代替ドナー移植後のドナーリンパ球注入
2022年4月20日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
CD34 +細胞選択移植後の免疫再構成を促進するためのメトトレキサートGVHD予防によるドナーリンパ球注入の第I / II相研究
この研究の目的は、メトトレキサートを用いたドナーリンパ球注入 (DLI) が、T 細胞枯渇移植を受けたレシピエントに深刻な移植片対宿主病 (GVHD) を引き起こすことなく免疫回復を促進する能力を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
研究によると、ミスマッチ T 細胞除去幹細胞移植後にドナー T 細胞を投与すると、患者の T 細胞の回復が早まることが示されています。 このアプローチは、深刻な移植片対宿主病 (GVHD) を引き起こす可能性があります。 この研究の目的は、メトトレキサートによるドナーリンパ球注入 (DLI) が、T 細胞枯渇幹細胞移植のレシピエントの免疫回復を加速できるかどうかを判断することです。 T 細胞枯渇移植の 30 日後に、患者に DLI が与えられます。 それらは、CD4 数によって測定される免疫回復と GVHD 毒性について監視されます。
患者は、受けた DLI の用量に基づいて 6 つのコホートに分けられます: 3 x 10^4、4 x 10^4、5 x 10^4、6 x 10^4、8 x 10^4、および 10 x10^4 細胞/体重kg。 最低用量から始めて、各用量で最低3人の患者がテストされます。 有意なＧＶＨＤなしで移植後＋１２０日目にＣＤ４カウント＞１００に関連する用量が決定されるまで、用量漸増を続ける。 すべての患者は、GVHD を予防するために、DLI 後にメトトレキサートを 13 回投与されます。 患者は転帰のために2年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Levine Children's Hospital, Carolinas Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳未満 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者はLCH BMT 09-01プロトコルで治療を受けている必要があります
- -患者または法定後見人による署名済みのインフォームドコンセント
除外基準:
- DLI が予定されている時点でアクティブな GVHD
- DLI前の急性GVHD >グレードIの病歴
- ウイルス感染による疾患（例． CMV) DLI が予定されている場合 (無症候性ウイルス複製またはウイルス排出は禁忌ではありません)
- コントロールされていない細菌または真菌感染症
- パルスオキシメトリーによる酸素飽和度 < 95%
- ビリルビン > 3mg/dL または ALT > 正常上限の 5 倍
- クレアチニン > ベースラインの 3 倍 (移植時)
- ANC (WBC x % 好中球 + バンド) < 500/ul
- 大量の胸水（例. 胸膜または心膜）または腹水
- EBV関連PTLD
- -LCH BMT 09-01プロトコルで定義されているように、治療的DLIを必要とする持続的または増加する混合キメリズム
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドナーリンパ球の注入
患者は、T細胞枯渇移植後にドナーリンパ球の注入を受けます。
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T細胞を提供するために、ドナーリンパ球の注入が行われます。
用量漸増があります: 3 x 10^4、4 x 10^4、5 x 10^4、6 x 10^4、8 x 10^4、および 10 x 10^4 細胞/kg 体重。
用量を増やす前に、安全性を判断するために、少なくとも3人の患者が各用量で評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植後の免疫回復を伴う参加者の数
時間枠：移植後120日
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免疫回復は、移植後 120 日目までに CD4+ 細胞 > 100/μL で測定されました
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移植後120日
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GVHDの発生率と重症度
時間枠：移植後180日
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予防的ＤＬＩ注入の日から移植後＋１８０日目までの間に、予防的ＤＬＩによる急性ＧＶＨＤについて患者を評価した。
GVHD は、標準的な基準を使用して等級付けされました。
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移植後180日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染症およびEBV関連の移植後リンパ増殖性疾患（PTLD）の参加者数
時間枠：1年
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被験者は、標準的な移植後のケアの一環として、アデノ ウイルス、サイトメガロ ウイルス (CMV)、ヒト ヘルペス ウイルス 6 (HHV6)、およびエプスタイン-バーウイルス (EBV) について積極的に監視されました。
すべての感染症は、DLI の日から移植後 1 年まで収集されました。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月20日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。