Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van AGN208397 bij de behandeling van macula-oedeem geassocieerd met retinale veneuze occlusie (RVO)

27 maart 2014 bijgewerkt door: Allergan
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van een enkele intravitreale injectie van AGN208397 voor de behandeling van macula-oedeem geassocieerd met retinale veneuze occlusie. Deze studie wordt uitgevoerd in twee fasen: fase 1 zal ongeveer 21 proefpersonen inschrijven die een enkele open-label intravitreale injectie van ofwel 75 µg, 300 µg, 600 µg of 900 µg AGN208397 zullen ontvangen en gedurende 12 maanden na de behandeling zullen worden gevolgd; op basis van de resultaten van Fase 1 zullen in Fase 2 ongeveer 96 proefpersonen worden ingeschreven die een enkele gemaskeerde intravitreale injectie van een van de drie doses AGN208397 of Ozurdex® zullen ontvangen en gedurende 12 maanden na de behandeling zullen worden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • macula-oedeem als gevolg van occlusie van de retinale ader
  • gezichtsscherpte in het onderzoeksoog tussen 20/320 en 20/40

Uitsluitingscriteria:

  • staaroperatie of Lasik binnen 3 maanden voorafgaand aan studiedag 1 of verwachte noodzaak van staaroperatie tijdens de studieperiode (12 maanden)
  • gebruik van injecteerbare geneesmiddelen in het onderzoeksoog binnen 2 maanden voorafgaand aan dag 1
  • actieve ooginfectie in beide ogen
  • gezichtsscherpte in het niet-bestudeerde oog van 20/200 of erger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1 Cohort 1
AGN208397 intravitreale injectie 75 ug op dag 1.
Geneesmiddel: AGN208397 intravitreale injectie
AGN208397 intravitreale injectie op dag 1.
Experimenteel: Fase 1 Cohort 2
AGN208397 intravitreale injectie 300 ug op dag 1.
Geneesmiddel: AGN208397 intravitreale injectie
AGN208397 intravitreale injectie op dag 1.
Experimenteel: Fase 1 Cohort 3
AGN208397 intravitreale injectie 600 ug op dag 1.
Geneesmiddel: AGN208397 intravitreale injectie
AGN208397 intravitreale injectie op dag 1.
Experimenteel: Fase 1 Cohort 4
AGN208397 intravitreale injectie 900 ug op dag 1.
Geneesmiddel: AGN208397 intravitreale injectie
AGN208397 intravitreale injectie op dag 1.
Experimenteel: Fase 2 Arm 1
AGN208397 intravitreale injectie 600 ug op dag 1.
Geneesmiddel: AGN208397 intravitreale injectie
AGN208397 intravitreale injectie op dag 1.
Experimenteel: Fase 2 Arm 2
AGN208397 intravitreale injectie 450 ug op dag 1.
Geneesmiddel: AGN208397 intravitreale injectie
AGN208397 intravitreale injectie op dag 1.
Experimenteel: Fase 2 Arm 3
AGN208397 intravitreale injectie 300 ug op dag 1.
Geneesmiddel: AGN208397 intravitreale injectie
AGN208397 intravitreale injectie op dag 1.
Actieve vergelijker: Fase 2 Arm 4
Dexamethason 700 ug intravitreaal implantaat op dag 1.
Geneesmiddel: dexamethason intravitreaal implantaat
Dexamethason 700 ug intravitreaal implantaat op dag 1.
Andere namen:
  • Ozurdex®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in maand 1 in de dikte van het netvlies in het onderzoeksoog tijdens fase 1
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1
De dikte van het netvlies wordt beoordeeld door middel van optische coherentietomografie (OCT) in het onderzoeksoog. Het netvlies is het lichtgevoelige deel van het oog. OCT is een op laser gebaseerd, niet-invasief diagnostisch systeem dat driedimensionale beelden met hoge resolutie van het netvlies levert. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering.
Basislijn, maand 1
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in maand 1 in de dikte van het netvlies in het onderzoeksoog tijdens fase 2
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1
De dikte van het netvlies wordt beoordeeld door OCT in het onderzoeksoog. Het netvlies is het lichtgevoelige deel van het oog. OCT is een op laser gebaseerd, niet-invasief diagnostisch systeem dat driedimensionale beelden met hoge resolutie van het netvlies levert. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering.
Basislijn, maand 1
Verandering vanaf baseline in maand 1 in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in het onderzoeksoog tijdens fase 1
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1
BCVA wordt gemeten met behulp van een ooggrafiek en wordt gerapporteerd als het aantal correct gelezen letters (variërend van 0 tot 100 letters). Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek, hoe slechter het gezichtsvermogen (of de gezichtsscherpte). Een toename van het aantal correct gelezen letters betekent dat het gezichtsvermogen is verbeterd.
Basislijn, maand 1
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in maand 1 in BCVA in het onderzoeksoog tijdens fase 2
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1
BCVA wordt gemeten met behulp van een ooggrafiek en wordt gerapporteerd als het aantal correct gelezen letters (variërend van 0 tot 100 letters). Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek, hoe slechter het gezichtsvermogen (of de gezichtsscherpte). Een toename van het aantal correct gelezen letters betekent dat het gezichtsvermogen is verbeterd.
Basislijn, maand 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in maand 12 in de dikte van het netvlies in het onderzoeksoog tijdens fase 1
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
De dikte van het netvlies wordt beoordeeld door OCT in het onderzoeksoog. Het netvlies is het lichtgevoelige deel van het oog. OCT is een op laser gebaseerd, niet-invasief diagnostisch systeem dat driedimensionale beelden met hoge resolutie van het netvlies levert. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering.
Basislijn, maand 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in maand 12 in de dikte van het netvlies in het onderzoeksoog tijdens fase 2
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
De dikte van het netvlies wordt beoordeeld door OCT in het onderzoeksoog. Het netvlies is het lichtgevoelige deel van het oog. OCT is een op laser gebaseerd, niet-invasief diagnostisch systeem dat driedimensionale beelden met hoge resolutie van het netvlies levert. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering.
Basislijn, maand 12
Verandering ten opzichte van baseline op maand 12 in BCVA in het onderzoeksoog tijdens fase 1
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
BCVA wordt gemeten met behulp van een ooggrafiek en wordt gerapporteerd als het aantal correct gelezen letters (variërend van 0 tot 100 letters). Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek, hoe slechter het gezichtsvermogen (of de gezichtsscherpte). Een toename van het aantal correct gelezen letters betekent dat het gezichtsvermogen is verbeterd.
Basislijn, maand 12
Verandering ten opzichte van baseline op maand 12 in BCVA in het onderzoeksoog tijdens fase 2
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
BCVA wordt gemeten met behulp van een ooggrafiek en wordt gerapporteerd als het aantal correct gelezen letters (variërend van 0 tot 100 letters). Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek, hoe slechter het gezichtsvermogen (of de gezichtsscherpte). Een toename van het aantal correct gelezen letters betekent dat het gezichtsvermogen is verbeterd.
Basislijn, maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

8 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 208397-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren