망막정맥폐쇄(RVO) 관련 황반부종 치료에서 AGN208397의 안전성 및 유효성
2014년 3월 27일 업데이트: Allergan
이 연구는 망막 정맥 폐색과 관련된 황반 부종을 치료하기 위해 AGN208397의 단일 유리체 강내 주사의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
이 연구는 두 단계로 진행되고 있습니다. 1단계에서는 AGN208397 75 ug, 300 ug, 600 ug 또는 900 ug 중 하나를 공개 라벨 유리체강내 단일 주입을 받고 치료 후 12개월 동안 추적하게 될 대략 21명의 피험자를 등록할 것입니다. 1단계 결과에 따라 2단계는 AGN208397 또는 Ozurdex®의 3가지 용량 중 하나를 단일 차폐 유리체강내 주사를 받고 치료 후 12개월 동안 추적할 약 96명의 피험자를 등록할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 망막정맥폐쇄로 인한 황반부종
- 20/320에서 20/40 사이의 연구 눈의 시력
제외 기준:
- 연구 전 3개월 이내에 백내장 수술 또는 라식 1일 또는 연구 기간(12개월) 동안 백내장 수술이 예상되는 경우
- 1일 전 2개월 이내에 연구 안구에서 주사 가능한 약물 사용
- 한쪽 눈의 활동성 눈 감염
- 20/200 이하의 비 연구 눈의 시력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계 코호트 1
1일차에 AGN208397 유리체강내 주사 75ug.
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1일째 AGN208397 유리체강내 주사.
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실험적: 1단계 코호트 2
AGN208397 유리체강내 주사 300 ug 1일째.
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1일째 AGN208397 유리체강내 주사.
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실험적: 1단계 코호트 3
1일차에 AGN208397 유리체강내 주사 600ug.
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1일째 AGN208397 유리체강내 주사.
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실험적: 1단계 코호트 4
1일차에 AGN208397 유리체강내 주사 900ug.
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1일째 AGN208397 유리체강내 주사.
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실험적: 2단계 팔 1
1일차에 AGN208397 유리체강내 주사 600ug.
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1일째 AGN208397 유리체강내 주사.
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실험적: 2단계 암 2
1일차에 AGN208397 유리체강내 주사 450ug.
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1일째 AGN208397 유리체강내 주사.
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실험적: 2단계 팔 3
AGN208397 유리체강내 주사 300 ug 1일째.
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1일째 AGN208397 유리체강내 주사.
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활성 비교기: 2단계 팔 4
덱사메타손 700 ug 유리체강내 이식 1일째.
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덱사메타손 700 ug 유리체강내 이식 1일째.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계 동안 연구 눈의 망막 두께에서 1개월째 기준선으로부터의 변화
기간: 기준, 1개월
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망막 두께는 연구 안구에서 광간섭 단층촬영(OCT)에 의해 평가됩니다.
망막은 눈의 빛에 민감한 부분입니다.
OCT는 망막의 고해상도 3차원 이미지를 제공하는 레이저 기반의 비침습적 진단 시스템입니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준, 1개월
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2단계 동안 연구 눈의 망막 두께에서 1개월째 기준선으로부터의 변화
기간: 기준, 1개월
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망막 두께는 연구 안구에서 OCT에 의해 평가됩니다.
망막은 눈의 빛에 민감한 부분입니다.
OCT는 망막의 고해상도 3차원 이미지를 제공하는 레이저 기반의 비침습적 진단 시스템입니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준, 1개월
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1단계 동안 연구 안구의 최고 교정 시력(BCVA)에서 1개월째 기준선으로부터의 변화
기간: 기준, 1개월
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BCVA는 눈 차트를 사용하여 측정되며 올바르게 읽은 문자 수(0~100자 범위)로 보고됩니다.
시력 검사표에서 올바르게 읽는 글자 수가 적을수록 시력(또는 시력)이 나빠집니다.
올바르게 읽는 글자 수가 증가하면 시력이 향상되었음을 의미합니다.
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기준, 1개월
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2단계 동안 연구 눈의 BCVA에서 1개월째 기준선으로부터의 변화
기간: 기준, 1개월
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BCVA는 눈 차트를 사용하여 측정되며 올바르게 읽은 문자 수(0~100자 범위)로 보고됩니다.
시력 검사표에서 올바르게 읽는 글자 수가 적을수록 시력(또는 시력)이 나빠집니다.
올바르게 읽는 글자 수가 증가하면 시력이 향상되었음을 의미합니다.
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기준, 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1단계 동안 연구 눈의 망막 두께에서 12개월의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12개월
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망막 두께는 연구 안구에서 OCT에 의해 평가됩니다.
망막은 눈의 빛에 민감한 부분입니다.
OCT는 망막의 고해상도 3차원 이미지를 제공하는 레이저 기반의 비침습적 진단 시스템입니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 12개월
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2단계 동안 연구 눈의 망막 두께에서 12개월의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12개월
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망막 두께는 연구 안구에서 OCT에 의해 평가됩니다.
망막은 눈의 빛에 민감한 부분입니다.
OCT는 망막의 고해상도 3차원 이미지를 제공하는 레이저 기반의 비침습적 진단 시스템입니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 12개월
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1단계 동안 연구 안구의 BCVA에서 12개월째 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12개월
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BCVA는 눈 차트를 사용하여 측정되며 올바르게 읽은 문자 수(0~100자 범위)로 보고됩니다.
시력 검사표에서 올바르게 읽는 글자 수가 적을수록 시력(또는 시력)이 나빠집니다.
올바르게 읽는 글자 수가 증가하면 시력이 향상되었음을 의미합니다.
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기준선, 12개월
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2단계 동안 연구 안구에서 BCVA의 12개월 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12개월
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BCVA는 눈 차트를 사용하여 측정되며 올바르게 읽은 문자 수(0~100자 범위)로 보고됩니다.
시력 검사표에서 올바르게 읽는 글자 수가 적을수록 시력(또는 시력)이 나빠집니다.
올바르게 읽는 글자 수가 증가하면 시력이 향상되었음을 의미합니다.
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기준선, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 4일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
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AGN208397 유리체강내 주사에 대한 임상 시험
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Marmara University모병
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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Biobizkaia Health Research InstituteRoche Farma, S.A모병
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North American Institute for Continuing Medical...완전한