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Sicherheit und Wirksamkeit von AGN208397 bei der Behandlung von Makulaödemen im Zusammenhang mit retinalen Venenverschlüssen (RVO)

27. März 2014 aktualisiert von: Allergan
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer einzelnen intravitrealen Injektion von AGN208397 zur Behandlung von Makulaödemen im Zusammenhang mit einem retinalen Venenverschluss bewerten. Diese Studie wird in zwei Phasen durchgeführt: In Phase 1 werden etwa 21 Probanden aufgenommen, die eine einzelne offene intravitreale Injektion von entweder 75 ug, 300 ug, 600 ug oder 900 ug AGN208397 erhalten und 12 Monate nach der Behandlung weiterverfolgt werden; Basierend auf den Ergebnissen von Phase 1 werden in Phase 2 etwa 96 Probanden aufgenommen, die eine einzelne maskierte intravitreale Injektion von einer von drei Dosen von AGN208397 oder Ozurdex® erhalten und 12 Monate nach der Behandlung weiterverfolgt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Makulaödem aufgrund eines retinalen Venenverschlusses
  • Visus im Studienauge zwischen 20/320 bis 20/40

Ausschlusskriterien:

  • Kataraktoperation oder Lasik innerhalb von 3 Monaten vor Studientag 1 oder voraussichtliche Notwendigkeit einer Kataraktoperation während des Studienzeitraums (12 Monate)
  • Verwendung von injizierbaren Arzneimitteln im Studienauge innerhalb von 2 Monaten vor Tag 1
  • aktive Augeninfektion in einem der Augen
  • Sehschärfe im Nichtstudienauge von 20/200 oder schlechter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stufe 1 Kohorte 1
AGN208397 intravitreale Injektion 75 ug an Tag 1.
Arzneimittel: AGN208397 intravitreale Injektion
AGN208397 intravitreale Injektion an Tag 1.
Experimental: Stufe 1 Kohorte 2
AGN208397 intravitreale Injektion 300 ug an Tag 1.
Arzneimittel: AGN208397 intravitreale Injektion
AGN208397 intravitreale Injektion an Tag 1.
Experimental: Stufe 1 Kohorte 3
AGN208397 intravitreale Injektion 600 ug an Tag 1.
Arzneimittel: AGN208397 intravitreale Injektion
AGN208397 intravitreale Injektion an Tag 1.
Experimental: Stufe 1 Kohorte 4
AGN208397 intravitreale Injektion 900 ug an Tag 1.
Arzneimittel: AGN208397 intravitreale Injektion
AGN208397 intravitreale Injektion an Tag 1.
Experimental: Stufe 2 Arm 1
AGN208397 intravitreale Injektion 600 ug an Tag 1.
Arzneimittel: AGN208397 intravitreale Injektion
AGN208397 intravitreale Injektion an Tag 1.
Experimental: Stufe 2 Arm 2
AGN208397 intravitreale Injektion 450 ug an Tag 1.
Arzneimittel: AGN208397 intravitreale Injektion
AGN208397 intravitreale Injektion an Tag 1.
Experimental: Stufe 2 Arm 3
AGN208397 intravitreale Injektion 300 ug an Tag 1.
Arzneimittel: AGN208397 intravitreale Injektion
AGN208397 intravitreale Injektion an Tag 1.
Aktiver Komparator: Phase 2 Arm 4
Dexamethason 700 ug intravitreales Implantat an Tag 1.
Arzneimittel: Dexamethason intravitreales Implantat
Dexamethason 700 ug intravitreales Implantat an Tag 1.
Andere Namen:
  • Ozurdex®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Netzhautdicke im Untersuchungsauge während Phase 1 gegenüber dem Ausgangswert in Monat 1
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 1
Die Netzhautdicke wird durch optische Kohärenztomographie (OCT) im Studienauge beurteilt. Die Netzhaut ist der lichtempfindliche Teil des Auges. OCT ist ein laserbasiertes, nicht-invasives Diagnosesystem, das hochauflösende, dreidimensionale Bilder der Netzhaut liefert. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangslage, Monat 1
Veränderung der Netzhautdicke im Studienauge in Phase 2 gegenüber dem Ausgangswert in Monat 1
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 1
Die Netzhautdicke wird durch OCT im Studienauge beurteilt. Die Netzhaut ist der lichtempfindliche Teil des Auges. OCT ist ein laserbasiertes, nicht-invasives Diagnosesystem, das hochauflösende, dreidimensionale Bilder der Netzhaut liefert. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangslage, Monat 1
Veränderung der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) im Studienauge während Phase 1 gegenüber dem Ausgangswert in Monat 1
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 1
BCVA wird mit einer Sehtafel gemessen und als Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben angegeben (von 0 bis 100 Buchstaben). Je niedriger die Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben auf der Sehtafel ist, desto schlechter ist das Sehvermögen (oder die Sehschärfe). Eine Zunahme der Anzahl richtig gelesener Buchstaben bedeutet, dass sich das Sehvermögen verbessert hat.
Ausgangslage, Monat 1
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 1 in BCVA im Studienauge während Phase 2
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 1
BCVA wird mit einer Sehtafel gemessen und als Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben angegeben (von 0 bis 100 Buchstaben). Je niedriger die Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben auf der Sehtafel ist, desto schlechter ist das Sehvermögen (oder die Sehschärfe). Eine Zunahme der Anzahl richtig gelesener Buchstaben bedeutet, dass sich das Sehvermögen verbessert hat.
Ausgangslage, Monat 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Netzhautdicke im Studienauge in Phase 1 gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Die Netzhautdicke wird durch OCT im Studienauge beurteilt. Die Netzhaut ist der lichtempfindliche Teil des Auges. OCT ist ein laserbasiertes, nicht-invasives Diagnosesystem, das hochauflösende, dreidimensionale Bilder der Netzhaut liefert. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie, Monat 12
Veränderung der Netzhautdicke im Studienauge in Phase 2 gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Die Netzhautdicke wird durch OCT im Studienauge beurteilt. Die Netzhaut ist der lichtempfindliche Teil des Auges. OCT ist ein laserbasiertes, nicht-invasives Diagnosesystem, das hochauflösende, dreidimensionale Bilder der Netzhaut liefert. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie, Monat 12
Veränderung der BCVA im Studienauge in Phase 1 gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
BCVA wird mit einer Sehtafel gemessen und als Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben angegeben (von 0 bis 100 Buchstaben). Je niedriger die Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben auf der Sehtafel ist, desto schlechter ist das Sehvermögen (oder die Sehschärfe). Eine Zunahme der Anzahl richtig gelesener Buchstaben bedeutet, dass sich das Sehvermögen verbessert hat.
Grundlinie, Monat 12
Veränderung der BCVA im Studienauge in Phase 2 gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
BCVA wird mit einer Sehtafel gemessen und als Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben angegeben (von 0 bis 100 Buchstaben). Je niedriger die Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben auf der Sehtafel ist, desto schlechter ist das Sehvermögen (oder die Sehschärfe). Eine Zunahme der Anzahl richtig gelesener Buchstaben bedeutet, dass sich das Sehvermögen verbessert hat.
Grundlinie, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 208397-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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