Infuzja limfocytów dawcy po przeszczepie od dawcy alternatywnego
Badanie I/II fazy infuzji limfocytów dawcy z profilaktyką metotreksatu GVHD w celu przyspieszenia odbudowy immunologicznej po przeszczepie wyselekcjonowanym komórkowo CD34+
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania wykazały, że podanie limfocytów T dawcy po przeszczepie komórek macierzystych pozbawionych niedopasowanych komórek T może przyspieszyć regenerację limfocytów T u pacjenta. Takie podejście może spowodować ciężką chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD). Celem tego badania jest ustalenie, czy podawanie wlewu limfocytów dawcy (DLI) z metotreksatem może przyspieszyć regenerację odporności u biorców przeszczepów komórek macierzystych zubożonych w limfocyty T. Trzydzieści dni po przeszczepie zubożonym w limfocyty T pacjenci otrzymają DLI. Będą monitorowani pod kątem regeneracji odporności mierzonej liczbą CD4 i toksyczności GVHD.
Pacjenci zostaną podzieleni na sześć kohort na podstawie otrzymanej dawki DLI: 3 x 10^4, 4 x 10^4, 5 x 10^4, 6 X 10^4, 8 x 10^4 i 10 X10^4 komórek / kg masy ciała. Co najmniej 3 pacjentów zostanie przebadanych przy każdej dawce, zaczynając od najniższej dawki. Zwiększanie dawki będzie kontynuowane do momentu określenia dawki związanej z liczbą CD4 >100 w dniu +120 po przeszczepie bez znaczącej GVHD. Wszyscy pacjenci otrzymają trzynaście dawek metotreksatu po DLI, aby zapobiec GVHD. Pacjenci będą obserwowani przez 2 lata pod kątem wyników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Levine Children's Hospital, Carolinas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci musieli być leczeni zgodnie z protokołem LCH BMT 09-01
- Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub opiekuna prawnego
Kryteria wyłączenia:
- Aktywny GVHD w czasie, gdy przypada termin DLI
- Historia ostrej GVHD > stopnia I przed DLI
- Choroba spowodowana infekcją wirusową (np. CMV) w przypadku DLI (bezobjawowa replikacja wirusa lub wydalanie wirusa nie jest przeciwwskazaniem)
- Niekontrolowana infekcja bakteryjna lub grzybicza
- Nasycenie O2 za pomocą pulsoksymetrii < 95%
- Bilirubina > 3 mg/dl lub ALT > 5 x górna granica normy
- Kreatynina > 3x wartość wyjściowa (przy przeszczepie)
- ANC (WBC x % neutrofili + prążki) < 500/ul
- Znaczne wysięki (np. opłucnej lub osierdzia) lub wodobrzusze
- PTLD związane z EBV
- Utrzymujący się lub narastający chimeryzm mieszany wymagający terapeutycznego DLI zgodnie z definicją w protokole LCH BMT 09-01
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Infuzja limfocytów dawcy
Pacjenci otrzymają infuzję limfocytów dawcy po przeszczepie zubożonym w limfocyty T.
|
Wlew limfocytów dawcy zostanie podany w celu dostarczenia limfocytów T.
Nastąpi zwiększenie dawki: 3 x 10^4, 4 x 10^4, 5 x 10^4, 6 X 10^4, 8 x 10^4 i 10 X10^4 komórek/kg masy ciała.
Co najmniej trzech pacjentów zostanie ocenionych dla każdej dawki w celu określenia bezpieczeństwa przed zwiększeniem dawki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z odzyskaniem odporności po przeszczepie
Ramy czasowe: 120 dni po przeszczepie
|
Odzyskiwanie odporności mierzono na podstawie liczby komórek CD4+ > 100/μl do dnia 120 po przeszczepie
|
120 dni po przeszczepie
|
|
Częstość występowania i nasilenie GVHD
Ramy czasowe: 180 dni po przeszczepie
|
Pacjenci byli oceniani pod kątem ostrej GVHD z powodu profilaktycznego DLI między dniem profilaktycznego wlewu DLI a dniem +180 po przeszczepie.
GVHD oceniano przy użyciu standardowych kryteriów.
|
180 dni po przeszczepie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z zakażeniem i potransplantacyjną chorobą limfoproliferacyjną (PTLD) związaną z zakażeniem EBV
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pacjenci byli aktywnie monitorowani pod kątem adenowirusa, wirusa cytomegalii (CMV), ludzkiego wirusa opryszczki 6 (HHV6) i wirusa Epsteina-Barra (EBV) w ramach standardowej opieki po przeszczepie.
Wszystkie infekcje zbierano od daty DLI do 1 roku po przeszczepie.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCH BMT 09-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Infuzja limfocytów dawcy
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyKobiety Niepłodne ze Zrostami MiedniczymiEgipt