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Spender-Lymphozyteninfusion nach alternativer Spendertransplantation

20. April 2022 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Phase-I/II-Studie zur Infusion von Spenderlymphozyten mit Methotrexat-GVHD-Prophylaxe zur Beschleunigung der Immunrekonstitution nach CD34+-zellselektierter Transplantation

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Fähigkeit einer mit Methotrexat verabreichten Donor-Lymphozyten-Infusion (DLI) zu bestimmen, die Immunregeneration zu beschleunigen, ohne eine schwere Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) bei Empfängern zu verursachen, die eine T-Zell-depletierte Transplantation erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studien haben gezeigt, dass die Gabe von Spender-T-Zellen nach einer Transplantation von nicht übereinstimmenden T-Zell-depletierten Stammzellen die Wiederherstellung von T-Zellen beim Patienten beschleunigen kann. Dieser Ansatz kann eine schwere Graft-versus-Host-Disease (GVHD) verursachen. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Gabe einer Donor-Lymphozyten-Infusion (DLI) mit Methotrexat die Immunerholung bei Empfängern von T-Zell-depletierten Stammzelltransplantaten beschleunigen kann. Dreißig Tage nach einer T-Zell-depletierten Transplantation erhalten die Patienten ein DLI. Sie werden auf Immunerholung, gemessen anhand der CD4-Zahl, und auf GVHD-Toxizität überwacht.

Die Patienten werden basierend auf der erhaltenen DLI-Dosis in sechs Kohorten eingeteilt: 3 x 10^4, 4 x 10^4, 5 x 10^4, 6 x 10^4, 8 x 10^4 und 10 x 10^4 Zellen /kg Körpergewicht. Bei jeder Dosis werden mindestens 3 Patienten getestet, beginnend mit der niedrigsten Dosis. Die Dosiseskalation wird fortgesetzt, bis die Dosis, die mit einer CD4-Zahl von > 100 am Tag +120 nach der Transplantation ohne signifikante GVHD verbunden ist, bestimmt ist. Alle Patienten erhalten nach dem DLI dreizehn Dosen Methotrexat, um GVHD zu verhindern. Die Ergebnisse der Patienten werden 2 Jahre lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Levine Children's Hospital, Carolinas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 30 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen gemäß dem Protokoll LCH BMT 09-01 behandelt worden sein
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten oder Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Aktive GVHD zum Zeitpunkt der DLI-Fälligkeit
  • Vorgeschichte einer akuten GVHD > Grad I vor DLI
  • Erkrankung durch Virusinfektion (z. CMV), wenn eine DLI fällig ist (asymptomatische Virusreplikation oder Virusausscheidung ist keine Kontraindikation)
  • Unkontrollierte bakterielle oder Pilzinfektion
  • O2-Sättigung durch Pulsoximetrie < 95 %
  • Bilirubin > 3 mg/dL oder ALT > 5 x Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin > 3x Ausgangswert (bei Transplantation)
  • ANC (WBC x % Neutrophile + Banden) < 500/ul
  • Starke Ergüsse (z. Pleura oder Perikard) oder Aszites
  • EBV-bezogene PTLD
  • Anhaltender oder zunehmender gemischter Chimärismus, der therapeutisches DLI erfordert, wie im LCH BMT 09-01-Protokoll definiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Infusion von Spenderlymphozyten
Die Patienten erhalten nach der T-Zell-depletierten Transplantation eine Infusion mit Spender-Lymphozyten.
Biologisch: Infusion von Spenderlymphozyten
Zur Bereitstellung von T-Zellen wird eine Spender-Lymphozyten-Infusion verabreicht. Es wird eine Dosissteigerung geben: 3 x 10^4, 4 x 10^4, 5 x 10^4, 6 x 10^4, 8 x 10^4 und 10 x 10^4 Zellen/kg Körpergewicht. Mindestens drei Patienten werden bei jeder Dosis untersucht, um die Sicherheit zu bestimmen, bevor die Dosis erhöht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Immunerholung nach Transplantation
Zeitfenster: 120 Tage nach der Transplantation
Die Erholung des Immunsystems wurde anhand von CD4+-Zellen > 100/μl bis Tag 120 nach der Transplantation gemessen
120 Tage nach der Transplantation
Häufigkeit und Schweregrad von GVHD
Zeitfenster: 180 Tage nach der Transplantation
Die Patienten wurden zwischen dem Tag der prophylaktischen DLI-Infusion und Tag +180 nach der Transplantation auf akute GVHD aufgrund prophylaktischer DLI untersucht. GVHD wurde nach Standardkriterien bewertet.
180 Tage nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Infektion und EBV-bedingter posttransplantierter lymphoproliferativer Erkrankung (PTLD)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Probanden wurden im Rahmen der Standardbehandlung nach der Transplantation aktiv auf Adenovirus, Cytomegalovirus (CMV), humanes Herpesvirus 6 (HHV6) und Epstein-Barr-Virus (EBV) überwacht. Alle Infektionen wurden vom Datum der DLI bis 1 Jahr nach der Transplantation erfasst.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCH BMT 09-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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