Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AGN208397 biztonságossága és hatékonysága a retina véna elzáródásával összefüggő makulaödéma (RVO) kezelésében

2014. március 27. frissítette: Allergan
Ez a tanulmány értékeli az AGN208397 egyetlen intravitrealis injekciójának biztonságosságát és hatékonyságát a retina véna elzáródásával összefüggő makulaödéma kezelésére. Ez a vizsgálat két szakaszban zajlik: Az 1. szakaszban körülbelül 21 alany vesz részt, akik egyetlen nyílt, intravitrealis injekciót kapnak 75 µg, 300 µg, 600 µg vagy 900 µg AGN208397-ből, és a kezelést követően 12 hónapig követik őket; Az 1. szakasz eredményei alapján a 2. szakaszba körülbelül 96 alanyt vonnak be, akik egyetlen maszkolt intravitrealis injekciót kapnak az AGN208397 vagy az Ozurdex® három adagja egyikéből, és a kezelést követően 12 hónapig követik őket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

121

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • makula ödéma a retina véna elzáródása miatt
  • látásélesség a vizsgált szemben 20/320 és 20/40 között

Kizárási kritériumok:

  • szürkehályog műtét vagy Lasik a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül 1. nap vagy szürkehályog-műtét várható szükségessége a vizsgálati időszak alatt (12 hónap)
  • injektálható gyógyszerek alkalmazása a vizsgált szemen az 1. napot megelőző 2 hónapon belül
  • aktív szemfertőzés bármelyik szemben
  • a nem vizsgált szem látásélessége 20/200 vagy rosszabb

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. szakasz 1. kohorsz
AGN208397 intravitrealis injekció 75 ug az 1. napon.
Drog: AGN208397 intravitrealis injekció
AGN208397 intravitrealis injekció az 1. napon.
Kísérleti: 1. szakasz 2. kohorsz
AGN208397 intravitrealis injekció 300 ug az 1. napon.
Drog: AGN208397 intravitrealis injekció
AGN208397 intravitrealis injekció az 1. napon.
Kísérleti: 1. szakasz 3. kohorsz
AGN208397 intravitrealis injekció 600 ug az 1. napon.
Drog: AGN208397 intravitrealis injekció
AGN208397 intravitrealis injekció az 1. napon.
Kísérleti: 1. szakasz 4. kohorsz
AGN208397 intravitrealis injekció 900 ug az 1. napon.
Drog: AGN208397 intravitrealis injekció
AGN208397 intravitrealis injekció az 1. napon.
Kísérleti: 2. szakasz 1. kar
AGN208397 intravitrealis injekció 600 ug az 1. napon.
Drog: AGN208397 intravitrealis injekció
AGN208397 intravitrealis injekció az 1. napon.
Kísérleti: 2. szakasz 2. kar
AGN208397 intravitrealis injekció 450 ug az 1. napon.
Drog: AGN208397 intravitrealis injekció
AGN208397 intravitrealis injekció az 1. napon.
Kísérleti: 2. szakasz 3. kar
AGN208397 intravitrealis injekció 300 ug az 1. napon.
Drog: AGN208397 intravitrealis injekció
AGN208397 intravitrealis injekció az 1. napon.
Aktív összehasonlító: 2. szakasz 4. kar
Dexametazon 700 ug intravitrealis implantátum az 1. napon.
Drog: dexametazon intravitrealis implantátum
Dexametazon 700 ug intravitrealis implantátum az 1. napon.
Más nevek:
  • Ozurdex®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az 1. hónapban a retina vastagságában a vizsgált szemben az 1. szakaszban
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap
A retina vastagságát optikai koherencia-tomográfiával (OCT) határozzuk meg a vizsgált szemen. A retina a szem fényérzékeny része. Az OCT egy lézeralapú, nem invazív diagnosztikai rendszer, amely nagy felbontású, háromdimenziós képeket készít a retináról. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot, 1. hónap
Változás az alapvonalhoz képest az 1. hónapban a retina vastagságában a vizsgált szemben a 2. szakaszban
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap
A retina vastagságát a vizsgált szemen az OCT határozza meg. A retina a szem fényérzékeny része. Az OCT egy lézeralapú, nem invazív diagnosztikai rendszer, amely nagy felbontású, háromdimenziós képeket készít a retináról. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot, 1. hónap
Változás az alapvonalhoz képest az 1. hónapban a legjobb korrigált látásélességben (BCVA) a vizsgált szemben az 1. szakaszban
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap
A BCVA-t szemdiagram segítségével mérik, és a helyesen kiolvasott betűk számaként jelentik (0 és 100 betű között). Minél alacsonyabb a helyesen leolvasott betűk száma a szemdiagramon, annál rosszabb a látás (vagy a látásélesség). A helyesen olvasott betűk számának növekedése azt jelenti, hogy a látás javult.
Alapállapot, 1. hónap
Változás a kiindulási állapothoz képest az 1. hónapban a BCVA-ban a Study Eye 2. szakaszában
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap
A BCVA-t szemdiagram segítségével mérik, és a helyesen kiolvasott betűk számaként jelentik (0 és 100 betű között). Minél alacsonyabb a helyesen leolvasott betűk száma a szemdiagramon, annál rosszabb a látás (vagy a látásélesség). A helyesen olvasott betűk számának növekedése azt jelenti, hogy a látás javult.
Alapállapot, 1. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a 12. hónapban a retina vastagságában a vizsgált szemben az 1. szakaszban
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
A retina vastagságát a vizsgált szemen az OCT határozza meg. A retina a szem fényérzékeny része. Az OCT egy lézeralapú, nem invazív diagnosztikai rendszer, amely nagy felbontású, háromdimenziós képeket készít a retináról. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot, 12. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a 12. hónapban a retina vastagságában a vizsgált szemben a 2. szakaszban
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
A retina vastagságát a vizsgált szemen az OCT határozza meg. A retina a szem fényérzékeny része. Az OCT egy lézeralapú, nem invazív diagnosztikai rendszer, amely nagy felbontású, háromdimenziós képeket készít a retináról. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot, 12. hónap
Változás a kiindulási állapothoz képest a 12. hónapban a BCVA-ban a Study Eye-ben az 1. szakaszban
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
A BCVA-t szemdiagram segítségével mérik, és a helyesen kiolvasott betűk számaként jelentik (0 és 100 betű között). Minél alacsonyabb a helyesen leolvasott betűk száma a szemdiagramon, annál rosszabb a látás (vagy a látásélesség). A helyesen olvasott betűk számának növekedése azt jelenti, hogy a látás javult.
Alapállapot, 12. hónap
Változás a kiindulási állapothoz képest a 12. hónapban a BCVA-ban a Study Eye 2. szakaszában
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
A BCVA-t szemdiagram segítségével mérik, és a helyesen kiolvasott betűk számaként jelentik (0 és 100 betű között). Minél alacsonyabb a helyesen leolvasott betűk száma a szemdiagramon, annál rosszabb a látás (vagy a látásélesség). A helyesen olvasott betűk számának növekedése azt jelenti, hogy a látás javult.
Alapállapot, 12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 4.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 208397-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel