Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Donorlymfocytinfusion efter alternativ donortransplantation

20. april 2022 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Fase I/II-undersøgelse af donorlymfocytinfusion med methotrexat GVHD-profylakse for at fremskynde immunrekonstitution efter CD34+ cellevalgt transplantation

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme evnen af ​​en donor-lymfocyt-infusion (DLI) givet med methotrexat til at fremskynde immungendannelse uden at forårsage alvorlig graft-versus-host-sygdom (GVHD) hos modtagere, som har haft en T-celle-depleteret transplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser har vist, at det at give donor-T-celler efter en mismatchet T-celle-udtømt stamcelletransplantation kan fremskynde genopretningen af ​​T-celler hos patienten. Denne tilgang kan forårsage alvorlig graft versus host sygdom (GVHD). Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en donorlymfocytinfusion (DLI) med methotrexat kan fremskynde immungendannelse hos modtagere af T-celle-depleterede stamcelletransplantationer. 30 dage efter en T-celle-udtømt transplantation vil patienter få en DLI. De vil blive overvåget for immungendannelse målt ved CD4-tal og for GVHD-toksicitet.

Patienterne vil blive opdelt i seks kohorter baseret på dosis af DLI modtaget: 3 x 10^4, 4 x 10^4, 5 x 10^4, 6 X 10^4, 8 x 10^4 og 10 X10^4 celler / kg kropsvægt. Minimum 3 patienter vil blive testet ved hver dosis begyndende med den laveste dosis. Dosiseskalering vil fortsætte, indtil dosis forbundet med CD4-tal >100 på dag +120 efter transplantation uden signifikant GVHD er bestemt. Alle patienter vil modtage tretten doser methotrexat efter DLI for at forhindre GVHD. Patienterne vil blive fulgt i 2 år for resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Levine Children's Hospital, Carolinas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 30 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have været behandlet efter LCH BMT 09-01-protokollen
  • Underskrevet informeret samtykke fra patient eller værge

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv GVHD på det tidspunkt, hvor DLI forfalder
  • Anamnese med akut GVHD > grad I før DLI
  • Sygdom på grund af virusinfektion (f. CMV), når DLI skyldes (asymptomatisk viral replikation eller viral udskillelse er ikke en kontraindikation)
  • Ukontrolleret bakteriel eller svampeinfektion
  • O2-mætning ved pulsoximetri < 95 %
  • Bilirubin > 3mg/dL eller ALT > 5 x øvre normalgrænse
  • Kreatinin > 3x baseline (ved transplantation)
  • ANC (WBC x % neutrofiler + bånd) < 500/ul
  • Betydelige effusioner (f. pleural eller perikardie) eller ascites
  • EBV-relateret PTLD
  • Vedvarende eller stigende blandet kimærisme, der kræver terapeutisk DLI som defineret i LCH BMT 09-01-protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Infusion af donorlymfocytter
Patienterne vil modtage en infusion af donorlymfocytter efter T-celle-depleteret transplantation.
Biologisk: Infusion af donorlymfocytter
En donorlymfocytinfusion vil blive givet for at tilvejebringe T-celler. Der vil være en dosiseskalering: 3 x 10^4, 4 x 10^4, 5 x 10^4, 6 X 10^4, 8 x 10^4 og 10 X10^4 celler/kg kropsvægt. Mindst tre patienter vil blive vurderet ved hver dosis for at bestemme sikkerheden, før dosis øges.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med immunrestitution efter transplantation
Tidsramme: 120 dage efter transplantation
Immungenopretning blev målt af CD4+ celler > 100/μL på dag 120 efter transplantation
120 dage efter transplantation
Forekomst og sværhedsgrad af GVHD
Tidsramme: 180 dage efter transplantation
Patienterne blev evalueret for akut GVHD på grund af profylaktisk DLI mellem dagen for profylaktisk DLI-infusion og dag +180 efter transplantation. GVHD blev bedømt efter standardkriterier.
180 dage efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med infektion og EBV-relateret post-transplantation lymfoproliferativ sygdom (PTLD)
Tidsramme: 1 år
Forsøgspersoner blev aktivt overvåget for adenovirus, cytomegalovirus (CMV), humant herpesvirus 6 (HHV6) og Epstein-Barr-virus (EBV) som en del af standardbehandling efter transplantation. Alle infektioner blev indsamlet fra datoen for DLI indtil 1 år efter transplantationen.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2009

Først opslået (SKØN)

9. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCH BMT 09-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immundefekt

Kliniske forsøg med Infusion af donorlymfocytter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner