Luovuttajan lymfosyytti-infuusio vaihtoehtoisen luovuttajan siirron jälkeen
Vaiheen I/II tutkimus luovuttajalymfosyytti-infuusiosta metotreksaatti-GVHD-profylaksilla immuunijärjestelmän palautumisen nopeuttamiseksi CD34+ -soluvalitun siirron jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukset ovat osoittaneet, että luovuttajan T-solujen antaminen yhteensopimattomien T-soluista tyhjennetyn kantasolusiirron jälkeen voi nopeuttaa T-solujen palautumista potilaassa. Tämä lähestymistapa voi aiheuttaa vakavan käänteishyljintäsairauden (GVHD). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko luovuttajan lymfosyytti-infuusion (DLI) antaminen metotreksaatilla nopeuttaa immuunijärjestelmän palautumista T-soluista tyhjennetyn kantasolusiirron vastaanottajilla. Kolmekymmentä päivää T-solujen tyhjentyneen siirron jälkeen potilaille annetaan DLI. Niitä seurataan immuunijärjestelmän palautumisen suhteen mitattuna CD4-määrällä ja GVHD-toksisuuden suhteen.
Potilaat jaetaan kuuteen kohorttiin saadun DLI-annoksen perusteella: 3 x 10^4, 4 x 10^4, 5 x 10^4, 6 x 10^4, 8 x 10^4 ja 10 X10^4 solua / painokilo. Vähintään 3 potilasta testataan jokaisella annoksella alkaen pienimmästä annoksesta. Annoksen nostaminen jatkuu, kunnes on määritetty annos, joka liittyy CD4-määrään >100 päivänä +120 siirron jälkeen ilman merkittävää GVHD:tä. Kaikki potilaat saavat kolmetoista metotreksaattiannosta DLI:n jälkeen GVHD:n estämiseksi. Potilaita seurataan 2 vuoden ajan tulosten selvittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Levine Children's Hospital, Carolinas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaita on hoidettu LCH BMT 09-01 -protokollan mukaisesti
- Potilaan tai laillisen huoltajan allekirjoittama tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen GVHD DLI:n erääntyessä
- Aiempi akuutti GVHD > luokka I ennen DLI:tä
- Virusinfektiosta johtuva sairaus (esim. CMV), kun DLI johtuu (oireeton viruksen replikaatio tai viruksen leviäminen ei ole vasta-aihe)
- Hallitsematon bakteeri- tai sieni-infektio
- O2-saturaatio pulssioksimetrialla < 95 %
- Bilirubiini > 3 mg/dl tai ALT > 5 x normaalin yläraja
- Kreatiniini > 3x lähtötaso (siirteen yhteydessä)
- ANC (WBC x % neutrofiilit + vyöhykkeet) < 500/ul
- Merkittäviä vuotoja (esim. pleura tai perikardiaalinen) tai askites
- EBV:hen liittyvä PTLD
- Pysyvä tai lisääntyvä sekoitettu kimerismi, joka vaatii terapeuttista DLI:tä LCH BMT 09-01 -protokollan mukaisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Luovuttajien lymfosyyttien infuusio
Potilaat saavat luovuttajan lymfosyyttien infuusion T-solujen tyhjennyksen jälkeen.
|
Luovuttajalymfosyytti-infuusio annetaan T-solujen tuottamiseksi.
Annosta nostetaan: 3 x 10^4, 4 x 10^4, 5 x 10^4, 6 x 10^4, 8 x 10^4 ja 10 x 10^4 solua/kg ruumiinpainoa.
Ainakin kolme potilasta arvioidaan kullakin annoksella turvallisuuden määrittämiseksi ennen annoksen lisäämistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden immuunijärjestelmä on palautunut transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 120 päivää siirron jälkeen
|
Immuuniparannus mitattiin CD4+-soluilla > 100/μl 120. päivään mennessä transplantaation jälkeen
|
120 päivää siirron jälkeen
|
|
GVHD:n esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: 180 päivää siirron jälkeen
|
Potilaat arvioitiin akuutin GVHD:n varalta profylaktisesta DLI:stä johtuen profylaktisen DLI-infuusion päivän ja päivän +180 siirrosta välisenä aikana.
GVHD luokiteltiin vakiokriteereillä.
|
180 päivää siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektion ja EBV:hen liittyvän transplantaation jälkeisen lymfoproliferatiivisen sairauden (PTLD) sairastavien lukumäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Koehenkilöitä seurattiin aktiivisesti adenoviruksen, sytomegaloviruksen (CMV), ihmisen herpesviruksen 6 (HHV6) ja Epstein-Barr-viruksen (EBV) varalta osana tavanomaista transplantaation jälkeistä hoitoa.
Kaikki infektiot kerättiin DLI:n päivämäärästä 1 vuoteen siirron jälkeen.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCH BMT 09-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .