Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность AGN208397 при лечении макулярного отека, связанного с окклюзией вен сетчатки (ОКВ)

27 марта 2014 г. обновлено: Allergan
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность однократной интравитреальной инъекции AGN208397 для лечения макулярного отека, связанного с окклюзией вен сетчатки. Это исследование проводится в два этапа: на этапе 1 будет зарегистрирован примерно 21 субъект, которым будет сделана одна открытая интравитреальная инъекция 75 мкг, 300 мкг, 600 мкг или 900 мкг AGN208397, и они будут наблюдаться в течение 12 месяцев после лечения; Основываясь на результатах Этапа 1, на Этапе 2 будет зарегистрировано около 96 субъектов, которые получат одну замаскированную интравитреальную инъекцию одной из трех доз AGN208397 или Ozurdex® и будут наблюдаться в течение 12 месяцев после лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

121

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • макулярный отек из-за окклюзии вен сетчатки
  • острота зрения исследуемого глаза от 20/320 до 20/40

Критерий исключения:

  • хирургия катаракты или Lasik в течение 3 месяцев до начала исследования День 1 или предполагаемая потребность в операции по удалению катаракты в течение периода исследования (12 месяцев)
  • использование инъекционных препаратов в исследуемом глазу в течение 2 месяцев до 1-го дня
  • активная глазная инфекция в любом глазу
  • острота зрения на неисследованном глазу 20/200 или хуже

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Этап 1 Когорта 1
Интравитреальная инъекция AGN208397 75 мкг в 1-й день.
Лекарство: AGN208397 интравитреальная инъекция
Интравитреальная инъекция AGN208397 в 1-й день.
Экспериментальный: Этап 1 Когорта 2
Интравитреальная инъекция AGN208397 300 мкг в 1-й день.
Лекарство: AGN208397 интравитреальная инъекция
Интравитреальная инъекция AGN208397 в 1-й день.
Экспериментальный: Этап 1 Когорта 3
Интравитреальная инъекция AGN208397 600 мкг в 1-й день.
Лекарство: AGN208397 интравитреальная инъекция
Интравитреальная инъекция AGN208397 в 1-й день.
Экспериментальный: Этап 1 Когорта 4
Интравитреальная инъекция AGN208397 900 мкг в 1-й день.
Лекарство: AGN208397 интравитреальная инъекция
Интравитреальная инъекция AGN208397 в 1-й день.
Экспериментальный: Этап 2 Рука 1
Интравитреальная инъекция AGN208397 600 мкг в 1-й день.
Лекарство: AGN208397 интравитреальная инъекция
Интравитреальная инъекция AGN208397 в 1-й день.
Экспериментальный: Этап 2 Рука 2
Интравитреальная инъекция AGN208397 450 мкг в 1-й день.
Лекарство: AGN208397 интравитреальная инъекция
Интравитреальная инъекция AGN208397 в 1-й день.
Экспериментальный: Этап 2 Рука 3
Интравитреальная инъекция AGN208397 300 мкг в 1-й день.
Лекарство: AGN208397 интравитреальная инъекция
Интравитреальная инъекция AGN208397 в 1-й день.
Активный компаратор: Этап 2 Рука 4
Интравитреальный имплантат дексаметазона 700 мкг в 1-й день.
Лекарство: интравитреальный имплантат дексаметазон
Интравитреальный имплантат дексаметазона 700 мкг в 1-й день.
Другие имена:
  • Озурдекс®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение толщины сетчатки в исследуемом глазу по сравнению с исходным уровнем в месяц 1 на этапе 1
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1
Толщину сетчатки оценивают с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) в исследуемом глазу. Сетчатка – светочувствительная часть глаза. ОКТ — это неинвазивная диагностическая система на основе лазера, обеспечивающая получение трехмерных изображений сетчатки с высоким разрешением. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, месяц 1
Изменение толщины сетчатки в исследуемом глазу по сравнению с исходным уровнем в месяц 1 на этапе 2
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1
Толщину сетчатки оценивают с помощью ОКТ на исследуемом глазу. Сетчатка – светочувствительная часть глаза. ОКТ — это неинвазивная диагностическая система на основе лазера, обеспечивающая получение трехмерных изображений сетчатки с высоким разрешением. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, месяц 1
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 1-м месяце максимальной корригированной остроты зрения (BCVA) в исследуемом глазу на этапе 1
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1
BCVA измеряется с помощью офтальмологической таблицы и сообщается как количество правильно прочитанных букв (от 0 до 100 букв). Чем меньшее количество букв правильно читается на диаграмме для глаз, тем хуже зрение (или острота зрения). Увеличение количества правильно прочитанных букв означает, что зрение улучшилось.
Исходный уровень, месяц 1
Изменение МКОЗ в исследуемом глазу по сравнению с исходным уровнем в месяц 1 на этапе 2
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1
BCVA измеряется с помощью офтальмологической таблицы и сообщается как количество правильно прочитанных букв (от 0 до 100 букв). Чем меньшее количество букв правильно читается на диаграмме для глаз, тем хуже зрение (или острота зрения). Увеличение количества правильно прочитанных букв означает, что зрение улучшилось.
Исходный уровень, месяц 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение толщины сетчатки в исследуемом глазу на 12-м месяце по сравнению с исходным уровнем на этапе 1
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
Толщину сетчатки оценивают с помощью ОКТ на исследуемом глазу. Сетчатка – светочувствительная часть глаза. ОКТ — это неинвазивная диагностическая система на основе лазера, обеспечивающая получение трехмерных изображений сетчатки с высоким разрешением. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, месяц 12
Изменение толщины сетчатки в исследуемом глазу по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце на этапе 2
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
Толщину сетчатки оценивают с помощью ОКТ на исследуемом глазу. Сетчатка – светочувствительная часть глаза. ОКТ — это неинвазивная диагностическая система на основе лазера, обеспечивающая получение трехмерных изображений сетчатки с высоким разрешением. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, месяц 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце МКОЗ в исследуемом глазу на этапе 1
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
BCVA измеряется с помощью офтальмологической таблицы и сообщается как количество правильно прочитанных букв (от 0 до 100 букв). Чем меньшее количество букв правильно читается на диаграмме для глаз, тем хуже зрение (или острота зрения). Увеличение количества правильно прочитанных букв означает, что зрение улучшилось.
Исходный уровень, месяц 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце МКОЗ в исследуемом глазу на этапе 2
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
BCVA измеряется с помощью офтальмологической таблицы и сообщается как количество правильно прочитанных букв (от 0 до 100 букв). Чем меньшее количество букв правильно читается на диаграмме для глаз, тем хуже зрение (или острота зрения). Увеличение количества правильно прочитанных букв означает, что зрение улучшилось.
Исходный уровень, месяц 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 208397-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться