Infusione di linfociti da donatore dopo trapianto da donatore alternativo
Studio di fase I/II sull'infusione di linfociti da donatore con profilassi GVHD con metotrexato per accelerare la ricostituzione immunitaria dopo trapianto di cellule CD34+ selezionate
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli studi hanno dimostrato che la somministrazione di cellule T del donatore dopo un trapianto di cellule staminali impoverite di cellule T non corrispondenti può accelerare il recupero delle cellule T nel paziente. Questo approccio può causare una grave malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD). Lo scopo di questo studio è determinare se la somministrazione di un'infusione di linfociti da donatore (DLI) con metotrexato può accelerare il recupero immunitario nei destinatari di trapianti di cellule staminali impoverite di cellule T. Trenta giorni dopo un trapianto impoverito di cellule T, ai pazienti verrà somministrato un DLI. Saranno monitorati per il recupero immunitario misurato dalla conta dei CD4 e per la tossicità GVHD.
I pazienti saranno separati in sei coorti in base alla dose di DLI ricevuta: 3 x 10^4, 4 x 10^4, 5 x 10^4, 6 x 10^4, 8 x 10^4 e 10 x 10^4 cellule /kg di peso corporeo. Verranno testati un minimo di 3 pazienti a ciascuna dose a partire dalla dose più bassa. L'aumento della dose continuerà fino a quando non sarà determinata la dose associata alla conta dei CD4 >100 al giorno +120 dopo il trapianto senza GVHD significativa. Tutti i pazienti riceveranno tredici dosi di metotrexato dopo il DLI per prevenire la GVHD. I pazienti saranno seguiti per 2 anni per i risultati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- Levine Children's Hospital, Carolinas Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono essere stati trattati secondo il protocollo LCH BMT 09-01
- Consenso informato firmato dal paziente o tutore legale
Criteri di esclusione:
- GVHD attivo nel momento in cui sono dovute le DLI
- Storia di GVHD acuta> grado I prima del DLI
- Malattie dovute a infezione virale (es. CMV) quando sono dovute DLI (la replicazione virale asintomatica o la diffusione virale non è una controindicazione)
- Infezione batterica o fungina incontrollata
- Saturazione O2 mediante pulsossimetria < 95%
- Bilirubina > 3 mg/dL o ALT > 5 volte il limite superiore della norma
- Creatinina > 3 volte il basale (al trapianto)
- ANC (WBC x % neutrofili + bande) < 500/ul
- Versamenti significativi (es. pleurico o pericardico) o ascite
- PTLD correlato a EBV
- Chimerismo misto persistente o in aumento che richiede DLI terapeutico come definito nel protocollo LCH BMT 09-01
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Infusione di linfociti donatori
I pazienti riceveranno un'infusione di linfociti donatori dopo il trapianto impoverito di cellule T.
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Verrà somministrata un'infusione di linfociti del donatore per fornire cellule T.
Ci sarà un aumento della dose: 3 x 10^4, 4 x 10^4, 5 x 10^4, 6 x 10^4, 8 x 10^4 e 10 x 10^4 cellule/kg di peso corporeo.
Almeno tre pazienti saranno valutati ad ogni dose per determinare la sicurezza prima che la dose venga aumentata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con recupero immunitario dopo il trapianto
Lasso di tempo: 120 giorni dopo il trapianto
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Il recupero immunitario è stato misurato da cellule CD4+ > 100/μL entro il giorno 120 dopo il trapianto
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120 giorni dopo il trapianto
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Incidenza e gravità della GVHD
Lasso di tempo: 180 giorni dopo il trapianto
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I pazienti sono stati valutati per la GVHD acuta dovuta a DLI profilattico tra il giorno dell'infusione di DLI profilattico e il giorno +180 dopo il trapianto.
GVHD è stato classificato utilizzando criteri standard.
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180 giorni dopo il trapianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con infezione e malattia linfoproliferativa post-trapianto correlata a EBV (PTLD)
Lasso di tempo: 1 anno
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I soggetti sono stati monitorati attivamente per adenovirus, citomegalovirus (CMV), virus dell'herpes umano 6 (HHV6) e virus di Epstein-Barr (EBV) come parte della cura post-trapianto standard.
Tutte le infezioni sono state raccolte dalla data del DLI fino a 1 anno dopo il trapianto.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LCH BMT 09-02
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