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Seguridad y eficacia de AGN208397 en el tratamiento del edema macular asociado con la oclusión de la vena retiniana (OVR)

27 de marzo de 2014 actualizado por: Allergan
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de una única inyección intravítrea de AGN208397 para tratar el edema macular asociado con la oclusión de la vena retiniana. Este estudio se lleva a cabo en dos etapas: la etapa 1 reclutará a aproximadamente 21 sujetos que recibirán una sola inyección intravítrea de etiqueta abierta de 75 ug, 300 ug, 600 ug o 900 ug de AGN208397 y serán seguidos durante 12 meses después del tratamiento; según los resultados de la Etapa 1, la Etapa 2 inscribirá aproximadamente a 96 sujetos que recibirán una sola inyección intravítrea enmascarada de una de las tres dosis de AGN208397 u Ozurdex® y serán seguidos durante 12 meses después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

121

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edema macular debido a la oclusión de la vena retiniana
  • agudeza visual en el ojo de estudio entre 20/320 a 20/40

Criterio de exclusión:

  • cirugía de cataratas o Lasik dentro de los 3 meses anteriores al día 1 del estudio o necesidad anticipada de cirugía de cataratas durante el período de estudio (12 meses)
  • uso de medicamentos inyectables en el ojo del estudio dentro de los 2 meses anteriores al día 1
  • infección ocular activa en cualquiera de los ojos
  • agudeza visual en el ojo que no está en estudio de 20/200 o peor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Etapa 1 Cohorte 1
AGN208397 inyección intravítrea 75 ug el día 1.
Droga: Inyección intravítrea AGN208397
AGN208397 inyección intravítrea el día 1.
Experimental: Etapa 1 Cohorte 2
AGN208397 inyección intravítrea 300 ug el día 1.
Droga: Inyección intravítrea AGN208397
AGN208397 inyección intravítrea el día 1.
Experimental: Etapa 1 Cohorte 3
AGN208397 inyección intravítrea 600 ug el día 1.
Droga: Inyección intravítrea AGN208397
AGN208397 inyección intravítrea el día 1.
Experimental: Etapa 1 Cohorte 4
AGN208397 inyección intravítrea 900 ug el día 1.
Droga: Inyección intravítrea AGN208397
AGN208397 inyección intravítrea el día 1.
Experimental: Etapa 2 Brazo 1
AGN208397 inyección intravítrea 600 ug el día 1.
Droga: Inyección intravítrea AGN208397
AGN208397 inyección intravítrea el día 1.
Experimental: Etapa 2 Brazo 2
AGN208397 inyección intravítrea 450 ug el día 1.
Droga: Inyección intravítrea AGN208397
AGN208397 inyección intravítrea el día 1.
Experimental: Etapa 2 Brazo 3
AGN208397 inyección intravítrea 300 ug el día 1.
Droga: Inyección intravítrea AGN208397
AGN208397 inyección intravítrea el día 1.
Comparador activo: Etapa 2 Brazo 4
Implante intravítreo de dexametasona 700 ug el día 1.
Droga: implante intravítreo de dexametasona
Implante intravítreo de dexametasona 700 ug el día 1.
Otros nombres:
  • Ozurdex®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el mes 1 en el grosor de la retina en el ojo del estudio durante la etapa 1
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 1
El grosor de la retina se evalúa mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) en el ojo del estudio. La retina es la parte del ojo sensible a la luz. OCT es un sistema de diagnóstico no invasivo basado en láser que proporciona imágenes tridimensionales de alta resolución de la retina. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, Mes 1
Cambio desde el inicio en el mes 1 en el grosor de la retina en el ojo del estudio durante la etapa 2
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 1
El grosor de la retina se evalúa mediante OCT en el ojo del estudio. La retina es la parte del ojo sensible a la luz. OCT es un sistema de diagnóstico no invasivo basado en láser que proporciona imágenes tridimensionales de alta resolución de la retina. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, Mes 1
Cambio desde el inicio en el mes 1 en la mejor agudeza visual corregida (MAVC) en el ojo del estudio durante la etapa 1
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 1
La BCVA se mide usando una tabla optométrica y se reporta como el número de letras leídas correctamente (entre 0 y 100 letras). Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o agudeza visual). Un aumento en el número de letras leídas correctamente significa que la visión ha mejorado.
Línea de base, Mes 1
Cambio desde el inicio en el mes 1 en BCVA en el ojo del estudio durante la etapa 2
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 1
La BCVA se mide usando una tabla optométrica y se reporta como el número de letras leídas correctamente (entre 0 y 100 letras). Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o agudeza visual). Un aumento en el número de letras leídas correctamente significa que la visión ha mejorado.
Línea de base, Mes 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el mes 12 en el grosor de la retina en el ojo del estudio durante la etapa 1
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
El grosor de la retina se evalúa mediante OCT en el ojo del estudio. La retina es la parte del ojo sensible a la luz. OCT es un sistema de diagnóstico no invasivo basado en láser que proporciona imágenes tridimensionales de alta resolución de la retina. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, Mes 12
Cambio desde el inicio en el mes 12 en el grosor de la retina en el ojo del estudio durante la etapa 2
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
El grosor de la retina se evalúa mediante OCT en el ojo del estudio. La retina es la parte del ojo sensible a la luz. OCT es un sistema de diagnóstico no invasivo basado en láser que proporciona imágenes tridimensionales de alta resolución de la retina. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, Mes 12
Cambio desde el inicio en el mes 12 en BCVA en el ojo del estudio durante la etapa 1
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
La BCVA se mide usando una tabla optométrica y se reporta como el número de letras leídas correctamente (entre 0 y 100 letras). Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o agudeza visual). Un aumento en el número de letras leídas correctamente significa que la visión ha mejorado.
Línea de base, Mes 12
Cambio desde el inicio en el mes 12 en BCVA en el ojo del estudio durante la etapa 2
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
La BCVA se mide usando una tabla optométrica y se reporta como el número de letras leídas correctamente (entre 0 y 100 letras). Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o agudeza visual). Un aumento en el número de letras leídas correctamente significa que la visión ha mejorado.
Línea de base, Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 208397-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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