Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av AGN208397 vid behandling av makulaödem associerat med retinal venocklusion (RVO)

27 mars 2014 uppdaterad av: Allergan
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av en enstaka intravitreal injektion av AGN208397 för att behandla makulaödem i samband med retinal venocklusion. Denna studie genomförs i två steg: Steg 1 kommer att registrera cirka 21 försökspersoner som kommer att få en enda öppen intravitreal injektion av antingen 75 ug, 300 ug, 600 ug eller 900 ug AGN208397 och följas under 12 månader efter behandling; baserat på resultat i steg 1 kommer steg 2 att registrera cirka 96 försökspersoner som kommer att få en enda maskerad intravitreal injektion av en av tre doser av AGN208397 eller Ozurdex® och följas under 12 månader efter behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

121

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • makulaödem på grund av retinal venocklusion
  • synskärpa i studieögat mellan 20/320 till 20/40

Exklusions kriterier:

  • kataraktoperation eller Lasik inom 3 månader före studiedag 1 eller förväntat behov av kataraktoperation under studieperioden (12 månader)
  • användning av injicerbara läkemedel i studieögat inom 2 månader före dag 1
  • aktiv ögoninfektion i båda ögat
  • synskärpa i det icke-studieöga på 20/200 eller sämre

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Steg 1 Kohort 1
AGN208397 intravitreal injektion 75 ug på dag 1.
Läkemedel: AGN208397 intravitreal injektion
AGN208397 intravitreal injektion på dag 1.
Experimentell: Steg 1 Kohort 2
AGN208397 intravitreal injektion 300 ug på dag 1.
Läkemedel: AGN208397 intravitreal injektion
AGN208397 intravitreal injektion på dag 1.
Experimentell: Steg 1 Kohort 3
AGN208397 intravitreal injektion 600 ug på dag 1.
Läkemedel: AGN208397 intravitreal injektion
AGN208397 intravitreal injektion på dag 1.
Experimentell: Steg 1 Kohort 4
AGN208397 intravitreal injektion 900 ug på dag 1.
Läkemedel: AGN208397 intravitreal injektion
AGN208397 intravitreal injektion på dag 1.
Experimentell: Steg 2 Arm 1
AGN208397 intravitreal injektion 600 ug på dag 1.
Läkemedel: AGN208397 intravitreal injektion
AGN208397 intravitreal injektion på dag 1.
Experimentell: Steg 2 Arm 2
AGN208397 intravitreal injektion 450 ug på dag 1.
Läkemedel: AGN208397 intravitreal injektion
AGN208397 intravitreal injektion på dag 1.
Experimentell: Steg 2 Arm 3
AGN208397 intravitreal injektion 300 ug på dag 1.
Läkemedel: AGN208397 intravitreal injektion
AGN208397 intravitreal injektion på dag 1.
Aktiv komparator: Steg 2 Arm 4
Dexametason 700 ug intravitrealt implantat på dag 1.
Läkemedel: dexametason intravitrealt implantat
Dexametason 700 ug intravitrealt implantat på dag 1.
Andra namn:
  • Ozurdex®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen vid månad 1 i näthinnetjocklek i studieögat under steg 1
Tidsram: Baslinje, månad 1
Näthinnetjockleken bedöms med optisk koherenstomografi (OCT) i studieögat. Näthinnan är den ljuskänsliga delen av ögat. OCT är ett laserbaserat, icke-invasivt, diagnostiskt system som ger högupplösta, tredimensionella bilder av näthinnan. En negativ förändring från baslinjen indikerar en förbättring.
Baslinje, månad 1
Förändring från baslinjen vid månad 1 i näthinnetjocklek i studieögat under steg 2
Tidsram: Baslinje, månad 1
Näthinnetjockleken bedöms av OCT i studieögat. Näthinnan är den ljuskänsliga delen av ögat. OCT är ett laserbaserat, icke-invasivt, diagnostiskt system som ger högupplösta, tredimensionella bilder av näthinnan. En negativ förändring från baslinjen indikerar en förbättring.
Baslinje, månad 1
Förändring från baslinjen vid månad 1 i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) i studieögat under steg 1
Tidsram: Baslinje, månad 1
BCVA mäts med hjälp av ett ögondiagram och rapporteras som antalet korrekt lästa bokstäver (från 0 till 100 bokstäver). Ju lägre antal bokstäver som läses korrekt på ögondiagrammet, desto sämre syn (eller synskärpa). En ökning av antalet korrekt lästa bokstäver innebär att synen har förbättrats.
Baslinje, månad 1
Ändring från baslinjen vid månad 1 i BCVA i studieögat under steg 2
Tidsram: Baslinje, månad 1
BCVA mäts med hjälp av ett ögondiagram och rapporteras som antalet korrekt lästa bokstäver (från 0 till 100 bokstäver). Ju lägre antal bokstäver som läses korrekt på ögondiagrammet, desto sämre syn (eller synskärpa). En ökning av antalet korrekt lästa bokstäver innebär att synen har förbättrats.
Baslinje, månad 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen vid månad 12 i näthinnetjocklek i studieögat under steg 1
Tidsram: Baslinje, månad 12
Näthinnetjockleken bedöms av OCT i studieögat. Näthinnan är den ljuskänsliga delen av ögat. OCT är ett laserbaserat, icke-invasivt, diagnostiskt system som ger högupplösta, tredimensionella bilder av näthinnan. En negativ förändring från baslinjen indikerar en förbättring.
Baslinje, månad 12
Förändring från baslinjen vid månad 12 i näthinnetjocklek i studieögat under steg 2
Tidsram: Baslinje, månad 12
Näthinnetjockleken bedöms av OCT i studieögat. Näthinnan är den ljuskänsliga delen av ögat. OCT är ett laserbaserat, icke-invasivt, diagnostiskt system som ger högupplösta, tredimensionella bilder av näthinnan. En negativ förändring från baslinjen indikerar en förbättring.
Baslinje, månad 12
Ändring från baslinjen vid månad 12 i BCVA i studieögat under steg 1
Tidsram: Baslinje, månad 12
BCVA mäts med hjälp av ett ögondiagram och rapporteras som antalet korrekt lästa bokstäver (från 0 till 100 bokstäver). Ju lägre antal bokstäver som läses korrekt på ögondiagrammet, desto sämre syn (eller synskärpa). En ökning av antalet korrekt lästa bokstäver innebär att synen har förbättrats.
Baslinje, månad 12
Ändring från baslinjen vid månad 12 i BCVA i studieögat under steg 2
Tidsram: Baslinje, månad 12
BCVA mäts med hjälp av ett ögondiagram och rapporteras som antalet korrekt lästa bokstäver (från 0 till 100 bokstäver). Ju lägre antal bokstäver som läses korrekt på ögondiagrammet, desto sämre syn (eller synskärpa). En ökning av antalet korrekt lästa bokstäver innebär att synen har förbättrats.
Baslinje, månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2009

Första postat (Uppskatta)

8 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 208397-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på AGN208397 intravitreal injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera