Infusão de Linfócitos de Doadores Após Transplante de Doador Alternativo
Estudo de Fase I/II da Infusão de Linfócitos de Doadores com Profilaxia de GVHD com Metotrexato para Acelerar a Reconstituição Imune Após Transplante Selecionado por Células CD34+
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos mostraram que dar células T de doadores após um transplante de células-tronco com depleção de células T incompatíveis pode acelerar a recuperação de células T no paciente. Essa abordagem pode causar doença grave do enxerto contra o hospedeiro (GVHD). O objetivo deste estudo é determinar se dar uma infusão de linfócitos do doador (DLI) com metotrexato pode acelerar a recuperação imunológica em receptores de transplantes de células-tronco com depleção de células T. Trinta dias após um transplante depletado de células T, os pacientes receberão um DLI. Eles serão monitorados quanto à recuperação imunológica medida pela contagem de CD4 e quanto à toxicidade de GVHD.
Os pacientes serão separados em seis coortes com base na dose de DLI recebida: 3 x 10^4, 4 x 10^4, 5 x 10^4, 6 X 10^4, 8 x 10^4 e 10 X10^4 células /kg de peso corporal. Um mínimo de 3 pacientes serão testados em cada dose, começando com a dose mais baixa. O escalonamento da dose continuará até que a dose associada à contagem de CD4 >100 no dia +120 após o transplante sem GVHD significativa seja determinada. Todos os pacientes receberão treze doses de metotrexato após o DLI para prevenir GVHD. Os pacientes serão acompanhados por 2 anos para os resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Levine Children's Hospital, Carolinas Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter sido tratados no protocolo LCH BMT 09-01
- Consentimento informado assinado pelo paciente ou responsável legal
Critério de exclusão:
- GVHD ativo no momento em que o DLI é devido
- História de DECH aguda > grau I antes de DLI
- Doença devido a infecção viral (ex. CMV) quando DLI é devido (replicação viral assintomática ou excreção viral não é uma contra-indicação)
- Infecção bacteriana ou fúngica descontrolada
- Saturação de O2 por oximetria de pulso < 95%
- Bilirrubina > 3mg/dL ou ALT > 5 x limite superior do normal
- Creatinina > 3x basal (no transplante)
- ANC (WBC x % de neutrófilos + bandas) < 500/ul
- Derrames significativos (ex. pleural ou pericárdica) ou ascite
- PTLD relacionada ao EBV
- Quimerismo misto persistente ou crescente que requer DLI terapêutico conforme definido no protocolo LCH BMT 09-01
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Infusão de linfócitos de doadores
Os pacientes receberão uma infusão de linfócitos do doador após o transplante de células T esgotadas.
|
Uma infusão de linfócitos de doadores será administrada para fornecer células T.
Haverá um escalonamento de dose: 3 x 10^4, 4 x 10^4, 5 x 10^4, 6 X 10^4, 8 x 10^4 e 10 X10^4 células/kg de peso corporal.
Pelo menos três pacientes serão avaliados em cada dose para determinar a segurança antes do aumento da dose.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com recuperação imunológica após o transplante
Prazo: 120 dias após o transplante
|
A recuperação imunológica foi medida por células CD4+ > 100/μL no dia 120 após o transplante
|
120 dias após o transplante
|
|
Incidência e gravidade da GVHD
Prazo: 180 dias após o transplante
|
Os pacientes foram avaliados quanto à DECH aguda devido a DLI profilática entre o dia da infusão profilática de DLI e o dia +180 após o transplante.
GVHD foi classificado usando critérios padrão.
|
180 dias após o transplante
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com infecção e doença linfoproliferativa pós-transplante relacionada ao EBV (PTLD)
Prazo: 1 ano
|
Os indivíduos foram monitorados ativamente para adenovírus, citomegalovírus (CMV), vírus do herpes humano 6 (HHV6) e vírus Epstein-Barr (EBV) como parte dos cuidados pós-transplante padrão.
Todas as infecções foram coletadas a partir da data do DLI até 1 ano após o transplante.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LCH BMT 09-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .