替代供体移植后供体淋巴细胞输注
2022年4月20日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
供体淋巴细胞输注甲氨蝶呤 GVHD 预防 CD34+ 细胞选择移植后加速免疫重建的 I/II 期研究
本研究的目的是确定与甲氨蝶呤一起输注供体淋巴细胞 (DLI) 以加速免疫恢复的能力，而不会在 T 细胞耗尽移植的受者中引起严重的移植物抗宿主病 (GVHD)。
研究概览
详细说明
研究表明，在错配的 T 细胞耗尽干细胞移植后给予供体 T 细胞可以加速患者体内 T 细胞的恢复。 这种方法会导致严重的移植物抗宿主病 (GVHD)。 本研究的目的是确定给予供体淋巴细胞输注 (DLI) 和甲氨蝶呤是否可以加速 T 细胞耗尽干细胞移植的接受者的免疫恢复。 T 细胞耗尽移植后 30 天，患者将接受 DLI。 将监测它们的免疫恢复（通过 CD4 计数测量）和 GVHD 毒性。
根据接受的 DLI 剂量，患者将分为六个群组：3 x 10^4、4 x 10^4、5 x 10^4、6 X 10^4、8 x 10^4 和 10 X10^4 细胞/公斤体重。 从最低剂量开始，每个剂量将至少测试 3 名患者。 剂量递增将继续，直到确定与移植后第+120天CD4计数＞100相关的剂量而没有明显的GVHD。 所有患者在 DLI 后将接受 13 剂甲氨蝶呤以预防 GVHD。 患者将被随访 2 年的结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Levine Children's Hospital, Carolinas Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 30年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须接受过 LCH BMT 09-01 方案的治疗
- 由患者或法定监护人签署的知情同意书
排除标准：
- DLI 到期时的活动性 GVHD
- DLI 前急性 GVHD > I 级病史
- 病毒感染引起的疾病（例如。 CMV）当 DLI 到期时（无症状病毒复制或病毒脱落不是禁忌症）
- 不受控制的细菌或真菌感染
- 脉搏血氧饱和度 < 95%
- 胆红素 > 3mg/dL 或 ALT > 5 x 正常上限
- 肌酐 > 3 倍基线（移植时）
- ANC（WBC x % 中性粒细胞 + 条带）< 500/ul
- 大量积液（例如 胸膜或心包）或腹水
- EBV相关的PTLD
- 持续或增加的混合嵌合现象需要 LCH BMT 09-01 协议中定义的治疗性 DLI
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：输注供体淋巴细胞
患者将在 T 细胞耗尽移植后接受供体淋巴细胞输注。
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将给予供体淋巴细胞输注以提供 T 细胞。
剂量将增加：3 x 10^4、4 x 10^4、5 x 10^4、6 X 10^4、8 x 10^4 和 10 X10^4 细胞/kg 体重。
每次剂量至少评估三名患者，以确定增加剂量前的安全性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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移植后免疫恢复的参与者人数
大体时间：移植后120天
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移植后第 120 天，通过 CD4+ 细胞 > 100/μL 测量免疫恢复
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移植后120天
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GVHD 的发生率和严重程度
大体时间：移植后180天
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在预防性 DLI 输注当天和移植后第 +180 天之间，对患者因预防性 DLI 引起的急性 GVHD 进行了评估。
使用标准标准对 GVHD 进行分级。
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移植后180天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感染和 EBV 相关的移植后淋巴增生性疾病 (PTLD) 的参与者人数
大体时间：1年
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作为标准移植后护理的一部分，对受试者进行了腺病毒、巨细胞病毒 (CMV)、人类疱疹病毒 6 (HHV6) 和 Epstein-Barr 病毒 (EBV) 的主动监测。
从 DLI 日期到移植后 1 年收集所有感染。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月8日
首次发布 (估计)
2009年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月20日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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