関節リウマチ患者における CCX 354-C の安全性と有効性を評価する研究 (CARAT-1)

包含基準:

1. -米国リウマチ学会（ACR）の基準（セクション11.3を参照）に基づいて少なくとも3か月間安定したRAを患っている18〜75歳の男性または女性の対象（対象は研究のステージAの活動性RAを有する必要はない） );
2. 被験者は、無作為化前に8週間以上、安定用量のメトトレキサート（7.5～25mg/週）を経口、皮下、または筋肉内（静脈内ではない）で摂取していなければなりません。
3. 被験者がスルファサラジンまたはヒドロキシクロロキンも服用している場合、被験者はランダム化前に少なくとも 8 週間これらの薬剤を安定した用量で服用していなければなりません。
4. 対象がコルチコステロイド療法を受けている場合、用量は10 mgのプレドニゾンまたは同等物を超えてはならず、対象は無作為化前に少なくとも4週間安定した用量を服用していなければなりません。
5. 書面によるインフォームドコンセントを喜んで与え、研究計画の要件に従うことができる。
6. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) スクリーニング、B 型肝炎スクリーニング、および C 型肝炎スクリーニングの陰性結果。
7. 病歴、身体検査（心電図[ECG]を含む）、および臨床検査室の評価に基づいて、その他の点では健康であると治験責任医師が判断した場合。
8. 妊娠の可能性のある女性被験者、および妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性被験者は、治験薬の投与中および投与後少なくとも4週間適切な避妊が行われていれば参加することができる。 適切な避妊とは、パートナーの少なくとも 1 人によるバリア避妊法の使用と、女性パートナーによる、あらゆる形態のホルモン避妊薬または経口避妊薬の安定したレジメンの使用を、スクリーニングの少なくとも 3 か月前から開始することと定義されます。 -子宮装置。 禁欲だけを行うことは適切とはみなされません。 男性パートナーがスクリーニングの少なくとも 6 か月前に精管切除を受けている場合にのみ、バリア法のみの使用が適切であると考えられます。 二重の避妊方法の使用は許容されます。

除外基準:

1. 16歳以前に関節リウマチと診断された。
2. 妊娠中、授乳中の女性、またはスクリーニング時に血清妊娠検査が陽性となった女性。
3. 違法薬物使用の無作為化前1年以内の病歴;
4. 過去のいずれかの時点でのアルコール乱用歴;
5. ランダム化後8週間以内のインフリキシマブ、アダリムマブ、アバタセプト、セルトリズマブ、ゴリムマブ、またはトシリズマブの使用。
6. ランダム化後6か月以内のレフルノミドの使用。
7. ランダム化後4週間以内のエタネルセプトまたはアナキンラの使用。
8. ランダム化から1年以内のリツキシマブまたはオクレリズマブ、またはシクロホスファミドまたはクロランブシルなどの細胞毒性薬の使用。
9. 現在、リトナビル、インジナビル、ネルフィナビルなどのプロテアーゼ阻害剤、またはエリスロマイシン、テリスロマイシン、クラリスロマイシンなどのマクロライド系抗生物質、またはフルコナゾール、ケトコナゾール、イトラコナゾール、またはシメチジン、ネファゾドン、ベルガモチンなどのアゾール系抗真菌薬などのシトクロム P450 阻害剤を服用しているそれはジュースです） 、ケルセチン、アプレピタント、またはベラパミル。
10. -無作為化前10年以内のあらゆる形態の癌の病歴または存在。ただし、切除された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または切除または完全に切除された上皮内子宮頸癌または上皮内乳癌を除く。局所再発または転移の証拠がない。
11. スクリーニング中に実施される胸部X線、ツベルクリン皮膚テスト、QuantiFERON®-TB Goldテスト、またはT-SPOT®.TBテストに基づく結核の証拠。
12. フェルティ症候群、乾癬性関節炎、またはその他の自己免疫疾患の存在。
13. ランダム化前12週間以内の大手術（関節手術を含む）。
14. スクリーニング時の被験者のヘモグロビンは 11 g/dL (6.83 mmol/L) 未満です。
15. 被験者には肝疾患の兆候がある。 AST、ALT、アルカリホスファターゼ、またはビリルビンが正常値の上限の 1.5 倍を超える。
16. 被験者には腎障害の証拠がある。血清クレアチニン > 1.5 x 正常上限;
17. 被験者は無作為化から 4 週間以内に抗生物質による治療を必要とする感染症を患っていた。
18. 治験責任医師の意見において、被験者を研究参加に関して容認できないリスクにさらし、被験者の研究完了を妨げる可能性があると考えられる医学的または精神医学的状態もしくは疾患、または検査異常の病歴または存在。と
19. -無作為化前の30日以内に治験薬の臨床研究に参加した。