Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av AGN208397 ved behandling av makulært ødem assosiert med retinal veneokklusjon (RVO)

27. mars 2014 oppdatert av: Allergan
Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av en enkelt intravitreal injeksjon av AGN208397 for å behandle makulaødem assosiert med retinal veneokklusjon. Denne studien gjennomføres i to stadier: Trinn 1 vil inkludere ca. 21 forsøkspersoner som vil motta en enkelt åpen intravitreal injeksjon av enten 75 ug, 300 ug, 600 ug eller 900 ug AGN208397 og følges i 12 måneder etter behandling; basert på trinn 1-resultater, vil trinn 2 registrere omtrent 96 forsøkspersoner som vil få en enkelt maskert intravitreal injeksjon av en av tre doser AGN208397 eller Ozurdex® og følges i 12 måneder etter behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • makulært ødem på grunn av okklusjon av retinal vene
  • synsskarphet i studieøyet mellom 20/320 til 20/40

Ekskluderingskriterier:

  • kataraktkirurgi eller Lasik innen 3 måneder før studiedag 1 eller forventet behov for kataraktkirurgi i studieperioden (12 måneder)
  • bruk av injiserbare legemidler i studieøyet innen 2 måneder før dag 1
  • aktiv øyeinfeksjon i begge øyene
  • synsskarphet i det ikke-studerte øyet på 20/200 eller dårligere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trinn 1 Kohort 1
AGN208397 intravitreal injeksjon 75 ug på dag 1.
Legemiddel: AGN208397 intravitreal injeksjon
AGN208397 intravitreal injeksjon på dag 1.
Eksperimentell: Trinn 1 Kohort 2
AGN208397 intravitreal injeksjon 300 ug på dag 1.
Legemiddel: AGN208397 intravitreal injeksjon
AGN208397 intravitreal injeksjon på dag 1.
Eksperimentell: Trinn 1 Kohort 3
AGN208397 intravitreal injeksjon 600 ug på dag 1.
Legemiddel: AGN208397 intravitreal injeksjon
AGN208397 intravitreal injeksjon på dag 1.
Eksperimentell: Trinn 1 Kohort 4
AGN208397 intravitreal injeksjon 900 ug på dag 1.
Legemiddel: AGN208397 intravitreal injeksjon
AGN208397 intravitreal injeksjon på dag 1.
Eksperimentell: Trinn 2 Arm 1
AGN208397 intravitreal injeksjon 600 ug på dag 1.
Legemiddel: AGN208397 intravitreal injeksjon
AGN208397 intravitreal injeksjon på dag 1.
Eksperimentell: Trinn 2 Arm 2
AGN208397 intravitreal injeksjon 450 ug på dag 1.
Legemiddel: AGN208397 intravitreal injeksjon
AGN208397 intravitreal injeksjon på dag 1.
Eksperimentell: Trinn 2 Arm 3
AGN208397 intravitreal injeksjon 300 ug på dag 1.
Legemiddel: AGN208397 intravitreal injeksjon
AGN208397 intravitreal injeksjon på dag 1.
Aktiv komparator: Trinn 2 Arm 4
Deksametason 700 ug intravitreal implantat på dag 1.
Legemiddel: deksametason intravitreal implantat
Deksametason 700 ug intravitreal implantat på dag 1.
Andre navn:
  • Ozurdex®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline ved måned 1 i netthinnetykkelse i studieøyet i løpet av trinn 1
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1
Netthinnetykkelsen vurderes ved optisk koherenstomografi (OCT) i studieøyet. Netthinnen er den lysfølsomme delen av øyet. OCT er et laserbasert, ikke-invasivt, diagnostisk system som gir høyoppløselige, tredimensjonale bilder av netthinnen. En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring.
Grunnlinje, måned 1
Endring fra baseline ved måned 1 i netthinnetykkelse i studieøyet i løpet av trinn 2
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1
Netthinnetykkelsen vurderes ved OCT i studieøyet. Netthinnen er den lysfølsomme delen av øyet. OCT er et laserbasert, ikke-invasivt, diagnostisk system som gir høyoppløselige, tredimensjonale bilder av netthinnen. En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring.
Grunnlinje, måned 1
Endring fra baseline ved måned 1 i beste korrigerte synsskarphet (BCVA) i studieøyet i løpet av trinn 1
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1
BCVA måles ved hjelp av et øyediagram og rapporteres som antall bokstaver lest riktig (fra 0 til 100 bokstaver). Jo lavere antall bokstaver som er lest riktig på øyediagrammet, desto dårligere er synet (eller synsskarphet). En økning i antall bokstaver som er lest riktig betyr at synet har blitt bedre.
Grunnlinje, måned 1
Endring fra baseline ved måned 1 i BCVA i studieøyet i løpet av trinn 2
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1
BCVA måles ved hjelp av et øyediagram og rapporteres som antall bokstaver lest riktig (fra 0 til 100 bokstaver). Jo lavere antall bokstaver som er lest riktig på øyediagrammet, desto dårligere er synet (eller synsskarphet). En økning i antall bokstaver som er lest riktig betyr at synet har blitt bedre.
Grunnlinje, måned 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline ved måned 12 i netthinnetykkelse i studieøyet i løpet av trinn 1
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Netthinnetykkelsen vurderes ved OCT i studieøyet. Netthinnen er den lysfølsomme delen av øyet. OCT er et laserbasert, ikke-invasivt, diagnostisk system som gir høyoppløselige, tredimensjonale bilder av netthinnen. En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring.
Grunnlinje, måned 12
Endring fra baseline ved måned 12 i netthinnetykkelse i studieøyet i løpet av trinn 2
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Netthinnetykkelsen vurderes ved OCT i studieøyet. Netthinnen er den lysfølsomme delen av øyet. OCT er et laserbasert, ikke-invasivt, diagnostisk system som gir høyoppløselige, tredimensjonale bilder av netthinnen. En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring.
Grunnlinje, måned 12
Endring fra baseline ved måned 12 i BCVA i studieøyet under trinn 1
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
BCVA måles ved hjelp av et øyediagram og rapporteres som antall bokstaver lest riktig (fra 0 til 100 bokstaver). Jo lavere antall bokstaver som er lest riktig på øyediagrammet, desto dårligere er synet (eller synsskarphet). En økning i antall bokstaver som er lest riktig betyr at synet har blitt bedre.
Grunnlinje, måned 12
Endring fra baseline ved måned 12 i BCVA i studieøyet under trinn 2
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
BCVA måles ved hjelp av et øyediagram og rapporteres som antall bokstaver lest riktig (fra 0 til 100 bokstaver). Jo lavere antall bokstaver som er lest riktig på øyediagrammet, desto dårligere er synet (eller synsskarphet). En økning i antall bokstaver som er lest riktig betyr at synet har blitt bedre.
Grunnlinje, måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 208397-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AGN208397 intravitreal injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere