Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność AGN208397 w leczeniu obrzęku plamki związanego z niedrożnością żyły siatkówki (RVO)

27 marca 2014 zaktualizowane przez: Allergan
To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność pojedynczego wstrzyknięcia AGN208397 do ciała szklistego w leczeniu obrzęku plamki związanego z okluzją żyły siatkówki. To badanie jest prowadzone w dwóch etapach: Etap 1 obejmie około 21 pacjentów, którzy otrzymają pojedynczą otwartą iniekcję doszklistkową 75 μg, 300 μg, 600 μg lub 900 μg AGN208397 i będą obserwowani przez 12 miesięcy po leczeniu; w oparciu o wyniki Etapu 1, Etap 2 obejmie około 96 pacjentów, którzy otrzymają pojedyncze zamaskowane wstrzyknięcie do ciała szklistego jednej z trzech dawek AGN208397 lub Ozurdex® i będą obserwowani przez 12 miesięcy po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obrzęk plamki spowodowany niedrożnością żyły siatkówki
  • ostrość wzroku w badanym oku między 20/320 a 20/40

Kryteria wyłączenia:

  • operacja zaćmy lub Lasik w ciągu 3 miesięcy przed badaniem Dzień 1 lub przewidywana potrzeba operacji zaćmy w okresie badania (12 miesięcy)
  • stosowanie leków we wstrzyknięciach w badanym oku w ciągu 2 miesięcy przed dniem 1
  • aktywne zakażenie oka w każdym oku
  • ostrość wzroku w oku niebadanym 20/200 lub gorsza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etap 1 Kohorta 1
AGN208397 wstrzyknięcie do ciała szklistego 75 μg w dniu 1.
Lek: AGN208397 wstrzyknięcie doszklistkowe
Wstrzyknięcie do ciała szklistego AGN208397 w dniu 1.
Eksperymentalny: Etap 1 Kohorta 2
AGN208397 wstrzyknięcie do ciała szklistego 300 μg w dniu 1.
Lek: AGN208397 wstrzyknięcie doszklistkowe
Wstrzyknięcie do ciała szklistego AGN208397 w dniu 1.
Eksperymentalny: Etap 1 Kohorta 3
AGN208397 wstrzyknięcie do ciała szklistego 600 μg w dniu 1.
Lek: AGN208397 wstrzyknięcie doszklistkowe
Wstrzyknięcie do ciała szklistego AGN208397 w dniu 1.
Eksperymentalny: Etap 1 Kohorta 4
AGN208397 wstrzyknięcie doszklistkowe 900 μg w dniu 1.
Lek: AGN208397 wstrzyknięcie doszklistkowe
Wstrzyknięcie do ciała szklistego AGN208397 w dniu 1.
Eksperymentalny: Etap 2 Ramię 1
AGN208397 wstrzyknięcie do ciała szklistego 600 μg w dniu 1.
Lek: AGN208397 wstrzyknięcie doszklistkowe
Wstrzyknięcie do ciała szklistego AGN208397 w dniu 1.
Eksperymentalny: Etap 2 Ramię 2
AGN208397 wstrzyknięcie do ciała szklistego 450 μg w dniu 1.
Lek: AGN208397 wstrzyknięcie doszklistkowe
Wstrzyknięcie do ciała szklistego AGN208397 w dniu 1.
Eksperymentalny: Etap 2 Ramię 3
AGN208397 wstrzyknięcie do ciała szklistego 300 μg w dniu 1.
Lek: AGN208397 wstrzyknięcie doszklistkowe
Wstrzyknięcie do ciała szklistego AGN208397 w dniu 1.
Aktywny komparator: Etap 2 Ramię 4
Implant do ciała szklistego deksametazonu 700 ug w dniu 1.
Lek: implant doszklistkowy z deksametazonem
Implant do ciała szklistego deksametazonu 700 ug w dniu 1.
Inne nazwy:
  • Ozurdex®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości siatkówki w badanym oku w 1. miesiącu od wartości początkowej w 1. etapie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1
Grubość siatkówki ocenia się za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) w badanym oku. Siatkówka jest światłoczułą częścią oka. OCT jest opartym na laserze, nieinwazyjnym systemem diagnostycznym, dostarczającym trójwymiarowe obrazy siatkówki o wysokiej rozdzielczości. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, miesiąc 1
Zmiana grubości siatkówki badanego oka w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącu 1. na etapie 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1
Grubość siatkówki ocenia się za pomocą OCT w badanym oku. Siatkówka jest światłoczułą częścią oka. OCT jest opartym na laserze, nieinwazyjnym systemem diagnostycznym, dostarczającym trójwymiarowe obrazy siatkówki o wysokiej rozdzielczości. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, miesiąc 1
Zmiana od wartości wyjściowej w miesiącu 1 w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w badanym oku podczas etapu 1
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1
BCVA mierzy się za pomocą wykresu oka i podaje jako liczbę poprawnie odczytanych liter (w zakresie od 0 do 100 liter). Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku). Wzrost liczby poprawnie odczytanych liter oznacza poprawę widzenia.
Wartość bazowa, miesiąc 1
Zmiana od punktu początkowego w miesiącu 1 w BCVA w badanym oku podczas etapu 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1
BCVA mierzy się za pomocą wykresu oka i podaje jako liczbę poprawnie odczytanych liter (w zakresie od 0 do 100 liter). Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku). Wzrost liczby poprawnie odczytanych liter oznacza poprawę widzenia.
Wartość bazowa, miesiąc 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości siatkówki w badanym oku w 12. miesiącu od wartości wyjściowej podczas etapu 1
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Grubość siatkówki ocenia się za pomocą OCT w badanym oku. Siatkówka jest światłoczułą częścią oka. OCT jest opartym na laserze, nieinwazyjnym systemem diagnostycznym, dostarczającym trójwymiarowe obrazy siatkówki o wysokiej rozdzielczości. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana grubości siatkówki w badanym oku w 12. miesiącu w stosunku do wartości wyjściowej podczas etapu 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Grubość siatkówki ocenia się za pomocą OCT w badanym oku. Siatkówka jest światłoczułą częścią oka. OCT jest opartym na laserze, nieinwazyjnym systemem diagnostycznym, dostarczającym trójwymiarowe obrazy siatkówki o wysokiej rozdzielczości. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana od punktu początkowego w miesiącu 12 w BCVA w badanym oku podczas etapu 1
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
BCVA mierzy się za pomocą wykresu oka i podaje jako liczbę poprawnie odczytanych liter (w zakresie od 0 do 100 liter). Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku). Wzrost liczby poprawnie odczytanych liter oznacza poprawę widzenia.
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana od punktu początkowego w miesiącu 12 w BCVA w badanym oku podczas etapu 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
BCVA mierzy się za pomocą wykresu oka i podaje jako liczbę poprawnie odczytanych liter (w zakresie od 0 do 100 liter). Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku). Wzrost liczby poprawnie odczytanych liter oznacza poprawę widzenia.
Wartość bazowa, miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 208397-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AGN208397 wstrzyknięcie doszklistkowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj