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Segurança e eficácia de AGN208397 no tratamento de edema macular associado à oclusão da veia retiniana (RVO)

27 de março de 2014 atualizado por: Allergan
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia de uma única injeção intravítrea de AGN208397 para tratar o edema macular associado à oclusão da veia retiniana. Este estudo está sendo conduzido em dois estágios: O estágio 1 incluirá aproximadamente 21 indivíduos que receberão uma única injeção intravítrea aberta de 75 ug, 300 ug, 600 ug ou 900 ug de AGN208397 e serão acompanhados por 12 meses após o tratamento; com base nos resultados do Estágio 1, o Estágio 2 incluirá aproximadamente 96 indivíduos que receberão uma única injeção intravítrea mascarada de uma das três doses de AGN208397 ou Ozurdex® e serão acompanhados por 12 meses após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

121

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • edema macular devido à oclusão da veia da retina
  • acuidade visual no olho do estudo entre 20/320 a 20/40

Critério de exclusão:

  • cirurgia de catarata ou Lasik dentro de 3 meses antes do estudo Dia 1 ou necessidade antecipada de cirurgia de catarata durante o período de estudo (12 meses)
  • uso de drogas injetáveis ​​no olho do estudo dentro de 2 meses antes do dia 1
  • infecção ocular ativa em qualquer um dos olhos
  • acuidade visual no olho não estudado de 20/200 ou pior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estágio 1 Coorte 1
AGN208397 injeção intravítrea 75 ug no dia 1.
Medicamento: AGN208397 injeção intravítrea
AGN208397 injeção intravítrea no dia 1.
Experimental: Estágio 1 Coorte 2
AGN208397 injeção intravítrea 300 ug no dia 1.
Medicamento: AGN208397 injeção intravítrea
AGN208397 injeção intravítrea no dia 1.
Experimental: Estágio 1 Coorte 3
AGN208397 injeção intravítrea 600 ug no dia 1.
Medicamento: AGN208397 injeção intravítrea
AGN208397 injeção intravítrea no dia 1.
Experimental: Estágio 1 Coorte 4
AGN208397 injeção intravítrea 900 ug no dia 1.
Medicamento: AGN208397 injeção intravítrea
AGN208397 injeção intravítrea no dia 1.
Experimental: Estágio 2 Braço 1
AGN208397 injeção intravítrea 600 ug no dia 1.
Medicamento: AGN208397 injeção intravítrea
AGN208397 injeção intravítrea no dia 1.
Experimental: Estágio 2 Braço 2
AGN208397 injeção intravítrea 450 ug no dia 1.
Medicamento: AGN208397 injeção intravítrea
AGN208397 injeção intravítrea no dia 1.
Experimental: Estágio 2 Braço 3
AGN208397 injeção intravítrea 300 ug no dia 1.
Medicamento: AGN208397 injeção intravítrea
AGN208397 injeção intravítrea no dia 1.
Comparador Ativo: Estágio 2 Braço 4
Implante intravítreo de dexametasona 700 ug no dia 1.
Medicamento: implante intravítreo de dexametasona
Implante intravítreo de dexametasona 700 ug no dia 1.
Outros nomes:
  • Ozurdex®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no mês 1 na espessura da retina no olho do estudo durante o estágio 1
Prazo: Linha de base, Mês 1
A espessura da retina é avaliada por tomografia de coerência óptica (OCT) no olho do estudo. A retina é a parte sensível à luz do olho. OCT é um sistema de diagnóstico não invasivo baseado em laser que fornece imagens tridimensionais de alta resolução da retina. Uma mudança negativa da linha de base indica uma melhora.
Linha de base, Mês 1
Mudança da linha de base no mês 1 na espessura da retina no olho do estudo durante o estágio 2
Prazo: Linha de base, Mês 1
A espessura da retina é avaliada por OCT no olho do estudo. A retina é a parte sensível à luz do olho. OCT é um sistema de diagnóstico não invasivo baseado em laser que fornece imagens tridimensionais de alta resolução da retina. Uma mudança negativa da linha de base indica uma melhora.
Linha de base, Mês 1
Mudança da linha de base no mês 1 na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no olho do estudo durante o estágio 1
Prazo: Linha de base, Mês 1
O BCVA é medido usando um gráfico de olho e é relatado como o número de letras lidas corretamente (variando de 0 a 100 letras). Quanto menor o número de letras lidas corretamente no gráfico de olho, pior a visão (ou acuidade visual). Um aumento no número de letras lidas corretamente significa que a visão melhorou.
Linha de base, Mês 1
Mudança da linha de base no mês 1 em BCVA no olho do estudo durante o estágio 2
Prazo: Linha de base, Mês 1
O BCVA é medido usando um gráfico de olho e é relatado como o número de letras lidas corretamente (variando de 0 a 100 letras). Quanto menor o número de letras lidas corretamente no gráfico de olho, pior a visão (ou acuidade visual). Um aumento no número de letras lidas corretamente significa que a visão melhorou.
Linha de base, Mês 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no mês 12 na espessura da retina no olho do estudo durante o estágio 1
Prazo: Linha de base, mês 12
A espessura da retina é avaliada por OCT no olho do estudo. A retina é a parte sensível à luz do olho. OCT é um sistema de diagnóstico não invasivo baseado em laser que fornece imagens tridimensionais de alta resolução da retina. Uma mudança negativa da linha de base indica uma melhora.
Linha de base, mês 12
Mudança da linha de base no mês 12 na espessura da retina no olho do estudo durante o estágio 2
Prazo: Linha de base, mês 12
A espessura da retina é avaliada por OCT no olho do estudo. A retina é a parte sensível à luz do olho. OCT é um sistema de diagnóstico não invasivo baseado em laser que fornece imagens tridimensionais de alta resolução da retina. Uma mudança negativa da linha de base indica uma melhora.
Linha de base, mês 12
Mudança da linha de base no mês 12 em BCVA no olho do estudo durante o estágio 1
Prazo: Linha de base, mês 12
O BCVA é medido usando um gráfico de olho e é relatado como o número de letras lidas corretamente (variando de 0 a 100 letras). Quanto menor o número de letras lidas corretamente no gráfico de olho, pior a visão (ou acuidade visual). Um aumento no número de letras lidas corretamente significa que a visão melhorou.
Linha de base, mês 12
Mudança da linha de base no mês 12 em BCVA no olho do estudo durante o estágio 2
Prazo: Linha de base, mês 12
O BCVA é medido usando um gráfico de olho e é relatado como o número de letras lidas corretamente (variando de 0 a 100 letras). Quanto menor o número de letras lidas corretamente no gráfico de olho, pior a visão (ou acuidade visual). Um aumento no número de letras lidas corretamente significa que a visão melhorou.
Linha de base, mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Allergan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

8 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 208397-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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