網膜静脈閉塞症（RVO）に伴う黄斑浮腫の治療におけるAGN208397の安全性と有効性
2014年3月27日 更新者：Allergan
この研究では、網膜静脈閉塞症に関連する黄斑浮腫を治療するための AGN208397 の単回硝子体内注射の安全性と有効性を評価します。
この試験は 2 段階で実施されています。第 1 段階では、75 ug、300 ug、600 ug、または 900 ug の AGN208397 の非盲検硝子体内注射を 1 回受け、治療後 12 か月間追跡される約 21 人の被験者を登録します。ステージ 1 の結果に基づいて、ステージ 2 では、AGN208397 または Ozurdex® の 3 つの用量のうちの 1 つのマスクされた硝子体内注射を 1 回受け、治療後 12 か月間追跡される約 96 人の被験者を登録します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 網膜静脈閉塞による黄斑浮腫
- -20/320から20/40の間の研究眼の視力
除外基準:
- -研究の1日目または研究期間中の白内障手術の必要性が予想される前の3か月以内の白内障手術またはレーシック（12か月）
- -1日目の前2か月以内の研究眼での注射薬の使用
- どちらかの眼の活動性眼感染症
- -20/200以下の非研究眼の視力
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ステージ 1 コホート 1
AGN208397 硝子体内注射 1 日目に 75 ug。
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1日目のAGN208397硝子体内注射。
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実験的：ステージ 1 コホート 2
AGN208397 硝子体内注射 1 日目に 300 ug。
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1日目のAGN208397硝子体内注射。
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実験的：ステージ 1 コホート 3
AGN208397 硝子体内注射 600 ug 1 日目。
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1日目のAGN208397硝子体内注射。
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実験的：ステージ 1 コホート 4
AGN208397 硝子体内注射 900 ug 1 日目。
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1日目のAGN208397硝子体内注射。
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実験的：ステージ 2 アーム 1
AGN208397 硝子体内注射 600 ug 1 日目。
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1日目のAGN208397硝子体内注射。
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実験的：ステージ 2 アーム 2
AGN208397 硝子体内注射 1 日目に 450 ug。
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1日目のAGN208397硝子体内注射。
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実験的：ステージ 2 アーム 3
AGN208397 硝子体内注射 1 日目に 300 ug。
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1日目のAGN208397硝子体内注射。
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アクティブコンパレータ：ステージ 2 アーム 4
1日目にデキサメタゾン700 ugの硝子体内インプラント。
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1日目にデキサメタゾン700 ugの硝子体内インプラント。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステージ1中の研究眼の網膜厚の月1でのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 か月目
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網膜の厚さは、研究眼の光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって評価されます。
網膜は目の光に敏感な部分です。
OCT は、網膜の高解像度の 3 次元画像を提供するレーザー ベースの非侵襲的な診断システムです。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、1 か月目
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ステージ 2 中の研究眼の網膜厚の月 1 のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 か月目
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網膜の厚さは、研究の目で OCT によって評価されます。
網膜は目の光に敏感な部分です。
OCT は、網膜の高解像度の 3 次元画像を提供するレーザー ベースの非侵襲的な診断システムです。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、1 か月目
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ステージ1中の研究眼における最高矯正視力（BCVA）の月1でのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 か月目
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BCVA は視力検査表を使用して測定され、正しく読み取れた文字数 (0 ～ 100 文字の範囲) として報告されます。
視力検査表で正しく読める文字の数が少ないほど、視力 (または視力) が悪いことを示します。
正しく読める文字数が増えるということは、視力が向上したということです。
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ベースライン、1 か月目
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ステージ 2 中の研究眼の BCVA の月 1 のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 か月目
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BCVA は視力検査表を使用して測定され、正しく読み取れた文字数 (0 ～ 100 文字の範囲) として報告されます。
視力検査表で正しく読める文字の数が少ないほど、視力 (または視力) が悪いことを示します。
正しく読める文字数が増えるということは、視力が向上したということです。
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ベースライン、1 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステージ 1 中の研究眼の網膜厚の 12 か月目のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12か月目
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網膜の厚さは、研究の目で OCT によって評価されます。
網膜は目の光に敏感な部分です。
OCT は、網膜の高解像度の 3 次元画像を提供するレーザー ベースの非侵襲的な診断システムです。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、12か月目
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ステージ 2 中の研究眼の網膜厚の 12 か月目のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12か月目
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網膜の厚さは、研究の目で OCT によって評価されます。
網膜は目の光に敏感な部分です。
OCT は、網膜の高解像度の 3 次元画像を提供するレーザー ベースの非侵襲的な診断システムです。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、12か月目
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ステージ1中の研究眼のBCVAの12か月目のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12か月目
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BCVA は視力検査表を使用して測定され、正しく読み取れた文字数 (0 ～ 100 文字の範囲) として報告されます。
視力検査表で正しく読める文字の数が少ないほど、視力 (または視力) が悪いことを示します。
正しく読める文字数が増えるということは、視力が向上したということです。
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ベースライン、12か月目
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ステージ 2 中の試験眼における BCVA の 12 か月目のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12か月目
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BCVA は視力検査表を使用して測定され、正しく読み取れた文字数 (0 ～ 100 文字の範囲) として報告されます。
視力検査表で正しく読める文字の数が少ないほど、視力 (または視力) が悪いことを示します。
正しく読める文字数が増えるということは、視力が向上したということです。
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ベースライン、12か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月27日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。