Studie om de veiligheid en werkzaamheid van CCX 354-C bij proefpersonen met reumatoïde artritis te evalueren (CARAT-1)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 75 jaar met stabiele RA op basis van de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) (zie rubriek 11.3) gedurende ten minste 3 maanden (proefpersonen hoeven geen actieve RA te hebben voor stadium A van het onderzoek );
2. Proefpersonen moeten een stabiele dosis methotrexaat (7,5 tot 25 mg/week) hebben gehad, oraal, subcutaan of intramusculair, maar niet intraveneus, gedurende ≥ 8 weken voorafgaand aan randomisatie;
3. Als een proefpersoon ook sulfasalazine of hydroxychloroquine gebruikt, moet de proefpersoon een stabiele dosis van deze medicijnen hebben gehad gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan randomisatie;
4. Als een proefpersoon een behandeling met corticosteroïden krijgt, mag de dosis niet hoger zijn dan 10 mg prednison of equivalent en moet de proefpersoon gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie een stabiele dosis hebben gehad;
5. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol;
6. Negatief resultaat van de screening op het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), de hepatitis B-screening en de hepatitis C-screening;
7. Door de Onderzoeker verder gezond bevonden op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek (inclusief elektrocardiogram [ECG]) en klinische laboratoriumbeoordelingen;
8. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, en mannelijke proefpersonen met partners die zwanger kunnen worden, mogen deelnemen als adequate anticonceptie wordt gebruikt tijdens en gedurende ten minste vier weken na toediening van studiemedicatie. Adequate anticonceptie wordt gedefinieerd als het gebruik door ten minste één van de partners van een barrièremethode van anticonceptie, samen met het gebruik door de vrouwelijke partner, beginnend ten minste drie maanden voorafgaand aan de screening, van een stabiel regime van enige vorm van hormonale anticonceptie of een intraveneus anticonceptiemiddel. - baarmoeder apparaat. Gebruik van onthouding alleen wordt niet als voldoende beschouwd. Het gebruik van alleen een barrièremethode wordt alleen als voldoende beschouwd als de mannelijke partner ten minste zes maanden voorafgaand aan de screening is gesteriliseerd. Het gebruik van een anticonceptiemethode met dubbele barrière is aanvaardbaar.

Uitsluitingscriteria:

1. Gediagnosticeerd met RA vóór de leeftijd van 16 jaar;
2. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of een positieve serumzwangerschapstest hebben bij Screening;
3. Geschiedenis binnen een jaar voorafgaand aan randomisatie van illegaal drugsgebruik;
4. Geschiedenis van alcoholmisbruik op enig moment in het verleden;
5. Gebruik van infliximab, adalimumab, abatacept, certolizumab, golimumab of tocilizumab binnen 8 weken na randomisatie;
6. Gebruik van leflunomide binnen 6 maanden na randomisatie;
7. Gebruik van etanercept of anakinra binnen 4 weken na randomisatie;
8. Gebruik van rituximab of ocrelizumab, of cytotoxische middelen, zoals cyclofosfamide of chloorambucil, binnen een jaar na randomisatie;
9. Gebruikt momenteel cytochroom P450-remmers, waaronder proteaseremmers zoals ritonavir, indinavir, nelfinavir of macrolide-antibiotica zoals erytromycine, telitromycine, claritromycine of azool-antischimmelmiddelen zoals fluconazol, ketoconazol, itraconazol of cimetidine, nefazodon, bergamottin (bestanddeel van grapefruitsap) quercetine, aprepitant of verapamil;
10. Geschiedenis of aanwezigheid van enige vorm van kanker binnen de 10 jaar voorafgaand aan randomisatie, met uitzondering van weggesneden basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, of cervicaal carcinoom in situ of mammacarcinoom in situ dat is weggesneden of volledig gereseceerd en zonder bewijs van lokaal recidief of metastase;
11. Bewijs van tuberculose op basis van röntgenfoto's van de borst, tuberculinehuidtest, QuantiFERON®-TB Gold-test of T-SPOT®.TB-test uitgevoerd tijdens screening;
12. Aanwezigheid van het syndroom van Felty, artritis psoriatica of andere auto-immuunziekten;
13. Grote operatie (inclusief gewrichtsoperatie) binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie;
14. Het hemoglobine van de proefpersoon is minder dan 11 g/dl (6,83 mmol/l) bij screening;
15. Proefpersoon heeft enig bewijs van een leveraandoening; ASAT, ALAT, alkalische fosfatase of bilirubine > 1,5 x de bovengrens van normaal;
16. Proefpersoon heeft enig bewijs van nierinsufficiëntie; serumcreatinine > 1,5 x bovengrens van normaal;
17. De proefpersoon had binnen 4 weken na randomisatie een infectie waarvoor antibioticabehandeling nodig was;
18. Geschiedenis of aanwezigheid van een medische of psychiatrische aandoening of ziekte, of laboratoriumafwijking die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een onaanvaardbaar risico kan geven voor deelname aan het onderzoek en kan voorkomen dat de proefpersoon het onderzoek afrondt; En
19. Deelgenomen aan een klinische studie van een onderzoeksproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.