Donor limfocita infúzió alternatív donor transzplantáció után
A donor limfocita infúzió metotrexát GVHD-vel végzett I/II. fázisú vizsgálata a CD34+ sejtszelektált transzplantáció utáni immunrekonstitúció felgyorsítása érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmányok kimutatták, hogy a donor T-sejtek adása a nem megfelelő T-sejt-szegény őssejt-transzplantáció után felgyorsíthatja a T-sejtek felépülését a páciensben. Ez a megközelítés súlyos graft versus host betegséget (GVHD) okozhat. Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a donor limfocita infúzió (DLI) metotrexáttal történő beadása felgyorsítja-e az immunrendszer helyreállítását a T-sejt-hiányos őssejt-transzplantációban részesülő betegeknél. Harminc nappal a T-sejtek kimerült transzplantációja után a betegek DLI-t kapnak. Figyelni fogják az immunrendszer helyreállítását a CD4-szám alapján, valamint a GVHD toxicitást.
A betegeket hat csoportba osztják a kapott DLI dózisa alapján: 3 x 10^4, 4 x 10^4, 5 x 10^4, 6 x 10^4, 8 x 10^4 és 10 x 10^4 sejt / testtömeg kg. Minden adagnál legalább 3 beteget vizsgálnak meg, a legalacsonyabb adaggal kezdve. A dózisemelés addig folytatódik, amíg a transzplantációt követő +120. napon 100-nál nagyobb CD4-számmal kapcsolatos dózist nem határozzák meg jelentős GVHD nélkül. Minden beteg tizenhárom adag metotrexátot kap a DLI után a GVHD megelőzése érdekében. A betegeket 2 évig követik az eredmények érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
- Levine Children's Hospital, Carolinas Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeket az LCH BMT 09-01 protokoll szerint kell kezelni
- A beteg vagy törvényes gyám által aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Aktív GVHD a DLI esedékessége idején
- A DLI előtti akut GVHD > I. fokozat anamnézisében
- Vírusfertőzés okozta betegség (pl. CMV), ha a DLI esedékes (tünetmentes vírusreplikáció vagy vírusürítés nem ellenjavallat)
- Kontrollálatlan bakteriális vagy gombás fertőzés
- O2 telítettség pulzoximetriával < 95%
- Bilirubin > 3 mg/dl vagy ALT > a normál felső határ 5-szöröse
- Kreatinin > 3x alapvonal (átültetéskor)
- ANC (WBC x % neutrofil + sávok) < 500/ul
- Jelentős effúziók (pl. pleurális vagy pericardialis) vagy ascites
- EBV-vel kapcsolatos PTLD
- Tartós vagy növekvő vegyes kimérizmus, amely terápiás DLI-t igényel az LCH BMT 09-01 protokollban meghatározottak szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A donor limfociták infúziója
A betegek donor limfocita infúziót kapnak a T-sejtek kimerült transzplantációja után.
|
Donor limfocita infúziót adnak a T-sejtek biztosítására.
Dózisemelés lesz: 3 x 10^4, 4 x 10^4, 5 x 10^4, 6 x 10^4, 8 x 10^4 és 10 x 10^4 sejt/testtömeg-kg.
Minden egyes adagnál legalább három beteget értékelnek a biztonságosság megállapítása érdekében, mielőtt az adagot növelnék.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknek immunrendszere helyreállt a transzplantáció után
Időkeret: 120 nappal az átültetés után
|
Az immunrendszer felépülését a transzplantációt követő 120. napon 100/μl feletti CD4+ sejtekkel mérték
|
120 nappal az átültetés után
|
|
A GVHD előfordulása és súlyossága
Időkeret: 180 nappal az átültetés után
|
A betegeket a profilaktikus DLI miatt akut GVHD-re értékelték a profilaktikus DLI infúzió napja és a transzplantáció utáni +180. nap között.
A GVHD-t standard kritériumok alapján osztályozták.
|
180 nappal az átültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fertőzésben és az EBV-vel összefüggő poszttranszplantációs limfoproliferatív betegségben (PTLD) szenvedők száma
Időkeret: 1 év
|
Az alanyokat aktívan monitorozták adenovírus, citomegalovírus (CMV), humán herpeszvírus 6 (HHV6) és Epstein-Barr vírus (EBV) tekintetében a transzplantáció utáni standard ellátás részeként.
Az összes fertőzést a DLI dátumától a transzplantáció után 1 évig gyűjtöttük.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LCH BMT 09-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .