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Innocuité et efficacité de l'AGN208397 dans le traitement de l'œdème maculaire associé à l'occlusion veineuse rétinienne (RVO)

27 mars 2014 mis à jour par: Allergan
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité d'une seule injection intravitréenne d'AGN208397 pour traiter l'œdème maculaire associé à l'occlusion veineuse rétinienne. Cette étude est menée en deux étapes : l'étape 1 recrutera environ 21 sujets qui recevront une seule injection intravitréenne en ouvert de 75 ug, 300 ug, 600 ug ou 900 ug d'AGN208397 et seront suivis pendant 12 mois après le traitement ; sur la base des résultats de l'étape 1, l'étape 2 recrutera environ 96 sujets qui recevront une seule injection intravitréenne masquée de l'une des trois doses d'AGN208397 ou d'Ozurdex® et seront suivis pendant 12 mois après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

121

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • œdème maculaire dû à une occlusion veineuse rétinienne
  • acuité visuelle dans l'œil étudié entre 20/320 et 20/40

Critère d'exclusion:

  • chirurgie de la cataracte ou Lasik dans les 3 mois précédant le jour 1 de l'étude ou besoin anticipé d'une chirurgie de la cataracte pendant la période d'étude (12 mois)
  • utilisation de médicaments injectables dans l'œil de l'étude dans les 2 mois précédant le jour 1
  • infection oculaire active dans l'un ou l'autre œil
  • acuité visuelle dans l'œil non étudié de 20/200 ou pire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stade 1 Cohorte 1
AGN208397 injection intravitréenne 75 ug le jour 1.
Médicament: AGN208397 injection intravitréenne
AGN208397 injection intravitréenne le jour 1.
Expérimental: Stade 1 Cohorte 2
AGN208397 injection intravitréenne 300 ug le jour 1.
Médicament: AGN208397 injection intravitréenne
AGN208397 injection intravitréenne le jour 1.
Expérimental: Stade 1 Cohorte 3
AGN208397 injection intravitréenne 600 ug le jour 1.
Médicament: AGN208397 injection intravitréenne
AGN208397 injection intravitréenne le jour 1.
Expérimental: Stade 1 Cohorte 4
AGN208397 injection intravitréenne 900 ug le jour 1.
Médicament: AGN208397 injection intravitréenne
AGN208397 injection intravitréenne le jour 1.
Expérimental: Étape 2 Bras 1
AGN208397 injection intravitréenne 600 ug le jour 1.
Médicament: AGN208397 injection intravitréenne
AGN208397 injection intravitréenne le jour 1.
Expérimental: Étape 2 Bras 2
AGN208397 injection intravitréenne 450 ug le jour 1.
Médicament: AGN208397 injection intravitréenne
AGN208397 injection intravitréenne le jour 1.
Expérimental: Étape 2 Bras 3
AGN208397 injection intravitréenne 300 ug le jour 1.
Médicament: AGN208397 injection intravitréenne
AGN208397 injection intravitréenne le jour 1.
Comparateur actif: Étape 2 Bras 4
Implant intravitréen de dexaméthasone 700 ug le jour 1.
Médicament: implant intravitréen de dexaméthasone
Implant intravitréen de dexaméthasone 700 ug le jour 1.
Autres noms:
  • Ozurdex®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base au mois 1 de l'épaisseur de la rétine dans l'œil de l'étude au cours de l'étape 1
Délai: Base de référence, mois 1
L'épaisseur rétinienne est évaluée par tomographie par cohérence optique (OCT) dans l'œil étudié. La rétine est la partie sensible à la lumière de l'œil. L'OCT est un système de diagnostic laser non invasif qui fournit des images tridimensionnelles haute résolution de la rétine. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence, mois 1
Changement par rapport à la ligne de base au mois 1 de l'épaisseur de la rétine dans l'œil de l'étude au cours de l'étape 2
Délai: Base de référence, mois 1
L'épaisseur rétinienne est évaluée par OCT dans l'œil étudié. La rétine est la partie sensible à la lumière de l'œil. L'OCT est un système de diagnostic laser non invasif qui fournit des images tridimensionnelles haute résolution de la rétine. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence, mois 1
Changement par rapport à la ligne de base au mois 1 de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) dans l'œil de l'étude au cours de l'étape 1
Délai: Base de référence, mois 1
La BCVA est mesurée à l'aide d'un diagramme oculaire et est rapportée comme le nombre de lettres lues correctement (allant de 0 à 100 lettres). Plus le nombre de lettres lues correctement sur le tableau de l'œil est faible, plus la vision (ou l'acuité visuelle) est mauvaise. Une augmentation du nombre de lettres lues correctement signifie que la vision s'est améliorée.
Base de référence, mois 1
Changement par rapport à la ligne de base au mois 1 de la MAVC dans l'œil de l'étude au cours du stade 2
Délai: Base de référence, mois 1
La BCVA est mesurée à l'aide d'un diagramme oculaire et est rapportée comme le nombre de lettres lues correctement (allant de 0 à 100 lettres). Plus le nombre de lettres lues correctement sur le tableau de l'œil est faible, plus la vision (ou l'acuité visuelle) est mauvaise. Une augmentation du nombre de lettres lues correctement signifie que la vision s'est améliorée.
Base de référence, mois 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base au mois 12 de l'épaisseur de la rétine dans l'œil de l'étude au cours de l'étape 1
Délai: Base de référence, mois 12
L'épaisseur rétinienne est évaluée par OCT dans l'œil étudié. La rétine est la partie sensible à la lumière de l'œil. L'OCT est un système de diagnostic laser non invasif qui fournit des images tridimensionnelles haute résolution de la rétine. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence, mois 12
Changement par rapport à la ligne de base au mois 12 de l'épaisseur de la rétine dans l'œil de l'étude au cours de l'étape 2
Délai: Base de référence, mois 12
L'épaisseur rétinienne est évaluée par OCT dans l'œil étudié. La rétine est la partie sensible à la lumière de l'œil. L'OCT est un système de diagnostic laser non invasif qui fournit des images tridimensionnelles haute résolution de la rétine. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence, mois 12
Changement par rapport au départ au mois 12 de la MAVC dans l'œil de l'étude au cours du stade 1
Délai: Base de référence, mois 12
La BCVA est mesurée à l'aide d'un diagramme oculaire et est rapportée comme le nombre de lettres lues correctement (allant de 0 à 100 lettres). Plus le nombre de lettres lues correctement sur le tableau de l'œil est faible, plus la vision (ou l'acuité visuelle) est mauvaise. Une augmentation du nombre de lettres lues correctement signifie que la vision s'est améliorée.
Base de référence, mois 12
Changement par rapport au départ au mois 12 de la MAVC dans l'œil de l'étude au cours du stade 2
Délai: Base de référence, mois 12
La BCVA est mesurée à l'aide d'un diagramme oculaire et est rapportée comme le nombre de lettres lues correctement (allant de 0 à 100 lettres). Plus le nombre de lettres lues correctement sur le tableau de l'œil est faible, plus la vision (ou l'acuité visuelle) est mauvaise. Une augmentation du nombre de lettres lues correctement signifie que la vision s'est améliorée.
Base de référence, mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2009

Première publication (Estimation)

8 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 208397-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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