대체 기증자 이식 후 기증자 림프구 주입
CD34+ 세포 선택 이식 후 면역 재구성을 촉진하기 위한 메토트렉세이트 GVHD 예방을 통한 기증자 림프구 주입의 I/II상 연구
연구 개요
상세 설명
연구에 따르면 불일치 T 세포 고갈 줄기 세포 이식 후 기증자 T 세포를 제공하면 환자의 T 세포 회복 속도가 빨라질 수 있습니다. 이 접근법은 심각한 이식편대숙주병(GVHD)을 유발할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 메토트렉세이트와 함께 기증자 림프구 주입(DLI)을 제공하는 것이 T 세포 고갈 줄기 세포 이식 수용자의 면역 회복을 가속화할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. T 세포 고갈 이식 30일 후 환자에게 DLI가 제공됩니다. 그들은 CD4 수치로 측정된 면역 회복과 GVHD 독성에 대해 모니터링될 것입니다.
환자는 받은 DLI 용량에 따라 6개의 코호트로 구분됩니다: 3 x 10^4, 4 x 10^4, 5 x 10^4, 6 X 10^4, 8 x 10^4 및 10 X10^4 세포 / kg 체중. 가장 낮은 용량부터 시작하여 각 용량에서 최소 3명의 환자가 테스트됩니다. 유의한 GVHD가 없는 이식 후 120일째에 CD4 수치 >100과 관련된 용량이 결정될 때까지 용량 증량을 계속할 것입니다. 모든 환자는 GVHD를 예방하기 위해 DLI 후 13회 분량의 메토트렉세이트를 투여받습니다. 결과를 위해 환자를 2년 동안 추적할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Levine Children's Hospital, Carolinas Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 LCH BMT 09-01 프로토콜에 따라 치료를 받았어야 합니다.
- 환자 또는 법적 보호자가 서명한 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
- DLI가 예정된 시점에 활성화된 GVHD
- 급성 GVHD의 병력 > DLI 이전 등급 I
- 바이러스 감염으로 인한 질병(예. CMV) DLI가 필요한 경우(무증상 바이러스 복제 또는 바이러스 발산은 금기 사항이 아님)
- 통제되지 않은 세균 또는 진균 감염
- 맥박 산소 측정법에 의한 O2 포화도 < 95%
- 빌리루빈 > 3mg/dL 또는 ALT > 정상 상한치의 5배
- 크레아티닌 > 3x 기준선(이식 시)
- ANC(WBC x % 호중구 + 밴드) < 500/ul
- 상당한 삼출액(예: 흉막 또는 심낭) 또는 복수
- EBV 관련 PTLD
- LCH BMT 09-01 프로토콜에 정의된 대로 치료 DLI를 필요로 하는 지속적이거나 증가하는 혼합 키메라 현상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기증자 림프구의 주입
환자는 T 세포 고갈 이식 후 기증자 림프구 주입을 받게 됩니다.
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기증자 림프구 주입은 T 세포를 제공하기 위해 주어질 것입니다.
3 x 10^4, 4 x 10^4, 5 x 10^4, 6 X 10^4, 8 x 10^4 및 10 X10^4 세포/kg 체중의 용량 증가가 있을 것입니다.
복용량을 늘리기 전에 안전성을 결정하기 위해 각 복용량에서 최소 3명의 환자를 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 면역 회복이 된 참여자 수
기간: 이식 후 120일
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이식 후 120일까지 CD4+ 세포 > 100/μL로 면역 회복을 측정했습니다.
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이식 후 120일
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GVHD의 발생률 및 심각도
기간: 이식 후 180일
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환자는 예방적 DLI 주입일과 이식 후 +180일 사이에 예방적 DLI로 인한 급성 GVHD에 대해 평가되었습니다.
GVHD는 표준 기준을 사용하여 등급을 매겼습니다.
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이식 후 180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염 및 EBV 관련 이식 후 림프증식성 질환(PTLD)이 있는 참가자 수
기간: 일년
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표준 이식 후 관리의 일환으로 아데노바이러스, 사이토메갈로바이러스(CMV), 인간 헤르페스 바이러스 6(HHV6) 및 엡스타인-바 바이러스(EBV)에 대해 피험자를 적극적으로 모니터링했습니다.
모든 감염은 DLI 날짜부터 이식 후 1년까지 수집되었습니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LCH BMT 09-02
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