Regenerační tkáňová matrice pro rekonstrukci prsu

1. Popište design/metodiku experimentu. Prospektivní série po sobě jdoucích případů.

2. Nastínit protokol, odpovídající konkrétním cílům; identifikovat údaje nebo koncové body, které mají být analyzovány, aby bylo dosaženo konkrétních cílů.

   1. První 3 kandidáti budou sloužit jako prototypy modelu. Může dojít k neočekávaným úpravám nastavení, péče o pacienta, zobrazování nebo analýzy dat. Tyto 3 případy plánujeme sledovat záměrněji a nebudeme pokračovat, dokud nebudou sledovány všechny 3 po dobu alespoň 3 měsíců. Po těchto 3 případech očekáváme, že zbytek bude probíhat hladce. Primární otázkou pro tyto 3 případy je umístění klipů, které poskytují nejvíce dat.

      Výše uvedené schéma ukazuje předpokládanou změnu velikosti a tvaru Allodermu po expanzi a odpovídající změnu v umístění svorek cévy. Spodní hranice jsou pevným bodem. Umístěním klipů v pravidelných intervalech podél horního okraje můžeme měřit příčné a horizontální změny. Načasování ultrazvukových studií je navrženo tak, aby se shodovalo s tím, kdy jsou tyto změny nejpravděpodobněji vizualizovány během pooperačního období. Termíny studií můžeme změnit. Nepředpokládáme, že by se celkový počet studií zvýšil, protože změny po plné expanzi (dokončené do 4. pooperačního týdne) jsou pomalejší a menší.

   2. U 30 pacientů zařazených do studie bude studována poloha kovových markerů 1. pooperační den, 4. týden, 6. měsíc, 12. měsíc. Bude zaznamenáno umístění každého klipu vzhledem k pevnému kotevnímu bodu a každý časový bod. Pevný kotevní bod je středově-vnitřní připojovací bod Allodermu® k fascii hrudní stěny. Toto je nejnižší/mediální bod tkáňové matrice Alloderm®. S expanzí prsního expandéru se fascie hrudní stěny nepohybuje. Pouze překrývající se kůže, prsní sval a Alloderm se natahují v reakci na expanzi prsní protézy. Můžeme tedy sledovat pohyb klipů vložených do matice v průběhu času. Pro každý klip můžeme vytvořit nejvhodnější křivku pro 30 studovaných subjektů. To nám umožní vyvinout matematický model konečné polohy a tvaru rekonstruovaného prsu po jednom roce. Tento model bude porovnán se stávajícími matematickými modely pro expandéry prsní tkáně (Mentor Corp.
   3. Standardizovaný validovaný dotazník Breast-Q je nástroj údajů o výsledcích hlášených pacientem. Breast-Q je koncepčně založen na vnímání pacientů, je schopen překlenout kontinuum dopadu chirurgického zákroku nebo je ověřen podle příslušných psychometrických kritérií. Umožňuje kvantifikovat spokojenost pacientek a kvalitu života související se zdravím, kterou zažívají ženy podstupující operaci prsu. Dotazník bude podáván před operací, měsíc po operaci a jeden rok po operaci.

   Bodovací software BREAST-Q, QScore, poskytuje lékařům a výzkumníkům jednoduchý a přesný způsob, jak analyzovat svá data. Je vybaven výkonným vyhodnocovacím enginem založeným na RUMM 2020; program pro analýzu dat vyvinutý laboratoří Rasch Unidimensional Measurement Models Laboratory v Perthu v Austrálii.

   Každý předoperační a pooperační modul BREAST-Q je dodáván se šablonou Microsoft Excel. Šablony pomáhají organizovat vaše data pro import do programu QScore. Po importu QScore automaticky transformuje vaše nezpracovaná data na souhrnné skóre v rozsahu od 0 (velmi nespokojen) do 100 (velmi spokojen) pro každou stupnici.

3. Diskutujte o možných omezeních a potížích v protokolu. Mezi možná omezení patří posunutí svorek cévy. Pokud k tomu dojde, pacientovy výsledky a estetický výsledek nejsou ohroženy. Klipy nezpůsobují žádné škody. Tito pacienti budou následovat standardní protokol péče, ale budou vyřazeni ze studie.

4. Poskytněte předběžný harmonogram provádění a dokončení tohoto projektu a případně multicentrické studie.

   Pacienti budou viděni v ordinaci při zařazení do studie a po operaci za týden, jeden měsíc, šest měsíců a jeden rok pro hodnotící ultrazvukovou studii. Dotazník Breast Q bude vyplněn předoperačně a poté po operaci za měsíc a rok. měsíc a rok po operaci. Předpokládali jsme, že všichni pacienti budou zařazeni do 6 měsíců od zahájení studie. Celkový projekt by měl být kratší než 2 roky po zařazení posledního pacienta.

5. Sběr dat: Odešlete kopii nástroje pro shromažďování dat nebo uveďte seznam datových polí, která mají být shromažďována (přečtěte si zásady IRB, Přístup k lékařským záznamům pro výzkum na intranetu na http://henry.hfhs.org).

Mezi vstupní údaje, které budou shromažďovány, patří: Jméno pacienta, věk, historie užívání steroidů, anamnéza, datum operace, velikost použitého štěpu, tloušťka použitého štěpu. Také velikost implantátu, velikost předoperační podprsenky, vzdálenost od každého klipu k inferiolaterálnímu kotevnímu bodu na ultrazvuku.

7. ANALÝZA DAT: Popište analýzu údajů a spojte ji s konkrétními cíli. Podrobně popište statistickou analýzu (odkázání na analýzu multicentrickým sponzorem není přijatelné). Výbor doporučuje bezplatnou konzultaci s Divize biostatistiky a epidemiologie výzkumu.

Existují dva typy měření výsledku: zvětšená velikost alodermy a validovaný dotazník stardardizovaný. Porovnáme rozdíl mezi výchozí hodnotou a každým časovým bodem po implantaci. Pro zvětšenou velikost alodermy se použije studentská statistika párového t k testování, zda existuje nějaké roztažení ve velikosti. Jako výsledek dotazníku bude k testování rozdílu ve spokojenosti pacientů použit jednovzorkový wilcoxon rank sum test. Bonferrnoiova korekce se používá pro vícenásobné srovnání a rodinná chybovost typu I je nastavena na 0,05.