Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia di AGN208397 nel trattamento dell'edema maculare associato all'occlusione della vena retinica (RVO)

27 marzo 2014 aggiornato da: Allergan
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di una singola iniezione intravitreale di AGN208397 per il trattamento dell'edema maculare associato all'occlusione della vena retinica. Questo studio è condotto in due fasi: la fase 1 arruolerà circa 21 soggetti che riceveranno una singola iniezione intravitreale in aperto di 75 ug, 300 ug, 600 ug o 900 ug di AGN208397 e saranno seguiti per 12 mesi dopo il trattamento; sulla base dei risultati della Fase 1, la Fase 2 arruolerà circa 96 soggetti che riceveranno una singola iniezione intravitreale mascherata di una delle tre dosi di AGN208397 o Ozurdex® e saranno seguiti per 12 mesi dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • edema maculare da occlusione venosa retinica
  • acuità visiva nell'occhio dello studio tra 20/320 e 20/40

Criteri di esclusione:

  • intervento di cataratta o Lasik entro 3 mesi prima dello studio Giorno 1 o necessità anticipata di intervento di cataratta durante il periodo di studio (12 mesi)
  • uso di farmaci iniettabili nell'occhio dello studio entro 2 mesi prima del giorno 1
  • infezione oculare attiva in entrambi gli occhi
  • acuità visiva nell'occhio non oggetto di studio di 20/200 o peggiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1 Coorte 1
AGN208397 iniezione intravitreale 75 ug il giorno 1.
Droga: AGN208397 iniezione intravitreale
AGN208397 iniezione intravitreale il giorno 1.
Sperimentale: Fase 1 Coorte 2
AGN208397 iniezione intravitreale 300 ug il giorno 1.
Droga: AGN208397 iniezione intravitreale
AGN208397 iniezione intravitreale il giorno 1.
Sperimentale: Fase 1 Coorte 3
AGN208397 iniezione intravitreale 600 ug il giorno 1.
Droga: AGN208397 iniezione intravitreale
AGN208397 iniezione intravitreale il giorno 1.
Sperimentale: Fase 1 Coorte 4
AGN208397 iniezione intravitreale 900 ug il giorno 1.
Droga: AGN208397 iniezione intravitreale
AGN208397 iniezione intravitreale il giorno 1.
Sperimentale: Fase 2 Braccio 1
AGN208397 iniezione intravitreale 600 ug il giorno 1.
Droga: AGN208397 iniezione intravitreale
AGN208397 iniezione intravitreale il giorno 1.
Sperimentale: Fase 2 Braccio 2
AGN208397 iniezione intravitreale 450 ug il giorno 1.
Droga: AGN208397 iniezione intravitreale
AGN208397 iniezione intravitreale il giorno 1.
Sperimentale: Fase 2 Braccio 3
AGN208397 iniezione intravitreale 300 ug il giorno 1.
Droga: AGN208397 iniezione intravitreale
AGN208397 iniezione intravitreale il giorno 1.
Comparatore attivo: Fase 2 Braccio 4
Impianto intravitreale di desametasone 700 ug il giorno 1.
Droga: impianto intravitreale di desametasone
Impianto intravitreale di desametasone 700 ug il giorno 1.
Altri nomi:
  • Ozurdex®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale al mese 1 dello spessore retinico nell'occhio dello studio durante la fase 1
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1
Lo spessore retinico viene valutato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) nell'occhio dello studio. La retina è la parte dell'occhio sensibile alla luce. L'OCT è un sistema diagnostico basato su laser, non invasivo, che fornisce immagini tridimensionali ad alta risoluzione della retina. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Riferimento, mese 1
Variazione rispetto al basale al mese 1 dello spessore retinico nell'occhio dello studio durante la fase 2
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1
Lo spessore retinico viene valutato mediante OCT nell'occhio dello studio. La retina è la parte dell'occhio sensibile alla luce. L'OCT è un sistema diagnostico basato su laser, non invasivo, che fornisce immagini tridimensionali ad alta risoluzione della retina. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Riferimento, mese 1
Variazione rispetto al basale al mese 1 della migliore acuità visiva corretta (BCVA) nell'occhio dello studio durante la fase 1
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1
Il BCVA viene misurato utilizzando una tabella oculare e viene riportato come numero di lettere lette correttamente (da 0 a 100 lettere). Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la vista (o l'acuità visiva). Un aumento del numero di lettere lette correttamente significa che la vista è migliorata.
Riferimento, mese 1
Variazione rispetto al basale al mese 1 in BCVA nell'occhio dello studio durante la fase 2
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1
Il BCVA viene misurato utilizzando una tabella oculare e viene riportato come numero di lettere lette correttamente (da 0 a 100 lettere). Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la vista (o l'acuità visiva). Un aumento del numero di lettere lette correttamente significa che la vista è migliorata.
Riferimento, mese 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale al mese 12 dello spessore retinico nell'occhio dello studio durante la fase 1
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Lo spessore retinico viene valutato mediante OCT nell'occhio dello studio. La retina è la parte dell'occhio sensibile alla luce. L'OCT è un sistema diagnostico basato su laser, non invasivo, che fornisce immagini tridimensionali ad alta risoluzione della retina. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, mese 12
Variazione rispetto al basale al mese 12 dello spessore retinico nell'occhio dello studio durante la fase 2
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Lo spessore retinico viene valutato mediante OCT nell'occhio dello studio. La retina è la parte dell'occhio sensibile alla luce. L'OCT è un sistema diagnostico basato su laser, non invasivo, che fornisce immagini tridimensionali ad alta risoluzione della retina. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, mese 12
Variazione rispetto al basale al mese 12 in BCVA nell'occhio dello studio durante la fase 1
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Il BCVA viene misurato utilizzando una tabella oculare e viene riportato come numero di lettere lette correttamente (da 0 a 100 lettere). Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la vista (o l'acuità visiva). Un aumento del numero di lettere lette correttamente significa che la vista è migliorata.
Basale, mese 12
Variazione rispetto al basale al mese 12 in BCVA nell'occhio dello studio durante la fase 2
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Il BCVA viene misurato utilizzando una tabella oculare e viene riportato come numero di lettere lette correttamente (da 0 a 100 lettere). Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la vista (o l'acuità visiva). Un aumento del numero di lettere lette correttamente significa che la vista è migliorata.
Basale, mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 208397-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare

Prove cliniche su AGN208397 iniezione intravitreale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Georgia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi