. Vi kan komma att ändra datumen för studierna. Vi räknar inte med att det totala antalet studier kommer att öka eftersom förändringar efter full expansion (slutfört efter postoperativ vecka 4) är långsammare och mindre i omfattning.

   2. 30 patienter inskrivna i studien kommer att studeras för positionen av metallmarkörerna på postoperativ dag 1, vecka 4, månad 6, månad 12. Platsen för varje klipp i förhållande till den fasta ankarpunkten kommer att registreras och varje tidpunkt. Den fasta förankringspunkten är den mediala-inre fästpunkten för Alloderm® till bröstväggens fascia. Detta är den underlägsna/mediala punkten i Alloderm®-vävnadsmatrisen. Med expansion av bröstexpandern rör sig inte bröstväggens fascia. Endast den överliggande huden, bröstmuskeln och Alloderm sträcker sig som svar på bröstprotesens expansion. Vi kan därför spåra rörelsen hos klippen som är inbäddade i matrisen över tid. För varje klipp kan vi ta fram en kurva för bästa passform för de 30 ämnen som studerats. Detta kommer att tillåta oss att utveckla en matematisk modell av det rekonstruerade bröstets slutliga position och form efter ett år. Denna modell kommer att jämföras med befintliga matematiska modeller för bröstvävnadsexpanderare (Mentor Corp.
   3. Ett standardiserat validerat frågeformulär Breast-Q är ett instrument för patientrapporterade utfallsdata. Breast-Q är konceptuellt grundad i patientuppfattningar, kan spänna över kontinuumet av inverkan av kirurgi eller valideras mot lämpliga psykometriska riktmärken. Det möjliggör kvantifiering av patienttillfredsställelse och hälsorelaterad livskvalitet som kvinnor som genomgår en bröstoperation upplever. Enkäten kommer att administreras preoperativt, en månad postoperativt och ett år postoperativt.

   BREAST-Qs poängprogramvara, QScore, ger kliniker och forskare ett enkelt och korrekt sätt att analysera sina data. Den har en kraftfull poängmotor baserad på RUMM 2020; ett dataanalysprogram utvecklat av Rasch Unidimensional Measurement Models Laboratory i Perth, Australien.

   Varje pre- och postoperativ BREAST-Q-modul kommer med en Microsoft Excel-mall. Mallarna hjälper till att organisera din data för import till QScore-programmet. När QScore väl har importerats omvandlar QScore automatiskt dina rådata till sammanfattande poäng som sträcker sig från 0 (mycket missnöjd) till 100 (mycket nöjd) för varje skala.

3. Diskutera potentiella begränsningar och svårigheter i protokollet. Potentiella begränsningar inkluderar förskjutning av kärlklämmorna. Om detta händer, äventyras inte patientens resultat och estetiska resultat. Klämmorna orsakar ingen skada. Dessa patienter kommer att följas av standardvårdsprotokoll men tas bort från studien.

4. Ge ett preliminärt schema för att genomföra och slutföra detta projekt och, om tillämpligt, multicenterstudien.

   Patienterna kommer att ses på kontoret vid studieinskrivning och efter operation vid en vecka, en månad, sex månader och ett år för utvärdering av ultraljudsstudie. Breast Q-enkäten kommer att fyllas i preoperativt och sedan efter operationen vid en månad och ett år. en månad och ett år efter operationen. Vi förväntade oss att alla patienter skulle registreras inom 6 månader efter studiestart. Totalt projekt bör mindre än 2 år efter att patienten senast registrerades.

5. Datainsamling: Skicka in en kopia av datainsamlingsverktyget eller lista de datafält som ska samlas in (granska IRB-policyn, Access to Medical Records for Research på intranätet på http://henry.hfhs.org).

Datainmatningspunkter som kommer att samlas in inkluderar: Patientens namn, ålder, historia av steroidanvändning, tidigare medicinsk historia, operationsdatum, storlek på transplantat som används, tjocklek på transplantatet som används. Även implantatstorlek, bh-storlek före operation, avstånd från varje klämma till inferiolateral ankarpunkt på ultraljud.

7. DATAANALYS: Beskriv analysen av data och relatera denna till de specifika syftena. Beskriv den statistiska analysen i detalj (remiss till analys av en multicentersponsor är inte acceptabelt). Kommittén rekommenderar kostnadsfri konsultation med avdelningen för biostatistik och forskningsepidemiologi.

Det finns två typer av utfallsmätningar: allodermen ökad storlek och stardardiserat validerat frågeformulär. Vi kommer att jämföra skillnaden mellan baslinje och varje tidpunkt efter implantation. För allodermen ökad storlek, kommer student parad-t statistik användas för att testa om det finns någon sträckning i storlek. För frågeformulärsresultat kommer ett-prov wilcoxon rank summa test att användas för att testa skillnaden i patienttillfredsställelse. Bonferrnoi-korrigering används för multipel jämförelse och familjevis typ I felfrekvens är satt till 0,05.