AGN208397 治疗视网膜静脉阻塞 (RVO) 相关黄斑水肿的安全性和有效性
2014年3月27日 更新者：Allergan
本研究将评估单次玻璃体内注射 AGN208397 治疗与视网膜静脉阻塞相关的黄斑水肿的安全性和有效性。
这项研究分两个阶段进行：第一阶段将招募大约 21 名受试者，他们将接受单次开放标签玻璃体内注射 75 微克、300 微克、600 微克或 900 微克 AGN208397，并在治疗后随访 12 个月；根据第 1 阶段的结果，第 2 阶段将招募大约 96 名受试者，他们将接受单次蒙面玻璃体内注射三剂 AGN208397 或 Ozurdex ®中的一种，并在治疗后随访 12 个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
121
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 视网膜静脉阻塞引起的黄斑水肿
- 研究眼的视力在 20/320 到 20/40 之间
排除标准：
- 在研究第 1 天之前的 3 个月内进行过白内障手术或 Lasik，或在研究期间（12 个月）预计需要进行白内障手术
- 在第 1 天之前的 2 个月内在研究眼中使用过注射药物
- 双眼活动性眼部感染
- 非研究眼的视力为 20/200 或更差
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 阶段队列 1
AGN208397 第 1 天玻璃体内注射 75 ug。
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AGN208397 第 1 天玻璃体内注射。
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实验性的：第 1 阶段队列 2
AGN208397 第 1 天玻璃体内注射 300 ug。
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AGN208397 第 1 天玻璃体内注射。
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实验性的：第一阶段队列 3
AGN208397 第 1 天玻璃体内注射 600 ug。
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AGN208397 第 1 天玻璃体内注射。
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实验性的：第 1 阶段队列 4
AGN208397 第 1 天玻璃体内注射 900 ug。
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AGN208397 第 1 天玻璃体内注射。
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实验性的：第 2 阶段第 1 臂
AGN208397 第 1 天玻璃体内注射 600 ug。
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AGN208397 第 1 天玻璃体内注射。
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实验性的：第 2 阶段第 2 臂
AGN208397 第 1 天玻璃体内注射 450 ug。
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AGN208397 第 1 天玻璃体内注射。
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实验性的：第 2 阶段第 3 臂
AGN208397 第 1 天玻璃体内注射 300 ug。
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AGN208397 第 1 天玻璃体内注射。
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有源比较器：第 2 阶段第 4 臂
第 1 天地塞米松 700 ug 玻璃体内植入。
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第 1 天地塞米松 700 ug 玻璃体内植入。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 阶段研究眼中视网膜厚度从第 1 个月基线的变化
大体时间：基线，第 1 个月
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通过研究眼中的光学相干断层扫描 (OCT) 评估视网膜厚度。
视网膜是眼睛的感光部分。
OCT 是一种基于激光的非侵入性诊断系统，可提供高分辨率的视网膜三维图像。
相对于基线的负变化表示改进。
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基线，第 1 个月
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在第 2 阶段研究眼中视网膜厚度从第 1 个月的基线变化
大体时间：基线，第 1 个月
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在研究眼中通过 OCT 评估视网膜厚度。
视网膜是眼睛的感光部分。
OCT 是一种基于激光的非侵入性诊断系统，可提供高分辨率的视网膜三维图像。
相对于基线的负变化表示改进。
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基线，第 1 个月
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第 1 阶段研究眼中最佳矫正视力 (BCVA) 与第 1 个月基线相比的变化
大体时间：基线，第 1 个月
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BCVA 使用视力表测量，并报告为正确阅读的字母数（范围从 0 到 100 个字母）。
视力表上正确读取的字母数量越少，视力（或视敏度）越差。
正确阅读字母数量的增加意味着视力得到改善。
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基线，第 1 个月
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在第 2 阶段研究眼中 BCVA 与第 1 个月基线的变化
大体时间：基线，第 1 个月
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BCVA 使用视力表测量，并报告为正确阅读的字母数（范围从 0 到 100 个字母）。
视力表上正确读取的字母数量越少，视力（或视敏度）越差。
正确阅读字母数量的增加意味着视力得到改善。
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基线，第 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 阶段研究眼中视网膜厚度与第 12 个月基线相比的变化
大体时间：基线，第 12 个月
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在研究眼中通过 OCT 评估视网膜厚度。
视网膜是眼睛的感光部分。
OCT 是一种基于激光的非侵入性诊断系统，可提供高分辨率的视网膜三维图像。
相对于基线的负变化表示改进。
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基线，第 12 个月
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第 2 阶段研究眼中视网膜厚度与第 12 个月基线相比的变化
大体时间：基线，第 12 个月
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在研究眼中通过 OCT 评估视网膜厚度。
视网膜是眼睛的感光部分。
OCT 是一种基于激光的非侵入性诊断系统，可提供高分辨率的视网膜三维图像。
相对于基线的负变化表示改进。
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基线，第 12 个月
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第 1 阶段研究眼中 BCVA 在第 12 个月时相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 个月
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BCVA 使用视力表测量，并报告为正确阅读的字母数（范围从 0 到 100 个字母）。
视力表上正确读取的字母数量越少，视力（或视敏度）越差。
正确阅读字母数量的增加意味着视力得到改善。
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基线，第 12 个月
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第 2 阶段研究眼中 BCVA 在第 12 个月时相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 个月
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BCVA 使用视力表测量，并报告为正确阅读的字母数（范围从 0 到 100 个字母）。
视力表上正确读取的字母数量越少，视力（或视敏度）越差。
正确阅读字母数量的增加意味着视力得到改善。
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基线，第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月4日
首次发布 (估计)
2009年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月27日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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